Fluconazolum (Fluconazole B. Braun 2 mg/ml)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

flukonazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. -

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane -

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun

3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluconazole B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwgrzybiczymi”. Substancją

czynną leku jest flukonazol.

Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez grzyby, może być też stosowany jako

profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak Candida .

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu. -

Kokcydiomykoza – choroba układu oddechowego. -

Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w -

sercu, płucach) lub układzie moczowym.

Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło oraz -

zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, -

zapobieżenia nawrotowi pleśniawek błon śluzowych, -

zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy -

pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony wyścielające jamę ustną i gardło, oraz -

zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.

Zakażenia powodowane przez drożdżaki Candida i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w -

sercu, płucach) lub układzie moczowym.

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu. -

Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:

zapobieżenia zakażeniom spowodowanym przez drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy -

pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo),

zapobieżenia nawrotowi kryptokokowego zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, -

Strona 1 z 9 03084.0BN0320J15 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun

Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun:

jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki przyjmowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, lub -

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą

obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.

jeśli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu -

uczuleń),

jeśli pacjent przyjmuje cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka), -

jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), -

jeśli pacjent przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca), -

jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń). -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, -

pacjent ma chorobę serca, włącznie z zaburzeniami rytmu serca, -

pacjent ma nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi, -

u pacjenta wystąpią poważne reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry) lub trudności z -

oddychaniem,

u pacjenta wystąpią objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy gruczoły nadnerczy nie wytarzają -

odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych takich jak kortyzol (przewlekłe lub

długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha),

u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole B. Braun kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka -

skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,

zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia -

przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole B. Braun występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych,

w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji

skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole B. Braun i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne leki i Fluconazole B. Braun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki

przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu uczuleń), cisapryd (stosowany w leczeniu rozstroju żołądka),

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub

erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), bowiem nie należy przyjmować tych leków

razem z lekiem Fluconazole B. Braun (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole B. Braun”).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluconazole B. Braun. Jeżeli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniższych leków, należy się upewnić, że lekarz o tym wie:

ryfampicyna, ryfabutyna lub azytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), -

abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk -

atopowy),

alfentanyl, fentanyl (środki znieczulające), -

amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca – arytmii), -

amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne), -

amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze), -

leki rozcieńczające krew w celu zapobieżenia powstawania skrzepów (warfaryna lub podobne leki), -

pochodne benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane jako leki nasenne lub -

przeciwlękowe,

Strona 2 z 9

03084.0BN0320J15 karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), -

nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina, werapamil, hydrochlorotiazyd (diuretyk) i losartan -

(leki stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi),

olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika), -

cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepu), -

cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu -

nowotworów,

halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii), -

statyny (atorwastatyna, simwastatyna, fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia -

wysokiego poziomu cholesterolu,

metadon (lek przeciwbólowy), -

celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesterydowe -

leki przeciwzapalne, NLPZ),

doustne środki antykoncepcyjne, -

prednizon (steryd), -

zydowudyna, znana też jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV), -

leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, -

teofilina (stosowana w leczeniu astmy), -

tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), -

tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu spowolnienia -

pogarszania się czynności nerek,

witamina A (suplement diety), -

iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy), -

ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi), -

lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii). -

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed

zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania

odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole B. Braun, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli

pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki,

powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych serca,

kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych

przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami

flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest

jasny.

Można nadal karmić piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić

zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Lek Fluconazole B. Braun zawiera sód

Lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml butelce. Odpowiada to 8,9%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Strona 3 z 9

03084.0BN0320J15 Lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 100 ml butelce. Odpowiada to

17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 709 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 200 ml butelce. Odpowiada to

35,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Fluconazole B. Braun

Lek ten podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia (kroplówki) do

żyły. Lek Fluconazole B. Braun dostarczany jest w postaci roztworu. Roztwór ten nie będzie dodatkowo

rozcieńczany. Więcej informacji dla personelu medycznego znajduje się na końcu ulotki.

