Flurbiprofenum (Flurbiprofen Farmak)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flurbiprofen Farmak, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Flurbiprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flurbiprofen Farmak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurbiprofen Farmak

3. Jak stosować lek Flurbiprofen Farmak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flurbiprofen Farmak

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flurbiprofen Farmak i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból,

obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Flurbiprofen Farmak jest przeznaczony do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu

zapalnego gardła, takich jak ból gardła, trudności z przełykaniem i obrzęk u osób dorosłych w wieku

powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurbiprofen Farmak

Kiedy nie stosować leku Flurbiprofen Farmak:

• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek ze składników (wymienionych w

punkcie 6);

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub asiryny (kwasu acetylosalicylowego),

np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;

• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub

owrzodzenia jelit;

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po

przyjęciu NLPZ;

• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;

1 • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurbiprofen Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

lub kwas acetylosalicylowy;

• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne

gardła (może być wymagane zastosowanie antybiotyku);

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań

niepożądanych);

• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;

• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana

choroba tkanki łącznej;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,

choroba Leśniowskiego-Crohna);

• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent przebył udar;

• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią.

Podczas stosowania leku Flurbiprofen Farmak

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,

pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie

aerozolu i skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).

• Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem.

• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych

dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu

trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Flurbiprofen Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane

bez recepty. W szczególności:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;

• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające

przeciwzakrzepowo;

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki

obniżające ciśnienie krwi);

• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;

• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;

• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;

• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);

2 • kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);

• lit (leczenie zaburzeń nastroju);

• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);

• mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8-

12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;

• doustne leki przeciwcukrzycowe;

• fenytoina (leczenie padaczki);

• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);

• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna,

lewofloksacyna;

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);

• zydowudyna (w zakażeniu HIV).

Flurbiprofen Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać

ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

• Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia

piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie

tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Flurbiprofen Farmak zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować

reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

Ten lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/mL.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, chyba że zaleci to lekarz.

3. Jak stosować lek Flurbiprofen Farmak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy

3 przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej

• Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.

• Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Flurbiprofen Farmak przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Należy stosować kilka dawek, w razie potrzeby, przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia

objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania

flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.

Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czas) należy ją przygotować

do użycia.

Skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas,

skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej

mgiełki. Przed podaniem produktu zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skierować dyszę w stronę tylnej części gardła.

Szybkim, płynnym ruchem nacisnąć pompkę trzy razy, uważać, aby wcisnąć całkowicie pompkę przy

każdym rozpyleniu, usunąć palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.

Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flurbiprofen Farmak

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy

przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może

wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią poniższe objawy:

• objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd,

nieżyt nosa lub wysypki skórne;

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek

ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);

• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie,

powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

4 Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy

• podrażnienie gardła

• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej

• ból gardła

• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej

• nudności i biegunka

• mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• senność

• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła

• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• suchość w jamie ustnej

• uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku

• wysypki skórne, świąd skóry

• gorączka, ból

• senność lub trudności w zasypianiu

• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność

• zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia)

• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca

• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami

niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)

• czerwona, łuskowata, miejscowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami z towarzyszącą

gorączką (ostra miejscowa osutka krostkowa)

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flurbiprofen Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flurbiprofen Farmak

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg

flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.

Pozostałe składniki: betadeks (E459), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny,

metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), hydroksypropylobetadeks, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat miętowy (zawiera naturalny olejek miętowy, naturalny ekstrakt

z mięty, maltodekstryna, mentofuran, pulegon, guma arabska (E414)), aromat wiśniowy (zawiera

syntetyczne substancje smakowe, preparaty smakowe, naturalne substancje smakowe, maltodekstryna,

triacetyna (E1518), guma arabska (E414)), N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Flurbiprofen Farmak i co zawiera opakowanie

Flurbiprofen Farmak jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o charakterystycznym zapachu.

Produkt leczniczy pakowany w butelki HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą i adapterem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.

Aleja Jana Pawła II 22

00-133 Warszawa

Importer

Nord Farm Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution

Polska: Flurbiprofen Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6