Fluorocholini (18F) chloridum (Fluorocholine (18F) Synektik)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

fluorocholini ( 18 F) chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej nadzorującego badanie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny

nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

3. Jak stosować lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki, stosowanym

w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i podawanym przed takim badaniem.

Wystarczająco udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny ( 18 F) chlorkiem, to: rak

gruczołu krokowego i rak watrobowokomórkowy.

Substancja czynna leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK umożliwia obrazowanie zwiększonego

poboru naturalnej substancji, choliny, przez specyficzne narządy lub tkanki, co jest wykrywane

następnie w badaniu PET i ukazywane w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w

której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym

bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych

obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu ułatwienie

decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

Stosowanie Fluorocholine ( 18 F) Synektik jest związane z narażeniem na niewielką ilość promieniowania

radioaktywnego.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

Kiedy nie stosować F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek fluorocholiny ( 18 F), lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed

zastosowaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK :

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;

- jeśli pacjentka karmi piersią;

- jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne

rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na

zwiększone promieniowanie;

- w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z

małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK należy:

- wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w

pierwszych godzinach po jego zakończeniu;

- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK a inne leki

Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz

o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami

receptorów androgenowych, chemioterapeutykami antymitotycznymi (kolchicyną lub innymi) lub

leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (ang. colony

stimulating factor – CSF ) .

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego

badanie PET, który udzieli dalszych informacji.

Stosowanie leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK z jedzeniem i piciem

Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK nie należy

przyjmować żadnych pokarmów, ale należy pić duże ilości wody zarówno przed jak i po badaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK należy poinformować lekarza specjalistę

medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub

jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorować badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie wolno podawać tego leku kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, przed wstrzyknięciem należy

ściągnąć mleko i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej

12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3 Lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK zawiera sód

Zależnie od czasu przygotowania wstrzyknięcia dla pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych

przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie

niskosodowej.

Jak stosować lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK 3.

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega

rygorystycznym przepisom. Produkt F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK będzie stosowany w specjalnie

przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez

przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa

oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów

radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania

produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję odnośnie ilości leku

F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK podawanej pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do

uzyskania potrzebnej informacji.

Ilość do podania zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej odpowiada aktywności od 140 do 280 MBq, w

zależności od masy pacjenta oraz rodzaju kamery oraz sposobu pozyskiwania obrazu.

Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do wyrażenia radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.

Podawanie leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK i przeprowadzanie badania

Lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK jest podawany wstrzyknięciem dożylnym.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania.

Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i zalecenie oddania moczu tuż przed

rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK należy:

- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;

- często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki

ostrożności po przyjęciu produktu. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku

F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie

leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi

przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia leku F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK z

organizmu (ponieważ ten lek jest usuwany głównie poprzez nerki, w moczu). Może być konieczne

przyjęcie leków moczopędnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku F LUOROCHOLINE ( 18 F)

S YNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest

związane z nowotworami i chorobami genetycznymi, jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK 5.

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez wykwalifikowany personel w specjalnym

pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK

- Substancją czynną leku jest fluorometylo-( 18 F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy chlorek

[fluorocholiny ( 18 F) chlorek].

- 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq = 1 000 MBq fluorocholiny ( 18 F) chlorku w dniu

i godzinie kalibracji.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem

ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych .

Lek F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

5 Podmiot odpowiedzialny

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

e-mail: synektik@synektik.com.pl

Wytwórca

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-141 Warszawa

Polska

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas Litwa

Polska

FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK

Fluorocholine ( 18 F) Synektik Republika Czeska

Republika Słowacji FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) F LUOROCHOLINE ( 18 F) S YNEKTIK jest

dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby

zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego

produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).

6