Fluconazolum (Flukonazol Actavis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flukonazol Actavis, 50 mg, kapsułki, twarde

Flukonazol Actavis, 100 mg, kapsułki, twarde

Flukonazol Actavis, 150 mg, kapsułki, twarde

Flukonazol Actavis, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis

3. Jak stosować lek Flukonazol Actavis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje 1.

Flukonazol Actavis należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest

flukonazol.

Lek Flukonazol Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze

i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń

grzybiczych są drożdżaki zwane Candida .

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

− kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu

− kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego

− zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych

− zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

− zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia

− grzybice skóry – np. stopa atlety (grzybica stóp), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flukonazol Actavis można również stosować w celu:

− zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

− zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych

− zmniejszenia częstości nawrotów drożdżakowych zakażeń pochwy

− zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta

jest słaby i nieprawidłowo funkcjonuje).

1 Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

lub gardła

- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flukonazol Actavis można stosować również w celu:

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby

i nie funkcjonuje prawidłowo)

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis 2.

Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol Actavis

− jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy

mogą obejmować: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu

− jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii)

− jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)

− jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych)

− jeśli pacjent stosuje chinidynę (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

− jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

− jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenie rytmu serca

− jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu

− jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności

w oddychaniu)

− jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają

odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub

długotrwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból

brzucha)

− jeśli u pacjenta po zastosowaniu flukonazolu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna

lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich

reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, ponieważ

konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Flukonazol Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub

pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach

rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy

ich stosować razem z lekiem Flukonazol Actavis (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol

Actavis”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flukonazol Actavis. Jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany,

ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem

sprawdzenia czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność::

− ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

− abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk

− atopowy)

− alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)

− amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)

− amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)

− leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki)

− benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie

lub uspokajające

− karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)

− nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadciśnienia)

− olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)

− cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów)

− cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych

− halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)

− statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu

− metadon (lek przeciwbólowy)

− celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)

− doustne środki antykoncepcyjne

− prednizolon (steroid)

− zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV)

− leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid

− teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

− tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

− tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogarszania się czynności nerek

− witamina A (suplement diety)

− iwakaftor (podawany osobno lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

mukowiscydozy)

− amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca tj. arytmii)

− hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)

− ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi)

− lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a

przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności

stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej

dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol Actavis, chyba że lekarz zalecił inaczej. W

przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia

ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko

poronienia.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może

zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,

urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi

dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi

przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Flukonazol Actavis zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Flukonazol Actavis 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Wskazanie Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do

mózgowych 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona

do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zapalenia opon mózgowych zakończenie leczenia.

4 Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do

24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.

Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

wywołanego przez drożdżaki Candida dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy

ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

związanych ze stosowaniem protez zębowych zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do

śluzowej - dawka zależy od lokalizacji czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na

śluzowej jamy ustnej i gardła tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia.

Pojedyncza dawka 150 mg. Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

płciowych

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4.

i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy,

jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów

zakażenia.

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na

dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz

w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp

może być konieczne stosowanie do 6 tygodni,

w zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia

przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom spowodowanym 200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta

przez Candida (jeśli układ odpornościowy występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje

prawidłowo)

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej 3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w

i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość pierwszej dobie można podać dawkę

leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na

dobę zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez

Candida

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon 6 mg/kg mc. raz na dobę

mózgowo-rdzeniowych

3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida

u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje dobę

prawidłowo)

5 Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:

- Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg

na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:

- Ta sama dawka jak powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy

ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol Actavis

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie

skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe

(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flukonazol Actavis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to

prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Flukonazol Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną :

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół

DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi :

- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi

- obrzęk powiek, twarzy lub ust

- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty

- wysypka na skórze

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

- uczucie zmęczenia

- utratę apetytu

6 - wymioty

- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol

Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

− ból głowy

− ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty

− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (testy czynności wątroby)

− wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie

i duszność

− utrata apetytu

− bezsenność, senność

− drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, mrowienie lub kłucie, zmiany

w smaku

− zaparcie, niestrawność, oddawanie gazów, suchość w jamie ustnej

− ból mięśni

− uszkodzenie wątroby lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

− bąble, pokrzywka, zwiększona potliwość

− zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

− zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie

− czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, co może być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi

− zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)

− zmniejszenie stężenia potasu we krwi

− drżenie

− zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca

− niewydolność wątroby

− reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, obrzęk ust lub twarzy

− wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Flukonazol Actavis

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg, 100 mg,

150 mg lub 200 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Wieczko kapsułki:

Flukonazol Actavis, 50 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Flukonazol Actavis, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

Flukonazol Actavis, 150 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza Flukonazol Actavis, 200 mg:

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Flukonazol Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde.

Wygląd

Flukonazol Actavis, 50 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego

wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 100 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego

wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 150 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka

i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Flukonazol Actavis, 200 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego

wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.

Wielkości opakowań

Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym

pudełku.

Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 lub 7 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

8 PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara,

123 51,

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

9