Fluconazolum (Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml

(Fluconazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich objawów nie wymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol
• 3. Jak stosować Flukonazol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Flukonazol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Flukonazol i w jakim celu się go stosuje

Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Flukonazol jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu

zakażeniom drożdżakowym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki ze szczepu

Candida .

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

▪ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - grzybiczego zakażenia mózgu,

▪ kokcydioidomykozy - choroby układu oddechowego (oskrzeli i płuc),

▪ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym,

narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,

▪ pleśniawki błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej

związanych z noszeniem protezy zębowej.

Flukonazol można stosować również w celu:

▪ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

▪ zapobiegania nawrotom pleśniawki błony śluzowej jamy ustnej,

▪ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ

odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

▪ pleśniawki błony śluzowej - infekcja błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

▪ zakażeń wywołanych przez grzyby Candida i rozwijających się w układzie krwionośnym,

narządach wewnętrznych (np. w sercu, w płucach) lub układzie moczowym,

▪ kryptokokowego zapalenia opon mózgowych - grzybiczego zakażenia mózgu.

1 Flukonazol możne być stosowany również w celu:

▪ zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ

odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

▪ zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flukonazol

Kiedy nie stosować leku Flukonazol

▪ jeśli u pacjenta występuje uczulenie na flukonazol lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności

w oddychaniu.

▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe

stosowane w leczeniu alergii),

▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),

▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych),

▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje chinidynę (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

▪ jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowanego w leczeniu

zakażeń)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol należy omówić to z lekarzem,

▪ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,

▪ jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzeń rytmu serca,

▪ jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi,

▪ jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, a także

trudności w oddychaniu).

▪ jeśli u pacjenta wystąpią objawy "niewydolności kory nadnerczy", gdy nadnercza nie produkują

wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub

długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, bóle brzucha).

▪ jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia

przeciwgrzybicznego.

▪ jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Flukonazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna

lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug re action with

eosinophilia and systemie symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich

reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną.

Flukonazol a inne leki

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cyzaprydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń

żołądka), pimozydu (stosowanego w leczeniu zaburzeń umysłowych), chinidyny (stosowanej

w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),

ponieważ nie wolno ich przyjmować z lekiem Flukonazol (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku

Flukonazol" ).

Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Flukonazol. Należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

▪ ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

▪ alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

2 ▪ amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

▪ amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

▪ leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawania skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki),

▪ benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane aby ułatwić zasypianie lub

do leczenia stanów lękowych,

▪ karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki),

▪ nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (leki stosowane w leczeniu

nadciśnienia tętniczego),

▪ cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu

przeszczepów),

▪ cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych,

▪ halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),

▪ statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu,

▪ metadon (lek przeciwbólowy),

▪ celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),

▪ doustne środki antykoncepcyjne,

▪ prednizolon (lek steroidowy),

▪ zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (lek stosowany u pacjentów zakażonych

wirusem HIV),

▪ leki dla diabetyków, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

▪ teofilina (stosowana w leczeniu astmy),

▪ witamina A (suplement diety).

▪ iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)

▪ amiodaron (stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca – arytmii)

▪ hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a

przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy poprozmawiać z lekarzem o konieczności

stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej

dawki.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub stara się o dziecko, nie powinna

przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. W przypadku zajścia w ciążę podczas

przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z

lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko

poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko

urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

3 Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,

urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi

dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek miedzy stosowaniem flukonazolu a tymi

przypadkami nie jest jasny.

Karmienie piersią

Po otrzymaniu pojedynczej dawki leku Flukonazol do 200 mg pacjentka może w dalszym ciągu

karmić piersią. W przypadku otrzymywania wielokrotnych dawek leku Flukonazol nie należy karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość

wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.

Flukonazol zawiera sód

Flukonazol zawiera 0,154 mmol sodu w każdym 1 ml. Dawkę sodu należy uwzględnić u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. Jak stosować Flukonazol

Flukonazol przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci

powolnego wlewu dożylnego (infuzji). Flukonazol jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie

będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego i pracowników

służby zdrowia zamieszczono na końcu ulotki.

Poniżej przedstawiono dawkowanie leku Flukonazol w zależności od rodzaju zakażenia. Należy

zapytać się lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jest się pewnym dlaczego otrzymuje się Flukonazol.

Dorośli

Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200

mózgowych do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub

dłużej, w razie konieczności. Czasami dawka

może zostać zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zapalenia opon mózgowych zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11

miesięcy do 24 miesięcy lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać

zwiększona do 800 mg.

Wewnętrzne zakażenia grzybicze wywołane 800 mg w trakcie pierwszej doby następnie

przez Candida 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, 200 mg do 400 mg pierwszej doby, następnie 100

gardła i otarć w jamie ustnej związanych mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci

z noszeniem protez zębowych zakończenie leczenia.

