Fludeoxyglucosum (18F) (Fludeoxyglucose (18F) Synektik)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście w dziedzinie

medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik
• 3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
• 1. Co to jest lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik jest produktem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym wyłącznie

do diagnostyki.

Substancją czynną, zawartą w leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik jest fludeoksyglukoza

( 18 F), która jest przeznaczona do wykonywania radiograficznych obrazów określonych części

organizmu.

Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik do żyły, odpowiedni

skaner umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub rozwoju choroby.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

Kiedy nie stosować leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik należy omówić to z lekarzem

specjalistą medycyny nuklearnej:

• - jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę,
• - jeśli pacjent ma infekcję lub chorobę zapalną,
• - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nerek.

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

• - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,
• - pacjentka karmi piersią,

1 Przed podaniem leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik należy:

• - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, w celu częstego oddawania moczu w ciągu

pierwszych godzin po badaniu,

• - unikać wysiłku fizycznego,
• - pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku

poniżej 18 lat.

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach,

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować, gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania.

• - wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki

stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu drgawek (kwas

walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy

(adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.),

• - glukoza,
• - insulina,
• - leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek.

Lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Przed badaniem

pacjent powinien pić dużo wody i wystrzegać się przyjmowania płynów, zawierających cukier.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej zmierzy pacjentowi stężenie glukozy przed podaniem

leku; duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników

badania.

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy nie wystąpiła u niej miesiączka lub gdy

karmi piersią musi powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej przed podaniem

leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik.

W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej,

nadzorującym badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli

oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku, a odciągnięte w tym

okresie mleko należy wyrzucić.

Ponowne podjęcie karmienia piersią musi być uzgodnione z lekarzem specjalistą medycyny

nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

2 Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik zawiera sód

Lek zawiera więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik będzie podawany w specjalnie

chronionych pomieszczeniach. Ten lek będzie używany i podawany przez osoby przeszkolone i

wykwalifikowane, aby zachować bezpieczeństwo. Osoby te będą szczególnie dbać o bezpieczne

stosowanie tego leku i będą na bieżąco informować pacjenta o tym, co robią.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, określi ilość leku do diagnostyki

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik, jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to

najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.

Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podania wynosi 100 – 400 MBq (w zależności od

masy ciała pacjenta i typu skanera zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania

obrazu).

Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży podana ilość leku zostanie dostosowana do masy

ciała dziecka.

Podanie leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik oraz przeprowadzenie procedury

Lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik jest podawany dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania, wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać całkowicie w spoczynku, w wygodnej pozycji, nie

czytając i nie rozmawiając. Pacjent otrzyma również napoje i zostanie poproszony o opróżnienie

pęcherza bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.

Podczas badania pacjent musi pozostać całkowicie w spoczynku. Nie należy ruszać się ani

rozmawiać.

Czas trwania procedury

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo trwa zazwyczaj badanie.

Lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik będzie podany dożylnie, w postaci pojedynczego

wstrzyknięcia, 45 do 60 minut przed rozpoczęciem badania obrazowego. Uzyskiwanie obrazów

trwa od 30 do 60 minut.

Po wstrzyknięciu Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik należy:

• - unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin od wstrzyknięcia leku,
• - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ podaje się jedną dawkę leku

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik, dokładnie sprawdzoną i przygotowaną przez lekarza

specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie. Jednakże, w razie wystąpienia

przedawkowania wdrożone zostanie odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz specjalista

medycyny nuklearnej prowadzący badanie zaleci picie dużych ilości płynów, aby usprawnić

3 usuwanie leku Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik z organizmu (ten lek wydalany jest głównie przez

nerki, w moczu).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu, ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania

jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub)

wad genetycznych.

Lekarz, zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z

wykorzystaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania produktu.

• 5. Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

Ten lek nie będzie dostępny dla pacjenta celem przechowywania. Za przechowywanie tego leku w

odpowiednich warunkach odpowiedzialny jest przeszkolony personel medyczny.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt leczniczy Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik

• - Substancją czynną produktu leczniczego jest fludeoksyglukoza ( 18 F). 1 ml roztworu do

wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o aktywności 200 - 2200 MBq w dniu i godzinie

kalibracji.

• - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, disodu cytrynian i sodu cytrynian.

Jak wygląda produkt leczniczy Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik i co zawiera opakowanie

Aktywność zawarta w fiolce wynosi od 40 do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. J ó zefa Piusa Dzieko ń skiego 3

00-728 Warszawa, Polska

Wytwórca

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Tel.: +48 46 857 14 25/26/27

Fax: +48 857 14 28

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Fludeoxyglucose ( 18 F) Synektik załączana jest jako

osobny dokument do każdego z opakowań produktu leczniczego. W Charakterystyce tej

zamieszczono dodatkowe informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące

podawania i postępowania z produktem radiofarmaceutycznym.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (dołączoną do opakowania).

5