Typowe dawki tego leku stosowane w różnych zakażeniach podane są poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien,

dlaczego otrzymuje lek Fluconazole B. Braun, powinien spytać o to lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli

Wskazanie do stosowania Dawka

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo- 400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200 mg do

rdzeniowych 400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni lub w razie

potrzeby dłużej. Niekiedy dawka może być

zwiększona do 800 mg.

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę przez okres wskazany przez

opon mózgowo-rdzeniowych lekarza

Leczenie kokcydiomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę przez okres od 11 do

24 miesięcy lub w razie potrzeby dłużej. Niekiedy

dawka może być zwiększona do 800 mg.

Leczenie wewnętrznych zakażeń grzybiczych 800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz

spowodowanych przez drożdżaki Candida na dobę przez okres wskazany przez lekarza

200 mg do 400 mg w pierwszym dniu, a następnie Leczenie zakażeń grzybiczych obejmujących błony

100 mg do 200 mg raz na dobę przez okres wskazany wyścielające jamę ustną i gardło wywołanych przez

ucisk protezy dentystycznej przez lekarza

Leczenie pleśniawek błon bluzowych – dawka 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni

zależy od lokalizacji zakażenia (przez okres wskazany przez lekarza)

Profilaktyka zakażeń błon śluzowych wyścielających 100 mg do 200 mg raz na dobę; lub 200 mg 3 razy na

jamę ustną i gardło tydzień w okresie zagrożenia zakażeniem

Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez 200 mg do 400 mg raz na dobę w okresie zagrożenia

drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy zakażeniem

pacjenta jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie przewidziane dla dorosłych lub dla dzieci)

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać 400 mg na dobę.

Dawka będzie oparta na masie ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie do stosowania Dawka dobowa

3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszym Pleśniawki błon śluzowych i zakażenia gardła

spowodowane przez drożdżaki Candida – dawka i dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)

czas leczenia zależą od ciężkości i lokalizacji

zakażenia

mózgowo- 6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę Kryptokokowe zapalenie opon

Strona 4 z 9

03084.0BN0320J15 rdzeniowych lub wewnętrzne zakażenia grzybicze

spowodowane przez drożdżaki Candida

Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia 6 mg na kg masy ciała raz na dobę

opon mózgowo-rdzeniowych

3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę Profilaktyka zakażeń spowodowanym przez

drożdżaki Candida (jeżeli układ odpornościowy

dziecka jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 2 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram -

masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Taka sama dawka jak powyżej, lecz podawana co 3 dni. Dawka maksymalna to 12 mg na kilogram -

masy ciała co 72 godziny.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Stosowanie u pacjentów z problemami dotyczącymi nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu czynności nerek pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole B. Braun

Jeżeli pacjent obawia się, że mógł otrzymać zbyt dużą dawkę leku Fluconazole B. Braun, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy możliwego przedawkowania obejmują słyszenie,

widzenie, odczuwanie lub myślenie o nieistniejących rzeczach (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluconazole B. Braun

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, aby doszło do

pominięcia dawki. Jednakże jeżeli pacjent uważa, że pominięto dawkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole

B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

U nielicznych pacjentów występują reakcje alergiczne, jednakże poważne reakcje alergiczne są

rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, duszności lub ucisku w klatce piersiowej, -

obrzęk powiek, twarzy i/lub warg, -

swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwona swędząca wysypka, -

wysypka skórna, -

ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstającymi pęcherzami (może się pojawić w ustach i na -

języku).

