Flutamidum (Flutamid Egis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flutamid EGIS, 250 mg, tabletki

Flutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flutamid EGIS i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutamid EGIS
• 3. Jak stosować lek Flutamid EGIS
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flutamid EGIS
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flutamid EGIS i w jakim celu się go stosuje

Flutamid EGIS należy do grupy niesteroidowych leków określanych, jako antyandrogeny. Blokuje

działanie testosteronu w organizmie. Podawanie flutamidu w skojarzeniu z innymi lekami

obniżającymi stężenie testosteronu jest jedną z metod leczenia raka gruczołu krokowego. Lek

powoduje zmniejszenie wielkości oraz spoistości guza, zmniejszenie lub cofnięcie się przerzutów,

zwłaszcza do kości, ustąpienie lub zmniejszenie bólów kostnych. W wyniku leczenia flutamidem

może wystąpić remisja – całkowite lub częściowe ustąpienie lub złagodzenie objawów choroby.

Flutamid EGIS stosuje się w leczeniu zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego, gdy

wskazane jest zahamowanie działania testosteronu. Stosuje się również w skojarzeniu z lekami

nazywanymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu

ograniczonego raka gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b) oraz w leczeniu zaawansowanego raka

gruczołu krokowego guza naciekającego poza torebkę gruczołu (stadium C albo T3-T4), bez

przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych. Stosowany jest ponadto jako lek

wspomagający u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH, u pacjentów po orchidektomii oraz

u pacjentów, którzy słabo reagowali lub źle tolerowali leczenie hormonalne.

Flutamid wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest dość szybko

metabolizowany. Wydalany jest przez nerki, z moczem, w postaci metabolitów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutamid EGIS

Kiedy nie przyjmować leku Flutamid EGIS

Jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutamid EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe leczenie flutamidem można zalecić jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści

leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Zachować szczególną ostrożność stosując flutamid u pacjentów z niewydolnością wątroby. Flutamid

może działać hepatotoksycznie. W wyniku uszkodzenia wątroby, mogą wystąpić objawy takie jak:

zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby. W razie wystąpienia

jakichkolwiek objawów niewydolności wątroby (np. świąd, ciemniejsze zabarwienie moczu, przewlekła utrata apetytu, bolesność pod prawym łukiem żebrowym, objawy grypopodobne), należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi żółtaczka lub 2-3-krotnie wzrośnie aktywność

aminotransferaz bez objawów klinicznych, leczenie flutamidem należy przerwać. Objawy

niewydolności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia i ustąpienia

dolegliwości. Odstawienie leku może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.

U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale należy okresowo badać czynność wątroby (tzn.

oznaczenia aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w surowicy).

Ponadto mogą się zwiększać stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu. W ciężkich

przypadkach może to prowadzić do zwiększonego ryzyka bólu w klatce piersiowej i niewydolności

serca. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując flutamid w obecności choroby sercowo-

naczyniowej. Flutamid może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek u podatnych pacjentów.

Należy zachować ostrożność stosując flutamid u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne.

U mężczyzn przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub

chirurgicznej należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badanie liczby plemników.

Należy poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, takie jak arytmia (niemiarowość) lub pacjent jest

leczony z powodu takich chorób. Podczas stosowania leku Flutamid EGIS ryzyko zaburzeń rytmu

serca może się zwiększać.

Lek Flutamid EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Flutamid EGIS jest zwykle stosowany jednocześnie z lekiem z grupy agonistów hormonu

uwalniającego hormon luteinizujący. Jest bardzo ważne, aby oba leki były przyjmowane ściśle według

zaleceń lekarza. Zastosowane leczenie może być przyczyną uderzeń gorąca oraz osłabienia czynności

seksualnych. Podwyższony podczas stosowania flutamidu poziom estradiolu może zwiększać

podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami.

Flutamid nasila efekt leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną. W przypadku jednoczesnego

stosowania obu leków zaleca się konsultację lekarską i badanie czasu protrombinowego oraz

ewentualną modyfikację dawkowania leku.

Należy unikać stosowania innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków.

W czasie długotrwałego leczenia lub ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie

aktywności AspAT i AlAT w surowicy.

U pacjentów leczonych jednocześnie teofiliną i flutamidem obserwowano przypadki zwiększonego

stężenia teofiliny w osoczu.

Flutamid EGIS może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron czy sotalol) lub zwiększać ryzyko

zaburzeń rytmu podczas stosowania jednocześnie z takimi lekami jak metadon (stosowany

przeciwbólowo oraz jako część terapii detoksykacyjnej u narkomanów), moksyfloksacyna

(antybiotyk), czy leki przeciwpsychotyczne stosowane w poważnych zaburzeniach psychicznych.

