Fluoxetinum (Fluxemed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluxemed, 20 mg, kapsułki twarde

Fluoxetinum

Osiem ważnych informacji, które pacjent powinien znać o leku Fluxemed

• Lek Fluxemed jest stosowany do leczenia depresji i zaburzeń lękowych . Jak każdy

lek, może on powodować nieoczekiwane działania niepożądane. Dlatego, ważne jest,

aby przed rozpoczęciem leczenia lekarz razem z pacjentem rozważyli korzyści z

leczenia, w stosunku do możliwych niepożądanych skutków.

• Fluoksetyna nie zadziała natychmiast . U niektórych pacjentów zażywających leki

przeciwdepresyjne najpierw następuje pogorszenie objawów, zanim poczują się

lepiej. Lekarz powinien spotkać się z pacjentem ponownie po paru tygodniach od

pierwszego rozpoczęcia leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje

się lepiej. Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Fluxemed .

• Fluoksetyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Patrz punkt 2. Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat .

• Niektóre osoby z depresją lub lękiem myślą o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub ma myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze, należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala. Patrz punkt

• 2. Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych .

• Nie należy przerywać leczenia fluoksetyną bez wcześniejszej rozmowy z

lekarzem. Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie fluoksetyny lub opuści dawkę leku,

mogą wystąpić objawy odstawienne. Patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku

Fluxemed .

• Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub ma uczucie, że nie może spokojnie siedzieć

ani stać, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Zwiększenie dawki fluoksetyny może

nasilić te odczucia. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

• Zażywanie niektórych leków i fluoksetyny może spowodować problemy.

Może trzeba będzie zwrócić się do lekarza. Patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki .

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy porozmawiać o tym

z lekarzem. Patrz punkt 2. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluxemed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxemed

3. Jak przyjmować lek Fluxemed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluxemed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 1. Co to jest lek Fluxemed i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna jest jednym z grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI) o działaniu przeciwdepresyjnym.

Lek Fluxemed stosowany jest w leczeniu:

Dorośli:

• Epizody dużej depresji

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

• Bulimia. Lek Fluxemed jest stosowany obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania

się i prowokowania wymiotów.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:

• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują

po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodych z depresją o nasileniu od umiarkowanego

do ciężkiego lek Fluxemed należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią

psychologiczną.

Jak działa Fluxemed

Każdy człowiek ma w mózgu substancję o nazwie serotonina. Ludzie, którzy doświadczają depresji

lub zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub bulimii, mają mniejsze stężenie serotoniny, niż inni. Nie

jest w pełni wyjaśnione, jak działa fluoksetyna i inne leki z grupy SSRI, ale wiadomo, że mogą one

pomóc zwiększając stężenie serotoniny w mózgu.

Leczenie tych zaburzeń jest bardzo ważne, w celu poprawy jakości życia pacjenta. Jeśli leczenie nie

zostanie podjęte, stan pacjenta może nie ulec poprawie, a nawet może stać się cięższy i trudniejszy do

wyleczenia.

Aby upewnić się, że pacjent jest wolny od objawów, konieczne może być leczenie trwające kilka

tygodni lub miesięcy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxemed

Kiedy nie przyjmować leku Fluxemed

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak

świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), gdyż

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca.

• jeżeli pacjent zażywa inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory

monoaminooksydazy (MAOIs) (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może

wystąpić ciężka reakcja, która może być nawet zakończona zgonem.

Leczenie lekiem Fluxemed należy rozpoczynać co najmniej po upływie 2 tygodni po przerwaniu

leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO.