Strona 5 z 9

03084.0BN0320J15 Lek Fluconazole B. Braun 2 mg/ml może wywrzeć niepożądane działanie na wątrobę. Objawy problemów z

wątrobą obejmują:

zmęczenie, -

utratę apetytu, -

wymioty, -

zażółcenie skóry i/lub białek oczu (żółtaczka). -

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole

B. Braun i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Ponadto, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych ulegnie nasileniu lub jeśli wystąpią

jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, -

dyskomfort żołądkowy, biegunka, mdłości, wymioty, -

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby z krwi, -

wysypka . -

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość skóry, oraz osłabienie lub duszność, -

zmniejszenie apetytu, -

niemożność spania, senność, -

napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia lub mrowienie, drętwienie, -

zmiany odczuwanego smaku,

zaparcia, niestrawność, gazy, suchość ust, -

ból mięśni, -

uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka), -

bąble, pęcherze na skórze (pokrzywka), swędzenie, zwiększona potliwość, -

męczliwość, złe samopoczucie, gorączka. -

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek, które chronią przed zakażeniami oraz płytek krwi (krwinek -

hamujących krwawienia),

czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane przez małą liczbę płytek -

krwi, zmiany liczby innych krwinek,

zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi), -

drżenie, -

małe stężenie potasu we krwi, -

nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu pracy serca, -

niewydolność wątroby, -

reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie) obejmujące rozległa wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się -

skory, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i/lub twarzy,

wypadanie włosów. -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Strona 6 z 9

03084.0BN0320J15 Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na kartoniku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Nie zamrażać.

Lek ten należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika.

Do użycia nadaje się wyłącznie roztwór niezawierający cząstek stałych. Nie stosować, jeśli butelka jest

uszkodzona.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zużyciu należy zutylizować butelki i

wszelką pozostałą zawartość.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Fluconazole B. Braun

Substancją czynną leku jest flukonazol. -

Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. -

Jak wygląda lek Fluconazole B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Fluconazole B. Braun jest przezroczystym bezbarwnym roztworem wyżej wymienionych składników w

wodzie.

Dostępny jest w polietylenowych butelkach zawierających 50 ml, 100 ml lub 200 ml.

Wielkość opakowania: opakowania po 10, 20 lub 50 butelek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen

Strona 7 z 9

03084.0BN0320J15 Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-45 67

Wytwórca:

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Belgia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie

Dania Fluconazole "B. Braun" 2 mg/ml

Finlandia Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Grecja Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση

Hiszpania Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG

Irlandia Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Luksemburg Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Niemcy Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Norwegia Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaeske, oppløsning

Polska Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Słowenia Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje

Szwecja Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania (Irlandia Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Północna)

Włochy Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-02-22

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Infuzje dożylne powinny być podawane z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Produkt Fluconazole

B. Braun w postaci roztworu do infuzji zawiera chlorek sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%); na każde 200 mg

flukonazolu (butelka 100 ml) przypada po 15 mmol jonów Na+ i Cl-. Ponieważ produkt Fluconazole

B. Braun dostępny jest jako rozcieńczony roztwór chlorku sodu, u pacjentów wymagających ograniczenia

podaży sodu lub płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania infuzji.

Produkt Fluconazole B. Braun 2 mg/ml jest zgodny z następującymi roztworami :

a) roztwór glukozy do infuzji 200 mg/ml (jeśli jest dostępny)

b) roztwór Ringera do infuzji

c) roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanem (jeśli jest dostępny)

d) roztwór chlorku potasu 20 mEq/l w roztworze glukozy 50 mg/ml (jeśli jest dostępny)

e) roztwór wodorowęglanu sodu do infuzji 84 mg/ml (8,4%) (jeśli jest dostępny)

f) roztwór chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%)

g) roztwór Sterofundin ISO do infuzji (jeśli jest dostępny).

Strona 8 z 9

03084.0BN0320J15 Flukonazol może być podawany przez założony przewód do wlewów razem z wyżej wymienionymi

płynami. Nie zaleca się mieszania przed wlewem z innymi produktami leczniczymi, chociaż nie

zaobserwowano swoistych niezgodności.

Roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną mieszanin z roztworami wymienionymi poniżej przez 72 godziny

w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Jeśli

roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i

warunki przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać

24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych .

Rozcieńczenie musi być przeprowadzone w warunkach aseptycznych . Przed użyciem należy sprawdzić

wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień. Do użycia nadaje się wyłącznie

roztwór niezawierający cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

W celu uzyskania wyczerpujących informacji na temat tego produktu leczniczego należy zapoznać się z

treścią charakterystyki produktu leczniczego.

Strona 9 z 9

03084.0BN0320J15