Stosowanie leku Flutamid EGIS z jedzeniem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu. Pacjenci powinni unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

2 Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku zastosowania u kobiet w ciąży może

wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich z powodu zahamowania działania męskiego hormonu,

testosteronu. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono z flutamidem żadnych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić takie działania

niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn jeśli te objawy wystąpią.

Lek Flutamid EGIS zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Flutamid EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz.

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin . Leczenie lekiem Flutamid EGIS w skojarzeniu z agonistą

LHRH rozpoczyna się 3 dni przed podaniem agonisty LHRH i 8 tygodni przed rozpoczęciem

radioterapii i kontynuuje w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Całkowita

kuracja w tym przypadku będzie wynosić około 16 tygodni.

Nie należy zmieniać ilości oraz czasu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zwiększenie

dawki leku może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się działań niepożądanych.

Jeśli po zażyciu leku Flutamid EGIS wystąpią wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, który

zadecyduje o dalszym sposobie leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

W przypadku wskazania do długotrwałego podawania leku Flutamid EGIS u pacjentów z

niewydolnością wątroby, należy indywidualnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem

działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Czas trwania leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę. Czas stosowania leku ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutamid EGIS

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub omyłkowo przez inną

osobę, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe wywołać

wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Flutamid EGIS

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a leczenie kontynuować według przyjętego

schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Monoterapia

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10

pacjentów): ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok. Objawy te ustępują

po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Flutamid może nasilać zaburzenia pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie

słabsze niż dietylostilbestrolu.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): biegunka,

nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przemijające zaburzenia

czynności wątroby i zapalenie wątroby.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

popędu płciowego, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga,

zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, swędzenie, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty

głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, wzmożone pragnienie, bóle w klatce

piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zamknięcie dużej

tętnicy płuc (zatorowość tętnic płucnych).

W czasie długotrwałego leczenia obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby

plemników).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):

kaszel, wrażliwość na światło słoneczne.

Odnotowano również dwa doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn

przyjmujących flutamid.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie

dostępnych danych): zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Leczenie skojarzone

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10

pacjentów): w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH : uderzenia gorąca,

osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem

biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): zaburzenia

czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie wątroby, ginekomastia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak

łaknienia, nadciśnienie tętnicze, dolegliwości nerwowo-mięśniowe (bóle mięśni, bóle stawów),

niewydolność wątroby, żółtaczka, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego, zaburzenia

ośrodkowego układu nerwowego (drętwienia, senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość),

wysypka, ginekomastia, obrzęk, podrażnienie w miejscu iniekcji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystepować do 1 na 10.000 pacjentów):

Po wprowadzeniu flutamidu na rynki światowe opisywano niedokrwistość hemolityczną

(niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek czerwonych z powodu ich błędnej

budowy bądź zewnętrznych czynników) i makrocytarną (zaburzenie dojrzewania komórek krwi),

4 methemoglobinemię (związana jest z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny co powoduje

niezdolność do przyłączania tlenu, a więc także przenoszenia cząsteczek tlenu), sulfhemoglobinemię

(rzadka choroba krwi, która występuje, gdy atom siarki jest włączony do cząsteczki hemoglobiny co

powoduje że krew jest niezdolna do przenoszenia tlenu), hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we

krwi), zaostrzenie cukrzycy, zaburzenia układu oddechowego (objawy płucne takie jak duszność),

nadwrażliwości na światło, rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Odnotowano również inne objawy takie jak: żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa (zespół

neurologiczny polegający na zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek

działania toksyn pojawiających się w układzie w związku z uszkodzeniem wątroby przez niektóre leki,

substancje toksyczne, ostre zakażenia podczas innych chorób wątroby, krwotoki do przewodu

pokarmowego, wirusy (wirusowe zapalenie wątroby) lub alkohol) i martwica komórek wątrobowych,

przypadki zgonu w następstwie hepatotoksyczności, bursztynowe lub zielonkawożółte zabarwienie

moczu.

Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstość występowania (nie można określić częstości na podstawie

dostępnych danych)

Zamknięcie naczynia przez zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flutamid EGIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flutamid EGIS

Substancją czynną leku jest flutamid.

Każda tabletka zawiera 250 mg flutamidu.

• - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

poliwinylopirolidon, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Flutamid EGIS i co zawiera opakowanie

5 Wygląd: jasnożółte, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki bez plamek i uszkodzeń.

Opakowanie: blistry z folii Aluminium/PCW, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 tabletek (5 blistrów po 20 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapeszt,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2021

6