Fluconazolum (Fluconazole Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluconazole Aurovitas, 100 mg, kapsułki, twarde

Fluconazole Aurovitas, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluconazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurovitas

3. Jak przyjmować lek Fluconazole Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Aurovitas należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest

flukonazol. Lek Fluconazole Aurovitas stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby

chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą

przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida .

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu,

- kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,

- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

- zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy

ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

- zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,

- grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin,

paznokci.

Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,

- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

- zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym Candida (u pacjentów z osłabionym,

nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

1 - zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy

ustnej lub gardła,

- zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

- kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Aurovitas można stosować również w celu:

- zapobiegania zakażeniom drożdżakowym Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest

słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

- zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Aurovitas

- Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6). Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w

oddychaniu.

- Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii).

- Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).

- Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

- Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

- Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

- jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry,

trudności w oddychaniu),

- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol

(przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie

masy ciała, ból brzucha),

- jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazole Aurovitas kiedykolwiek wystąpiła ciężka

wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazole Aurovitas występowały przypadki ciężkich reakcji

skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug

reaction with eosinophilia and systemic symptoms ). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku

Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być

konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Lek Fluconazole Aurovitas a inne leki

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),

lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w

zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),

2 ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Aurovitas (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku Fluconazole Aurovitas”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Aurovitas. Jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym

poinformowany, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie celem

sprawdzenia czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:

- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

- abrocytynib ( stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako

wyprysk atopowy)

- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi

(warfaryna, indanedion lub podobne leki),

- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub

uspakajające,

- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki), nifedypina, izradypina,

amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

- olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),

- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu

przeszczepów),

- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)

stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w

celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

- metadon (lek przeciwbólowy),

- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

- doustne środki antykoncepcyjne,

- prednizolon (steroid),

- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

- teofilina (stosowana w astmie),

- tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),

- tolwaptan stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w celu

spowolnienia pogarszania się czynności nerek,

- witamina A (uzupełnienie diety),

- iwakaftor (stosowany osobno lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

mukowiscydozy),

- amiodaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca „arytmii serca”),

- hydrochlorotiazyd (lek o działaniu moczopędnym i obniżającym ciśnienie krwi),

- ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi),

- lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Fluconazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

3 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu,

a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności

stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej

dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Aurovitas, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia

ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko

poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad

wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej,

urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące

dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a

tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg flukonazolu. Nie

należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje powtarzaną dawkę Fluconazole Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera laktozę jednowodną , rodzaj cukru.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fluconazole Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fluconazole Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku braku możliwości osiągnięcia wymaganego dawkowania za pomocą kapsułek o

tej mocy, na rynku dostępne są inne leki zawierające flukonazol w postaci kapsułek o innych

mocach, które można zastosować w tym celu.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra:

Naciskanie na środkową część gniazda z kapsułką może spowodować zniekształcenie lub

uszkodzenie kapsułki, jak pokazano na rysunku A. W celu uniknięcia takich uszkodzeń należy

4 wyjmować kapsułkę, naciskając na końce gniazda z kapsułką tak, jak pokazano na rysunku B.

Rys. A Rys. B

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie Dawkowanie

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w

mózgowo-rdzeniowych razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest

zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

opon mózgowo-rdzeniowych zakończenie leczenia

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do

24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Leczenie kokcydioidomikozy Czasami dawka może zostać zwiększona do 800

mg

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie wywołanego przez drożdżaki Candida leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci

stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie – dawka zależy od lokalizacji zakażenia leczenia

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 Zapobieganie nawrotom zakażenia błony śluzowej razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone jamy ustnej i gardła ryzyko nawrotów zakażenia

Pojedyncza dawka 150 mg Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

płciowych

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba

1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone

ryzyko nawrotów zakażenia)

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na

dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz

w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w

zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego

paznokcia przez nowy, niezakażony)

5 Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia funkcjonuje prawidłowo)

Stosowanie u dzieci i młodzieży Kapsułki nie są przystosowane do stosowania u niemowląt i

małych dzieci. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie, należy zapytać lekarza lub

farmaceuty.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i 3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej dobie gardła wywołane Candida – dawka i długość leczenia zależą można podać dawkę 6 mg/kg mc.) od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych wywołane 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Candida

Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon 6 mg/kg mc. raz na dobę mózgowo-rdzeniowych

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym Candida u dzieci 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg

mc. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72

godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Aurovitas

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy

niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy

ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o

rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie

objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

6 Przerwanie przyjmowania leku Fluconazole Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie

czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie

leku Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• * rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne

występują rzadko. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych,

należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

- nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

- wysypka na skórze,

- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również

dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Aurovitas może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

- uczucie zmęczenia,

- utratę apetytu,

- wymioty,

- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

Fluconazole Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy,

- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

- zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

- wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

- zmniejszenie apetytu,

- bezsenność, senność,

- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

7 - zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

- ból mięśni,

- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

- drżenie,

- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

- niewydolność wątroby,

- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie

skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

- wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem gruczołów, wzrostem

liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc,

serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Aurovitas

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

8 Co zawiera lek Fluconazole Aurovitas

− Substancją czynną leku jest flukonazol.

− Każda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg flukonazolu.

− Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, sodu laurylosiarczan,

krzemionkę koloidalną bezwodną i magnezu stearynian.

− Otoczka kapsułki zawiera : tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan i żelatynę.

− Tusz zawiera : szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Fluconazole Aurovitas i co zawiera opakowanie

Fluconazole Aurovitas, 100 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „2”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z

nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „100” na

białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Fluconazole Aurovitas, 200 mg, kapsułki, twarde

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z

nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „200” na

białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Lek Fluconazole Aurovitas jest dostępny w blistrach w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 i 500 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Luksemburg: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Polska: Fluconazole Aurovitas

Portugalia: Fluconazol Ritisca

Hiszpania: Fluconazol Aurovitas 50 mg /100 mg / 150 mg / 200 mg cápsulas duras EFG

9 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

10