Fludeoxyglucosum [18 F] (Fludeoksyglukoza Euro-PET)

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluorodeoksyglukoza ( 18 F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

nadzoruje procedurę.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

3. Jak stosować produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje

Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET jest fluorodeoksyglukoza

( 18 F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części

ciała pacjenta.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET obrazy uzyskane

podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zapisanie obrazów i

zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji.

Stosowanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET powoduje narażenie na małe dawki

promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści

kliniczne związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem

narażenia na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

Kiedy nie stosować produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem podawania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy omówić to

z lekarzem medycyny nuklearnej, jeżeli:

- pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana;

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

- jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej, chemioterapii lub

radioterapii;

- jeśli u pacjenta występuje choroba zakaźna lub zapalna.

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeżeli:

- pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;

- pacjentka karmi piersią.

Przed otrzymaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET pacjent powinien:

- wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia

częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu;

- unikać większego wysiłku fizycznego przed badaniem;

- pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny

nuklearnej.

Fludeoksyglukoza Euro-PET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych:

- wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia),

takie jak leki wpływające na stan zapalny (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe

(walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ

nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),

- glukoza,

- insulina,

- leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek krwi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.

Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier.

Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem

produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić

lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąży, opóźnienia miesiączki lub karmienia

piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu

Fludeoksyglukoza Euro-PET.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował procedurę.

2 Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku,

kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po

wstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej,

który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej

tego produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET wpływał na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych,

obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET można stosować

wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać

i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie

bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczne podanie produktu

i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze

odpowiednią dla pacjenta dawkę produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET do podania. Będzie to

najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (zależnie od masy

ciała pacjenta, typu aparatu używanego do obrazowania i trybu akwizycji). Megabekerel

(MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podana dawka zależeć będzie od masy ciała dziecka.

Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET i przebieg procedury

Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawana dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać w stanie całkowitego spoczynku. Nie wolno

czytać ani rozmawiać. Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on

poproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu procedury.

Podczas wykonywania obrazowania pacjent musi pozostawać w całkowitym spoczynku. Nie

wolno poruszać się ani rozmawiać .

Czas trwania procedury:

3 Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania

procedury. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczym

wstrzyknięciu dożylnym. Zdjęcie obrazowe wykonuje się zwykle po 45-60 minutach po

podaniu produktu. Akwizycja obrazowania aparatem trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy:

– unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po

wstrzyknięciu,

– często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania

szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu produktu. W razie jakichkolwiek pytań

należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt

Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach ściśle

kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak

w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W szczególności

lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów,

co ułatwi usunięcie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET z organizmu (produkt jest usuwany

z organizmu głównie przez nerki wraz z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu

Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

nadzoruje tę procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki

promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania

nowotworu lub wad wrodzonych.

Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 100

Faks: + 48 22 49 21 109

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4 Jak przechowywać produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET 5.

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany

pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywać

w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami

radioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin

w temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien

być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie

używania odpowiada użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

- Substancją czynną jest fluorodeoksyglukoza ( 18 F).

W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę

( 18 F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.

- Pozostałe składniki leku to etanol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i co zawiera opakowanie

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do

wstrzykiwań.

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności

15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym.

Jedna fiolka zawiera do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do

3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max Planck Str. 4

12489 Berlin

Niemcy

Tel.: +49 (0)30 6392 2492

Fax: +49 (0)30 6392 2499

5 Wytwórca

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max- Planck-Str. 4

12489 Berlin

Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Austria: [ 18 F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml

Injektionslösung

Republika Czeska: [ 18 F]FDG-FR

Estonia: [ 18 F]FDG-FR

Holandia: [ 18 F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie

Niemcy: [ 18 F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung

Łotwa: [ 18 F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām

Litwa: Fludeoxyglucose ( 18 F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis

tirpalas

Luksemburg: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m

Polska: Fludeoksyglukoza Euro-PET

Republika Słowacka: [ 18 F]FDG-FR

Szwecja: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30-08-2024

6