Fludrocortisoni acetas (Fludrocortisone Adamed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki

Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być

stopniowe zmniejszanie dawki.

• - Jeśli będziecie Państwo przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzymacie niebieską

„kartę steroidową”: proszę zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub

pielęgniarce, która Państwa leczy.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed
• 3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na

równowagę soli i wody w organizmie.

Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy.

Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również stosowany do

leczenia innych chorób niewymienionych w niniejszej ulotce.

Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie.

W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym

pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed:

• • Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca,
• • Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),
• • Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna,
• • Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub

zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych,

niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w

płucach, guz chromochłonny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed może powodować kilka schorzeń, w niektórych

przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby

poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia,

zwłaszcza jeśli:

• • pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze , które nie

jest leczone

• • kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka
• • w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe)
• • jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga
• • pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy
• • pacjent ma problemy z zakrzepami krwi
• • pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka
• • pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza)
• • u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne

osłabienie mięśni

• • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca
• • pacjent choruje na cukrzycę – wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny lub

występowanie cukrzycy w rodzinie.

• • u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra)
• • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia

widzenia.

Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać

suplementy potasu w tabletkach.

W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrocortisone Adamed należy skonsultować się

z lekarzem.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory

nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu.

Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrocortisone Adamed wzrost może następować

wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.

Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony:

• • Aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ

kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit;

• • Wszelkiego rodzaju lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, amfoterycyna);
• • Warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew;
• • Doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi lub jest u pacjenta stosowana hormonalna terapia

zastępcza (HTZ);

• • Lekami oddziałującymi na układ odpornościowy (cyklosporyna);
• • Barbituranami. Leki te są stosowane jako środki uspokajające (wywołujące efekt uspokojenia),

nasenne (doprowadzające do zaśnięcia) lub wspomagające znieczulenie;

• • Leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium. Leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji;

Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu;

• • Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrocortisone Adamed, co powinno skłonić lekarza do

bardziej uważnego monitorowania stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na

HIV: rytonawir, kobicystat);

• • Ludzkimi hormonami wzrostu;

2

• • Lekami moczopędnymi;
• • Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna);
• • Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina,

prymidon, karbamazepina);

• • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna);
• • Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy;
• • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy;
• • Przyjmuje szczepionki;
• • Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina);
• • Mifamurtyd.

Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić

się bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny

lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na

możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) wystąpienie

skutków ubocznych. Opis tych działań i skutków ubocznych można znaleźć w kolejnych punktach.

Dlatego prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód . Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Karta Leczenia Sterydami

Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem.

ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym

osobom:

Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem

lub w przypadku przepisania nowego leczenia.

Dentyście - przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym

Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku

Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku

• 3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stosować u dorosłych i osób w podeszłym wieku

W leczeniu choroby Addisona typowy zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg

(2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo innego

rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu.

W leczeniu przerostu nadnerczy typowy zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka)

3 do 0,2 mg (2 tabletki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie

najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.

Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy

nagle przerywać stosowania leku Fludrocortisone Adamed, ponieważ może to wywołać chorobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrocortisone Adamed

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub

najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i wszelkie pozostałe leki.

Pominięcie zastosowania leku Fludrocortisone Adamed

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,

chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone

dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fludrocortisone Adamed

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli

leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania

niepożądane są wymienione jako pierwsze.

Należy przerwać stosowanie leku Fludrocortisone Adamed bezpośrednio i natychmiast

skontaktować się z lekarzem , jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy

reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja):

• • Trudności w oddychaniu
• • Obrzęk twarzy, warg lub języka
• • Silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej
• • Wysypka na skórze

Poinformować natychmiast lekarza o następujących objawach:

Steroidy, w tym Fludrocortisone Adamed, mogą powodować poważne problemy psychiczne. Zdarzają

się one z podobną częstością zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Tego rodzaju objawy występują z

prawdopodobieństwem około 5 na 100 osób przyjmujących leki, takie jak Fludrocortisone Adamed.

Należą do nich:

• • Uczucie depresji, w tym myśli samobójcze.
• • Uczucia maniakalne lub zmienność nastroju (przechodzenie od manii do depresji).
• • Uczucie niepokoju, problemy ze snem, trudności z koncentracją lub dezorientacja i utrata pamięci.
• • Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Niepokojące lub paraliżujące myśli,

zmiana sposobu działania, a także poczucie samotności.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• • Zwiększona podatność na zakażenia (obniżona odporność na zakażenia), może wystąpić gruźlica
• • Osłabienie, ból lub zanik mięśni, naderwanie lub zerwanie ścięgien (w miejscach przyczepu do

4 kości)

• • Problemy kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości
• • Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie

żołądka lub przełyku, niestrawność

• • Problemy skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy,

nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik

• • Niedostateczne gojenie ran
• • Niewydolność serca (duszność podczas aktywności lub po dłuższym okresie bezruchu)
• • Powiększenie serca
• • Nieregularne bicie serca
• • Wysokie ciśnienie krwi
• • Zakrzepy
• • Halucynacje
• • Padaczka lub drgawki (napady)
• • Omdlenie
• • Biegunka
• • Utrata apetytu
• • Zmiany smaku
• • Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• • Zaburzenia snu
• • Bóle głowy
• • Zwiększone ciśnienie w mózgu
• • Zwiększona liczba białych krwinek lub inne choroby krwi
• • Nieregularne lub nieobecne menstruacje
• • Zahamowanie wzrostu u dzieci
• • Zatrzymanie wody i sodu (soli) (obrzęk)
• • Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• • Zmętnienie soczewki (zaćma)
• • Zakażenia rogówki
• • Problemy z utrzymywaniem prawidłowego stężenia glukozy, w tym zwiększenie stężenia cukru we

krwi (cukrzyca)

• • Brak utrzymania równowagi sodu, potasu lub chlorków (zmniejszenie ilości potasu we krwi)
• • Wpływ na równowagę kwasowo-zasadową organizmu
• • Osłabienie czynności przysadki (zmiana aktywności niektórych hormonów, równowagi mineralnej

lub białka w badaniach krwi)

• • Brak równowagi hormonalnej powodujący zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz często

nazywana „twarzą księżyca”, rozstępy i krwawienia skóry, zaniki mięśniowe, wysokie ciśnienie

krwi i czasami cukrzyca)

• • Zaburzenia psychiczne
• • Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5

• 5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed

Substancją czynną ( która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne ) jest fludrokortyzonu

octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej.

Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP,

kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie?

Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm

i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6