Fluconazolum (Flumycon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde

Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon

3. Jak stosować lek Flumycon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flumycon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje 1.

Flumycon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go

także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych

są drożdżaki zwane Candida .

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

 kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu

 kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego

 zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce,

płuca) lub drogach moczowych

 zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

 zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia

 grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flumycon można również stosować w celu:

 zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

 zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych

 zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy

 zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta

jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

1 Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

lub gardła

- zakażenia wywołane przez Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce,

płuca) lub drogach moczowych

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby

i nie funkcjonuje prawidłowo)

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon 2.

Kiedy nie przyjmować leku Flumycon

 jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy

mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu

 jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii)

 jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)

 jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

 jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

 jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek

 jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca

 jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu

 jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności

w oddychaniu)

 jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają

odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub

długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból

brzucha)

 jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna

lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich

reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może

być potrzebna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.

Lek Flumycon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub

pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach

rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy

ich stosować razem z flukonazolem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flumycon”).

Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że

lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne

dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane

działanie:

 ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

 abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk

atopowy)

 alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)

 amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)

 amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

 leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki)

 benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie

lub uspokajające

 karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

 nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadciśnienia- wysokiego ciśnienia krwi)

 olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)

 cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu)

 cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych

 halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

 statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu

 metadon (lek przeciwbólowy)

 celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)

 doustne środki antykoncepcyjne

 prednizon (steroid)

 zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV)

 leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid

 teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

 tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

 tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogarszania się czynności nerek

 witamina A (suplement diety)

 iwakaftor (stosowany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu

mukowiscydozy)

 amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca, tj. arytmii)

 hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

 ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi)

 lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Lek Flumycon z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

3 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a

przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności

stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej

dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki,

należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko

poronienia.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych

serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,

urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi

dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi

przypadkami nie jest jasny.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg leku

Flumycon.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flumycon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flumycon zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Lek Flumycon 200 mg zawiera także azorubinę (E 122)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Flumycon 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

4 Dorośli

Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do

mózgowych 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona

do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zapalenia opon mózgowych zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do

24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.

Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na

wywołanego przez Candida dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie

ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

związanych ze stosowaniem protez zębowych zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do

śluzowej - dawka zależy od lokalizacji czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na

śluzowej jamy ustnej i gardła tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia.

Pojedyncza dawka 150 mg. Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

płciowych

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4.

i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy,

jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów

zakażenia.

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na

dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz

w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp

może być konieczne stosowanie do 6 tygodni,

w zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia

przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom spowodowanym 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta

przez Candida (jeśli układ odpornościowy występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje

prawidłowo)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

5 Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej 3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w

i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg

leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia na kg masy ciała)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na

dobę zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez

Candida

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon 6 mg na kg masy ciała raz na dobę

mózgowo-rdzeniowych

3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida

dobę u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje

prawidłowo)

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

- Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg

na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia :

- Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy

ciała co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie

z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy

ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie

o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie

objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon

NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

6 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi :

- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi

- obrzęk powiek, twarzy lub ust

- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące, czerwone krosty

- wysypka na skórze

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może dotyczyć jamy

ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

- uczucie zmęczenia

- utratę apetytu

- wymioty

- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100:

 ból głowy

 wysypka

 dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w testach czynności wątroby)

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób

na 1000:

 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie

i duszność

 zmniejszenie apetytu

 bezsenność, senność

 drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, kłucie lub drętwienie, zmiany

odczuwanego smaku

 zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej

 ból mięśni

 uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

 bąble, pęcherze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość

 zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000:

7  zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie

 czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi

 zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)

 zmniejszenie stężenia potasu we krwi

 drżenie

 zaburzenia w badaniu EKG, zmiany częstości akcji serca lub zaburzenia rytmu serca

 niewydolność wątroby

 reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy

 wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale może wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem

liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek

i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flumycon 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie przenosić kapsułek do innego pojemnika.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Flumycon

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg

lub 200 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i następujące barwniki:

kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg: tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy (E133)

8 kapsułki 200 mg: tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122) i błękit brylantowy (E133)

Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie

Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 14

mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem.

Dostępne są w blistrach zawierających 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 500 kapsułek.

Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach

ok. 18 mm, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem.

Dostępne są w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 lub 100 kapsułek.

Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 19

mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim nieprzezroczystym korpusem.

Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 6, 7 lub 12 kapsułek.

Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 22

mm, z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są

w blistrach zawierających 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Węgry

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia;

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Fluconazolo Teva Italia

Austria Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln

Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln

Bułgaria Фунголон 50 mg твърди капсули

Fungolon 50 mg hard capsules

Фунголон 100 mg твърди капсули

Fungolon 100 mg hard capsules

Фунголон 150 mg твърди капсули

Fungolon 150 mg hard capsules

Фунголон 200 mg твърди капсули

Fungolon 200 mg hard capsules

9 Estonia Fluconazole Teva

Finlandia Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova

Węgry Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula

Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula

Islandia Candizol

Litwa Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės

Łotwa Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas

Polska Flumycon

Portugalia Fluconazol ratiopharm

Szwecja Fluconazole Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

10