Nie należy stosować żadnego z nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez następne

5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Fluxemed. Jeżeli fluoksetyna była stosowana długo i (lub)

w dużych dawkach, lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu przerwy między leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluxemed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych okoliczności:

• choroba serca;

2 • gorączka, sztywność mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie, jak dezorientacja,

drażliwość i skrajne pobudzenie; Może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy

zespół neuroleptyczny. Chociaż zespoły te występują rzadko, mogą mieć zagrażające życiu

następstwa; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , ponieważ może być konieczne

przerwanie leczenia fluoksetyną;

• mania, występująca obecnie lub w przeszłości; jeśli wystąpił epizod maniakalny, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie

stosowania fluoksetyny;

• występujące w przeszłości zaburzenia krzepnięcia, pojawienie się siniaków czy nietypowych

krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”);

• pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew (patrz punkt 2. Lek Fluxemed a inne leki );

• padaczka lub drgawki. Jeśli u pacjenta występują napady drgawek lub zwiększyła się częstość

napadów drgawkowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może

być odstawienie fluoksetyny;

• pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami (ECT);

• pacjent przyjmuje tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (patrz punkt 2. Lek Fluxemed

a inne leki );

• uczucie niepokoju oraz niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie

dawki fluoksetyny może spowodować pogorszenie stanu;

• cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroba wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku);

• niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej

biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania diuretyków (leków moczopędnych);

• pacjent przyjmuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

• Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać

się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać

zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone

ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat

z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala .

• Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub

zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się

z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że

depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Leki, takie jak Fluxemed (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)

Pacjenci poniżej 18 roku życia, przyjmujący leki tej klasy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań

niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja,

zachowania buntownicze i przejawy gniewu). U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, lek

Fluxemed należy stosować wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej

depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go stosować do leczenia innych

chorób.

3 Jeśli lekarz przepisał Fluxemed pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym pacjent ma

jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub

nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek

Fluxemed, należy poinformować o tym swojego lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania

leku Fluxemed w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego

i rozwoju zachowania. Pomimo tego jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, lekarz może przepisać

mu lek Fluxemed w umiarkowanych lub ciężkich epizodach dużej depresji, w skojarzeniu z terapią

psychologiczną, jeżeli lekarz zadecyduje, że leży to w najlepszym interesie pacjenta.

Nie należy stosować leku Fluxemed w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lek Fluxemed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować Fluxemed jednocześnie z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ,

niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów

MAO nie należy stosować jednocześnie z fluoksetyną, ze względu na możliwość wystąpienia

ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy) (patrz punkt 2. Kiedy nie

przyjmować leku Fluxemed ). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po

odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie

należy podejmować leczenia żadnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO

przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania fluoksetyny. Jeżeli fluoksetyna

została przepisana na dłuższy okres leczenia i (lub) w dużej dawce, lekarz może zalecić

odczekanie okresu dłuższego niż 5 tygodni.

• Metoprololem, stosowanym w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększone ryzyko

wystąpienia nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Lek Fluxemed może wpływać na działanie następujących leków (interakcja):

• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ fluoksetyna może zmienić stężenie

tego leku we krwi, co skutkuje możliwością zmniejszenia wpływu tamoksyfenu, lekarz może

rozważyć przepisanie innego leczenia przeciwdepresyjnego.

• inhibitory monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A) , w tym moklobemid, linezolid

(antybiotyk) i chlorek metylotioninowy (zwany również błękitem metylenowym, stosowanym

w leczeniu methemoglobinemii wywołanej działaniem produktu leczniczego lub innej

substancji chemicznej): ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji (zwanych

zespołem serotoninowym). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po

zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, ale lekarz może chcieć monitorować

uważnie stan pacjenta i stosować mniejsze dawki inhibitorów MAO-A.

• mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ stosowanie tego leku z fluoksetyną

może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca.

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); ponieważ fluoksetyna może wpływać na stężenie tego

leku we krwi, lekarz może uznać za konieczne by wprowadzać fenytoinę stopniowo i

przeprowadzić badania kontrolne, jeśli stosowana jest równocześnie z fluoksetyną.

• lit, selegilina, dziurawiec, tramadol (lek przeciwbólowy), tryptany (stosowane w leczeniu

migreny) i tryptofan ; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu

serotoninowego, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z fluoksetyną. Lekarz zleci częstsze

badania kontrolne.

• leki, które mogą wpływać na tętno, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne , niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne

zwłaszcza halofantryna lub pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna),

4 ponieważ fluoksetyna przyjmowana jednocześnie z jednym lub więcej z tych leków, może

zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca.

• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne,

takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki, które mogą rozrzedzać

krew (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna

może zaburzać działanie tych leków we krwi. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie rozpoczęte lub

wstrzymane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał wykonać pewne badania,

aby dostosować dawkę i częściej przeprowadzać badania kontrolne.

• cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może ona zmniejszać działanie

fluoksetyny.

• leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi (w tym leki, które powodują zwiększenie

oddawania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ leki te mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia za małego stężenia sodu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie

z fluoksetyną.

• leki przeciwdepresyjne , takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochina lub chlorochina

(stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki

przeciwpsychotyczne , takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu; ponieważ fluoksetyna

może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, gdy jest stosowany jednocześnie z tymi lekami.

• flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkainid (stosowane w chorobach serca),

karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina ) lub risperidon

(stosowany w schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może prawdopodobnie zmienić stężenie tych

leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę, jeśli są stosowane jednocześnie z

fluoksetyną.

Fluxemed z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Fluxemed można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od preferencji.

• Należy unikać spożywania alkoholu w okresie przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi jak najszybciej jak to możliwe, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa,

że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

U dzieci, których matki zażywały fluoksetynę podczas kilku pierwszych miesięcy ciąży

przeprowadzono pewne badania, które wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza

dotyczących serca. W ogólnej populacji rodzi się około 1 na 100 dzieci z wadą serca. Ta liczba

zwiększa się do 2 przypadków na 100 u dzieci, których matki zażywały fluoksetynę.

Jeśli leki, takie, jak fluoksetyna, są stosowane podczas ciąży, zwłaszcza podczas 3 ostatnich miesięcy

ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem

płucnym, co powoduje, że dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę. Te objawy występują

zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki

przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo

przerywać przyjmowanie leku Fluxemed, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności

od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Fluxemed.

Ze względu na działanie opisywane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone

napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza

w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

5 Przyjmowanie leku Fluxemed pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluxemed, powinna poinformować o tym

lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowląt

karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować wyłącznie, gdy jest to niezbędne. Jeśli

karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to

wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna mogą zaburzać ocenę sytuacji lub koordynację. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ ma na niego

lek Fluxemed.

3. Jak przyjmować lek Fluxemed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej kapsułek

niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.

Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia

leczenia. Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek

(60 mg) na dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, starając się utrzymać

najmniejszą dawkę skuteczną. Pacjent może nie poczuć się lepiej natychmiast po rozpoczęciu

stosowania leku na depresję. Jest to zwykła reakcja, ponieważ polepszenie objawów depresyjnych

może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej

6 miesięcy.

• Bulimia (żarłoczność) : zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne : zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę.

Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia

leczenia. Jeśli jest to konieczne, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek

(60 mg) na dobę. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność

leczenia fluoksetyną.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem specjalisty.

Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę.

Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dostosowanie dawki należy

przeprowadzać ostrożnie, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Dzieci ze zmniejszoną

6 masą ciała mogą wymagać niższej dawki. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz oceni

potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni,

lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz będzie zwiększał dawkę ze szczególną ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna na ogół być

większa niż 2 kapsułki (40 mg) na dobę.

Zalecana maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne leki, które mogą zmieniać

działanie fluoksetyny, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zalecić stosowanie fluoksetyny co

drugi dzień.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluxemed

• W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluxemed, jeśli jest to możliwe.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (np.

nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami i zmiany stanu psychicznego,

począwszy od pobudzenia aż do śpiączki.

Pominięcia przyjęcia leku Fluxemed

• W przypadku pominięcia dawki, nie należy się martwić. Należy przyjąć kolejną dawkę

następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu, aby zażywać

go regularnie.

Przerwanie przyjmowania leku Fluxemed

• Nie należy przerywać przyjmowania leku Fluxemed bez uprzedniej konsultacji z lekarzem,

nawet wtedy, gdy pacjent zaczyna czuć się lepiej. Ważne jest, aby pacjent kontynuował

przyjmowanie leku.

• Należy upewnić się, że ilość kapsułek jest wystarczająca do kontynuowania leczenia.

