Flumazenilum (Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań,

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Flumazenilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowego zniesienia skutków

ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa leków

o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo).

Z tego względu, Flumazenil Kabi stosuje się do wybudzania po przeprowadzeniu pewnych badań

diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające.

Flumazenil stosuje się również w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich

przedawkowaniu.

Flumazenil Kabi stosuje się również u dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze

snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie

benzodiazepiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi

- Jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np. regulacja

ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).

- W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i niektórymi rodzajami innych leków

przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność

tych leków może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku

wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku

Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - W przypadku niewybudzenia po podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody,

ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.

- W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia

pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie leków zwiotczających mięśnie.

- Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania

benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe . Pacjenta należy poddać ścisłej

obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków

działania flumazenilu.

- W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego

(przewlekłego) leczenia benzodiazepinami w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie

flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek flumazenilu (większych

niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt

• 4. Możliwe działania niepożądane).

- W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami benzodiazepin, należy starannie

porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia

objawów odstawienia .

- Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolam w celu uspokojenia, należy poddać ścisłej

obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku

Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniu mogą

powrócić . W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy

dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.

- W przypadku pacjentów z padaczką leczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca

się podawania flumazenilu, ponieważ może on wywołać drgawki .

- Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone

w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi).

- W przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy

zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższenia

ciśnienia w mózgu.

- Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani

w leczeniu objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.

- W przypadku występowania napadów lęku panicznego w przeszłości, Flumazenil Kabi może

wywołać nowe napady.

- W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny

i uzależnienia od nich może być większe.

- W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem.

Dzieci

- Flumazenil Kabi stosuje się u dzieci wyłącznie w celu zniesienia działania uspokojenia .

Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku

poniżej 1 roku życia.

Flumazenil Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania leku Flumazenil Kabi w przypadkowym przedawkowaniu, należy wziąć pod

uwagę, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (w szczególności trójpierścieniowych

leków przeciwdepresyjnych, jak imipramina) stosowanych równocześnie, może ulec zwiększeniu

w miarę ustępowania działania benzodiazepin.

Nie zaobserwowano oddziaływania flumazenilu z innymi lekami działającymi hamująco na

ośrodkowy układ nerwowy.

Flumazenil Kabi z alkoholem

Nie zaobserwowano odziaływania między flumazenilem i etanolem.

NL/H/0639/001/IB/016 2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, Flumazenil Kabi należy stosować w okresie ciąży

wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego

dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych

przypadkach.

Brak danych dotyczących przenikania flumazenilu do mleka ludzkiego. Dlatego zaleca się

zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku Flumazenil Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego

benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów , obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi

czynnościami wymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny,

gdyż działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Flumazenil Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Ten lek zawiera 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml.

Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Flumazenil Kabi

Flumazenil Kabi podaje się w dożylnym wstrzyknięciu (do żyły) lub rozcieńczony w infuzji dożylnej

(przez dłuższy okres czasu).

Flumazenil podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Flumazenil można stosować jednocześnie

z innym postępowaniem reanimacyjnym.

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Można go stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty,

bezbarwny i nie ma zanieczyszczeń.

Zaleca się następującą dawkę:

Dorośli pacjenci

Znieczulanie Intensywna terapia

Sposób dawkowania:

Dawka początkowa: Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie przez 15 sekund. 0,3 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.

Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać

i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się

odpowiedniego stanu świadomości w ciągu odpowiedniego stanu świadomości w ciągu

60 sekund, maksymalnie można podać do 1 mg. 60 sekund, maksymalnie można podać

do 2 mg.

Zwykła dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale W przypadku nawrotu senności można podać

drugie wstrzyknięcie (bolus). Skuteczna może może różnić się w zależności

od indywidualnych cech pacjenta i zażytych okazać się infuzja dożylna dawki

benzodiazepin. 0,1 mg do 0,4 mg na godzinę. Wielkość dawki

oraz szybkość infuzji należy dostosować

indywidualnie w celu uzyskania żądanego

poziomu świadomości.

NL/H/0639/001/IB/016 3 Infuzję dożylną można zastosować dodatkowo do

maksymalnej dawki 2 mg podanej we

wstrzyknięciu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, wydalanie flumazenilu może następować

z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne odmierzanie dawek .

Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zniesienie działania uspokojenia

Sposób dawkowania:

Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez

15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości,

można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).

W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie do 4 razy), przy

czym maksymalna dawka wynosi 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest

mniejsza.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Kabi u dzieci w wieku poniżej

1 roku życia. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku wówczas,

gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga

leczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności

(senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia),

mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech

(hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia,

ucisku, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe

łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga

leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,

przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się,

zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę

lub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub

w przypadku zatruć mieszanych – patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe

NL/H/0639/001/IB/016 4 słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności

w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim

wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

objawy odstawienia (patrz poniżej), napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku),

nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne).

W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy

odstawienia , takie jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne

drgawki lub drżenie oraz drgawki.

Zwykle działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od działań niepożądanych

występujących u dorosłych pacjentów. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do

wybudzenia dziecka z sedacji, zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia i reakcji

agresywnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy zużyć natychmiast.

Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie użyty

natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada

użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba,

że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i wolny od zanieczyszczeń.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/0639/001/IB/016 5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi

Substancją czynną leku jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek,

roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Flumazenil Kabi i co zawiera opakowanie

Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Dostępne wielkości opakowań:

5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym

pudełku.

5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Austria Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil Fresenius Kabi Dania

NL/H/0639/001/IB/016 6 Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Finlandia

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable Hiszpania

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Holandia

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Irlandia

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Niemcy Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Norwegia

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Polska

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável Portugalia

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Szwecja

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció Węgry

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Wielka Brytania

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.03.2021 r.

NL/H/0639/001/IB/016 7 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe warunki przechowywania leku opisano w punkcie 5. Jak przechowywać Flumazenil

Kabi.

Jeżeli flumazenil ma być podany w infuzji, musi być uprzednio rozcieńczony.

Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie następującymi roztworami: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),

glukozy 50 mg/ml (5%) lub chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukozy 25 mg/ml (2,5%).

Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona.

Leku nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym punkcie.

Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.

NL/H/0639/001/IB/016 8