Formoteroli fumaras (Foradil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Foradil, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Foradil i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil
• 3. Jak stosować lek Foradil
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Foradil
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Foradil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Foradil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający

oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie.

Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest

przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.

Foradil wskazany jest w:

− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie

leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,

− zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub

wysiłek fizyczny,

− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną

przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i

rozedmą płuc. Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Foradil. Dlatego też,

leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w

większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi,

zarówno w dzień, jak i w nocy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil 2.

Kiedy nie stosować leku Foradil

- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką

ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil (substancje

pomocnicze wymienione są w punkcie 6, na końcu ulotki).

1

Addition of BRS Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Foradil i powinien skonsultować się z

lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foradil należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• - jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
• - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem

elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;

• - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może

wpływać na ciśnienie tętnicze krwi);

• - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Foradil

wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Ważne informacje

Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator

Aerolizer .

Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych,

ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem,

nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli u pacjenta występuje duszność lub świst podczas stosowania leku Foradil, należy kontynuować

terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foradil jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek

Foradil należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

W czasie stosowania leku Foradil nie należy stosować innych produktów zawierających długo

działające leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Foradil, jeśli:

• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną.

• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne raz

na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foradil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie

napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub

leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foradil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle

świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko

działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza

prowadzącego).

2

Addition of BRS Ważne informacje dotyczące podobnego leku

Foradil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory

β 2 -adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory

β 2 -adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań

stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foradil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foradil.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Foradil

Leczenie lekiem Foradil może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Z tego względu u

pacjentów z cukrzycą może być konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Leczenie lekiem Foradil może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w

przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenie potasu we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Foradil oraz powody przepisania tego leku

pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foradil może

wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Foradil jak u pacjentów

dorosłych.

Lek Forail a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania

jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a

szczególnie:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

(leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);

• leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w

celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);

• leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu

objawów reakcji alergicznej);

• steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);

• leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody

w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

• leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca.

Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β-

adrenergiczne);

• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

• pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak

schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);

• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);

• pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych

chorób dróg oddechowych);

• makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

3

Addition of BRS • leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory

halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foradil, jeśli

planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym;

• leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy) stosowanych w leczeniu chorób

przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Foradil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foradil

w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Foradil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Foradil zawiera laktozę (cukier mleczny)

Jeśli u pacjenta występuje ciężka nietolerancja laktozy, powinien on o niej poinformować lekarza

przed zastosowaniem leku Foradil.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Foradil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez

inhalator Aerolizer.

Dawkowanie

Dorośli

Astma oskrzelowa

W leczeniu astmy, lek Foradil należy zawsze przepisywać jako lek dodatkowy stosowany razem z

kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)

dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.

W razie potrzeby , lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia

nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca

48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż

dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko

działający lek rozszerzający oskrzela (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza prowadzącego).

4

Addition of BRS Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed

wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być

konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)

dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży

Astma oskrzelowa:

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa

razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki.

W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela

(np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed

wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Foradil tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo

posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby

dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Instrukcja obsługi inhalatora

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłonie

są całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.

Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

• 1. Należy zdjąć nasadkę.
• 2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym

strzałką.

5

Addition of BRS

• 3. Umieścić kapsułkę w przegródce w kształcie kapsułki w podstawie inhalatora.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.

• 4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.
• 5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ , trzymając inhalator w pozycji pionowej.

Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się

do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie

przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka

zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

6

Addition of BRS

• 6. Wykonać głęboki wydech.
• 7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać

szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a

proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie

pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i

podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne

naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7.

• 8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe

bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Należy wypuścić powietrze przez nos.

Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli w kapsułce

pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

• 9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie

nasadkę.

7

Addition of BRS Czyszczenie inhalatora:

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką.

Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DO

CZYSZCZENIA INHALATORA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foradil

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Foradil, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe

objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego

stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana

dawka leku Foradil jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić

się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Foradil

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia

następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnienia

pominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy

(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia

szpitalnego.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli,

Bardzo rzadko ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),

zmiany w zapisie EKG,

Częstość nieznana ( częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane

zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),

• nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Inne działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych poniżej, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub opiekunowi medycznemu.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) :

bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

8

Addition of BRS Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów) :

pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie

błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) :

zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) :

zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne

pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie

cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością ( częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów

tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Foradil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9

Addition of BRS

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foradil

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera

12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego .

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (25 mg na kapsułkę, zawiera białka mleka), żelatyna

oraz tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu

wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Foradil i co zawiera opakowanie

Lek Foradil ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest

przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer.

Lek Foradil dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek w blistrach oraz

inhalator lub 180 kapsułek oraz 3 inhalatory (3 opakowania po 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator

w każdym opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

10

Addition of BRS