Pleśniawki błony śluzowej - w zależności od 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,

lokalizacji do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy

4 ustnej i gardła 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się

w grupie ryzyka zakażenia.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje

Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest się w grupie ryzyka zakażenia.

słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie takie jak dla pacjentów dorosłych lub

dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (w kilogramach).

Wskazanie Dawka dobowa

Pleśniawka błon śluzowych jamy ustnej i gardła 3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można

wywołane przez Candida - dawka i czas leczenia podać dawkę 6 mg/kg mc.)

zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia

6-12 mg/kg mc. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

wewnętrzne zakażeniawywołane przez Candida

Zapobieganie zakażeniaom wywołanym przez 3-12 mg/kg mc.

Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie

funkcjonuje prawidłowo)

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia:

▪ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi

12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia:

▪ Ta sama dawka co powyżej podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi

12 mg/kg mc. co 72 godzin.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest identyczne jak w przypadku pacjentów

dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania uzależnioną

od stopnia tych zaburzeń.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flukonazol, należy niezwłocznie

poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania

można zaliczyć zaburzenia słuchu i wzroku, a także odczuwanie i myślenie o rzeczach

nierzeczywistych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Flukonazol

5 Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka

leku została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta powinien

poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednakże ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Flukonazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

▪ rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała powiększenie węzłów chłonnych (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

▪ nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub uczucie ciężaru w klatce piersiowej;

▪ obrzęk powiek, twarzy lub warg;

▪ swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub pojawienie się czerwonych, swędzących

krost,

▪ wysypka na skórze, czasem z pęcherzami, swędzenie

▪ ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca powstawanie pęcherzy (może również

dotyczyć jamy ustnej i języka).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku

Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Flukonazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

▪ uczucie zmęczenia,

▪ utratę apetytu,

▪ wymioty,

▪ zażółcenie skóry lub białkówek ooczu (żółtaczka).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku

Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Flukonazol może mieć wpływ na nadnercza i poziom hormonów steroidowych przez nie

wytwarzanych. Objawy ze strony nadnerczy obejmują:

▪ zmęczenie,

▪ osłabienie mięśni,

▪ utratę apetytu,

▪ spadek masy ciała,

▪ bóle brzucha.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku

Flukonazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem .

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 10 pacjentów):

▪ ból głowy;

▪ ból brzucha, biegunka, mdłości, wymioty;

▪ zwiększenie wyników badań czynności wątroby;

▪ wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć najwyżej 1 na 100 pacjentów):

6 ▪ zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,

▪ zmniejszenie apetytu,

▪ bezsenność, senność,

▪ drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, kłucie lub drętwienie, zmiany smaku,

▪ zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

▪ ból mięśni,

▪ uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

▪ bąble pokrzywkowe, powstawanie pęcherzy (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość,

▪ zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

▪ zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za ochronę przed zakażeniami oraz

komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia,

▪ czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby

płytek krwi lub zmiany dotyczące innych komórek krwi,

▪ zmiany parametrów biochemicznych krwi (duże stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

▪ drżenie,

▪ małe stężenie potasu we krwi,

▪ nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zaburzenia tętna i rytmu serca,

▪ uszkodzenie wątroby,

▪ reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), obejmujące rozległą wysypkę pęcherzykową oraz

złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchliznę ust lub twarzy,

▪ wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Flukonazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

7 Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu, niewykorzystany

roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flukonazol

▪ Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każdy 1 ml zawiera 2 mg flukonazolu.

Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.

▪ Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flukonazol roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie

Flukonazol to klarowny i bezbarwny roztwór do infuzji, dostępny w szklanej fiolce o pojemności 100

ml.

Flukonazol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę w której znajduje się 100 ml

roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

Holandia

Wytwórca/ importer:

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO),

Włochy

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Litwa

Tramco sp. z o.o.

Wolskie, ul. Wolska 14

05-860 Płochocin

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego

Belgia Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie

Estonia Fluconazole Baxter

Irlandia Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

8 Łotwa Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litwa Fluconazole Baxter 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Polska Flukonazol roztwór do infuzji 2 mg/ml

Słowenia Flukonazol Baxter 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Wielka Brytania Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) :

http://www.urpl.gov.pl

______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wlew dożylny należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.

U pacjentów wymagających ograniczenia ilości płynów lub sodu, należy zwrócić uwagę na szybkość

podawania płynu.

Roztwór flukonazolu do infuzji dożylnych jest zgodny z wymienionymi poniżej roztworami do

infuzji:

a) 5% i 20% roztwór D-glukozy

b) płyn Ringera

c) mleczan Ringera

d) roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy

e) 4,2% oraz 5% roztwór wodorowęglanu sodu

f) Aminosyn 3,5%

g) 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu

h) Dialaflex (roztwór do dializy otrzewnowej 6,36%)

Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych

płynów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi

produktami leczniczymi przed podaniem.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że

rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy przed podaniem obejrzeć

pod kątem zmiany zabarwienia oraz obecności osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy

jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

9