Można zauważyć następujące reakcje (objawy odstawienne) po zaprzestaniu przyjmowania leku

Fluxemed: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne marzenia senne, koszmary

senne, niezdolność do snu), niepokój lub pobudzenie, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, uczucie

niepokoju; nudności i (lub) wymioty (nudności lub złe samopoczucie), drżenie (drgawki), bóle głowy.

U większości osób wszelkie objawy występujące po zaprzestaniu stosowania leku Fluxemed są

łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli wystąpią objawy odstawienne po przerwaniu leczenia,

należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluxemed, lekarz pomoże zmniejszyć dawkę powoli w ciągu jednego lub

dwóch tygodni – powinno to zmniejszyć ryzyko skutków odstawienia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

7 • Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku

Fluxemed ).

• Jeśli pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub

świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania

w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Fluxemed może pogorszyć

stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem .

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub wystąpią rożne reakcje skórne lub pojawią się pęcherze

i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza . Zjawisko to

występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:

Kilka objawów jednocześnie (określanych, jako zespół serotoninowy), w tym gorączka •

o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne

pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność

(rzadko).

Uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób w podeszłym wieku i osób •

(w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne.

Przedłużona i bolesna erekcja. •

Drażliwość i skrajne pobudzenie. •

Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub •

zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową

czynność serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Trudności z zasypianiem lub bezsenność,

Ból głowy, •

Biegunka, mdłości (nudności), •

Zmęczenie. •

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała,

Lęk, nerwowość, •

Niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji, •

Uczucie napięcia, •

• Zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem

wzwodu podczas aktywności seksualnej),

Zaburzenia snu, nietypowe sny, •

Zawroty głowy, •

Zaburzenia smaku, •

Niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy, •

Niewyraźne widzenie, •

Uczucie szybkiego nieregularnego bicia serca, •

Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, •

Ziewanie, •

Niestrawność, wymioty, •

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, •

Wysypka, pokrzywka, świąd, •

Nadmierne pocenie się, •

Bóle stawów, •

8 Częste oddawanie moczu, •

Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych, •

Roztrzęsienie, dreszcze. •

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

• Poczucie oderwania się od siebie,

• Dziwne myślenie,

• Nieprawidłowo wysoki nastrój,

• Zaburzenia orgazmu,

• Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,

• Zgrzytanie zębami (bruksizm),

• Drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej,

• Zapominanie (zaburzenia pamięci),

• Powiększenie (rozszerzenie) źrenic,

• Dzwonienie w uszach,

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi,

• Skrócenie oddechu,

• Krwawienie z nosa,

• Trudności w połykaniu,

• Wypadanie włosów,

• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków,

• Niewyjaśnione siniaki lub krwawienia,

• Zimne poty,

• Ogólnie złe samopoczucie,

• Uczucie zimna lub gorąca,

• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie soli we krwi,

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,

• Zmniejszenie liczby białych krwinek,

• Nietypowe lub szalone zachowania,

• Omamy,

• Pobudzenie,

• Napady paniki,

• Dezorientacja,

• Jąkanie się,

• Agresja,

• Napady drgawek,

• Zapalenie naczyń krwionośnych,

• Gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła,

• Ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka),

• Zapalenie wątroby,

• Problemy z płucami,

• Wrażliwość na światło słoneczne,

• Ból mięśni,

• Trudności w oddawaniu moczu,

• Mlekotok.

Częstość nieznana:

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe

informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Złamania kości - u pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań

kości.

9 Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat):

Dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluxemed może spowalniać

wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe. U dzieci zgłaszano również często

zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i

krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluxemed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 0 C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluxemed

Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.

Pozostały składnik leku to skrobia kukurydziana żelowana.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172). Składniki tuszu do nadruku to węgiel aktywny i szelak (E 904).

Jak wygląda lek Fluxemed i co zawiera opakowanie

Lek Fluxemed jest w postaci zielono-białawych kaspułek żelatynowych, oznakowanych literami

FLX/MIL i jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

10 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Fluxemed

Data zatwierdzenia ulotki: 29.04.2021

11