Fluoxetinum (Fluoksetyna EGIS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
• 3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje 1.

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków

przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).

Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli

• Epizody dużej depresji

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)

• Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania

się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież

• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują

po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego

do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

Jak działa lek Fluoksetyna EGIS

Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami

obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny

od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany,

jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.

Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może

nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.

Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy

ustąpiły.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja

alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie

przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;

• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy

(MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie

ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych).

Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania

nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.

Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej

5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był

przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania

dłuższej przerwy.

• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje

zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• u pacjenta występują choroby serca;

• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.

dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy

lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć

zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ

może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;

• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną.

Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu

serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”);

• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie

fluoksetyny;

• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);

• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;

• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):

• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a

inne leki”);

• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja).

Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;

• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku

przeciwcukrzycowego);

• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);

• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu

długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);

• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym

wieku;

• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

2 U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała

przed leczeniem.

Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów

zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się

po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.

U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub

samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może

utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia,

choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

• - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;
• - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z

zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u

pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do

lekarza lub najbliższego szpitala.

Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich

o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne

niepokojące zmiany zachowania .

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba

samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej

grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia

umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia

innych chorób.

Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej

grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania.

Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do

leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to

w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi

to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych

objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Fluoksetyna EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z:

• Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO) , stosowanymi w

leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół

serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Leczenie lekiem

Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania

nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy

stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni

po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na

dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania

dłuższej przerwy.

• Metoprololem , jeśli był stosowany w niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt

wolnej akcji serca.

3 Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku

Fluoksetyna EGIS (interakcja)

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu.

Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym.

• Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid (antybiotyk) i

chlorek metylotioniny (nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu

methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych

inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i

zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO.

• Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może

zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej

substancji czynnej we krwi; lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie

stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole.

• Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak

trudności z zasypianiem lub depresja), buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów

lub silnego bólu), tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptan (stosowany w leczeniu migreny),

selegilina, ziele dziurawca: stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko

wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan

pacjenta.

• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne

zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) -

stosowanie z lekie Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej

aktywności serca.

• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas

acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina,

stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - Fluoksetyna EGIS może zmieniać

działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas

przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań,

dostosować dawkę i częściej badać pacjenta.

• Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny

EGIS.

• Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w

leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu

padaczki).

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina

(stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki

przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może

zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków

• Flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina

(lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład

imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń

psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może

zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną.

Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.

Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w

pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli

matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków.

Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego

nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn ). Objawia

się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.

Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W

związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w

czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku

Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w

ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie

mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.

Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku

z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować

o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można

karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz

prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć

wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna EGIS, mogą pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność

motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie dowie się jak wpływa

na niego lek Fluoksetyna EGIS.

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.

5 Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg). Lekarz

prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od

rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg

(3 kapsułki 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie

najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po

rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym

czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6

miesięcy.

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne : zalecana dawka to 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na

dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach

leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20

mg) na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność

dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.

• Bulimia: zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg (1

kapsułka 10 mg) na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg (2 kapsułki

10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie

najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli

nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6

miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego

leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40

mg (2 kapsułka 20 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz

prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie tego leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna EGIS

• Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału

ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak

nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami, zmiana stanu psychicznego (od

pobudzenia do śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Fluoksetyna EGIS

• W razie pominięcia dawki nie należy się tym niepokoić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego

dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze może pomóc w pamiętaniu o jego regularnym

zażywaniu.

Przerwanie stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie

pacjenta się poprawiło. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.

6 Należy upewnić się, że pozostało wystarczająco dużo kapsułek.

Po przerwaniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy (objawy

odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne,

niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk,

nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy.

U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po odstawieniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może zalecić stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu

jednego lub dwóch tygodni, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala (patrz

punkt 2).

• W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka

lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję

(zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie

ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie

takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w razie pojawienia się

zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje

występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u

więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

U niektórych pacjentów stwierdzano:

• rzadko - połączenie objawów określanych, jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem

częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni,

dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;

• uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w

podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;

• przedłużającą się lub bolesną erekcję;

• drażliwość lub silne pobudzenie;

• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty

głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:

7 Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała

• nerwowość, lęk

• niepokój ruchowy, słaba koncentracja

• uczucie napięcia

• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji

podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)

• problemy ze snem, nietypowe sny lub senność

• zawroty głowy

• zmiana odczuwania smaku

• niekontrolowane drżenia

• niewyraźne widzenie

• szybkie lub nieregularne bicia serca,

• uderzenia gorąca

• ziewanie

• niestrawność, wymioty

• suchość w jamie ustnej

• wysypka, pokrzywka, świąd

• nadmierne pocenie się

• bóle stawów

• częstsze oddawanie moczu

• niewyjaśnione krwawienie z pochwy

• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od samego siebie

• nietypowe myśli

• zbyt dobry nastrój

• problemy z osiągnięciem orgazmu

• myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy

• zgrzytanie zębami

• drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją

• zaburzenia pamięci

• powiększone (rozszerzone) źrenice

• szum w uszach

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• duszność

• krwawienia z nosa

• trudności w przełykaniu

• krwawienie w jamie brzusznej

• nietypowe wypadanie włosów

• zwiększona podatność na siniaczenie

• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia

• zimne poty

• trudności w oddawaniu moczu

• zaburzenia seksualne

• ogólnie złe/nietypowe samopoczucie

• uczucie gorąca lub zimna

• zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• niskie stężenie sodu we krwi

8 • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków

• zmniejszenie liczy białych krwinek

• nietypowe zachowanie

• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

• pobudzenie

• napady paniki

• splątanie

• jąkanie

• agresja

• drgawki

• nieregularne bicie serca

• zapalenie żył

• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)

• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła

• ból w przełyku

• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania

• zapalenie wątroby

• problemy dotyczące płuc

• nadwrażliwość na światło słoneczne

• bóle mięśni

• problemy z oddawaniem moczu

• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych

• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi

• krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać

wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby

samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

9 Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoksetyna EGIS

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest 10 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest 20 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Kapsułki, twarde, 10 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).

Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Kapsułki, twarde, 20 mg: magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).

Osłonka kapsułki: indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Fluoksetyna EGIS i co zawiera opakowanie

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg

Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione

białym lub białawym proszkiem.

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg

Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub białawym proszkiem.

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku

14 kapsułek

28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökenyföldi út 118-120

Węgry

10 Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11