Moxifloxacinum (Floxitrat)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat
• 3. Jak stosować lek Floxitrat
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Floxitrat
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje

Floxitrat zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy

fluorochinolonów. Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia.

Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z niżej wymienionymi

zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat

należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych

antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:

zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc 

(zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków);

lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia jajowodów 

i zakażenia błony śluzowej macicy.

Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do leczenia zakażeń górnego odcinka

dróg rodnych, dlatego lekarz przepisze dodatkowo inny antybiotyk (patrz punkt 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Floxitrat” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli początkowe leczenie moksyfloksacyną w roztworze do infuzji okazało się skuteczne w leczeniu

wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, lekarz może przepisać tabletki powlekane Floxitrat w celu

uzupełnienia cyklu leczenia:

 zapalenia płuc nabytego poza szpitalem,

 zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tabletek Floxitrat nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry

i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat 2.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy opisane niżej sytuacje go dotyczą, powinien skonsultować się

z lekarzem.

1 AT/H/366/001/IA/024 Kiedy nie stosować leku Floxitrat

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - moksyfloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk 

z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie

6);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat; 

jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę lub zaburzenia ścięgna związane z leczeniem 

antybiotykami chinolonowymi (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4

”Możliwe działania niepożądane”).

jeśli pacjent ma lub miał następujące zaburzenie albo jest to zaburzenie wrodzone: 

• - jakiekolwiek schorzenie przebiegające z zaburzeniami rytmu serca (widocznymi w badaniu

EKG, rejestrującym czynność elektryczną serca),

• - zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu),
• - bardzo wolna czynność serca (zwana „bradykardią”),
• - osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca),
• - występujące w przeszłości zaburzenia rytmu serca

lub

• - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Floxitrat

a inne leki”). Floxitrat może spowodować zmiany w EKG, np. wydłużenie odstępu QT

(opóźnienie przewodzenia impulsów elektrycznych).

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) 

ponad 5-krotnie większą niż górna granica normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,

w tym leku Floxitrat, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie

niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem leku Floxitrat należy omówić to z lekarzem.

• - Floxitrat może zmienić zapis czynności serca w EKG , zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym

wieku. Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który zmniejsza stężenie potasu we krwi, należy

przed przyjęciem leku Floxitrat skonsultować się z lekarzem (patrz także punkty „Kiedy nie

stosować leku Floxitrat” oraz „Floxitrat a inne leki”).

• - Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować drgawki ,

należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.

• - Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne , należy skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.

• - Jeśli pacjent choruje na miastenię (nieprawidłowe zmęczenie mięśni, które prowadzi do ich

osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), Floxitrat może nasilić objawy choroby. Jeśli

pacjent podejrzewa wystąpienie takich objawów, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

• - Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej).

• - Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
• - Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty , inne czynniki

ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać

naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic

Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub

potwierdzona miażdżyca tętnic).

• - Jeśli pacjent lub jego krewny ma rzadką wrodzoną chorobę - niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej , należy o tym poinformować lekarza, który oceni, czy Floxitrat jest

odpowiednim lekiem dla pacjenta.

2 AT/H/366/001/IA/024

• - Jeśli pacjentka ma powikłane zakażenie górnego odcinka dróg rodnych (np. na skutek ropnia

jajowodów i jajników lub w obrębie miednicy) i lekarz uzna, że konieczne jest leczenie dożylne,

wówczas stosowanie leku Floxitrat w tabletkach nie jest u niej odpowiednie.

• - W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz

zastosuje oprócz tabletek Floxitrat również inny antybiotyk. Jeśli pacjentka nie odczuwa poprawy

po 3 dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza

• - Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko

zmiany stężenia cukru we krwi.

• - Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

W trakcie stosowania leku Floxitrat

• - Jeśli w trakcie leczenia pacjent odczuwa kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca , powinien

natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie EKG w celu

skontrolowania rytmu serca.

• - Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększeniem dawki leku, dlatego

należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

• - Istnieje ryzyko, że w rzadkich przypadkach u pacjenta wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna

(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po przyjęciu pierwszej dawki.

Objawami takiej reakcji może być ucisk w klatce piersiowej, odczucie oszołomienia, nudności lub

omdlenie albo zawroty głowy podczas wstawania. W razie wystąpienia takich objawów należy

przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza.

• - Floxitrat może spowodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby , które może prowadzić do

zagrażającej życiu niewydolności wątroby (włącznie z przypadkami zgonu, patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”). W razie nagłego złego samopoczucia i (lub) wymiotów,

zażółcenia białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu, świądu skóry, skłonności do krwawienia lub

wystąpienia choroby mózgu związanej z chorobą wątroby (objawy zaburzeń czynności wątroby

lub nagłe, ciężkie zapalenie wątroby), należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem następnej

dawki leku.

• - Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę

krostkową (AGEP).

• Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie

tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również

wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach

(zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest

często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić

się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.

• Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się,

ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.

Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i

kończynach górnych.

W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać

stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

• - Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Floxitrat, mogą powodować drgawki . W takim wypadku

należy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza.

• - U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) , takie jak ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk. W takim

przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i natychmiast poinformować lekarza.

• - Możliwe jest wystąpienie zaburzeń psychicznych , nawet jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk

chinolonowy (w tym Floxitrat) po raz pierwszy. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub

zaburzenia psychiczne powodowały wystąpienie myśli samobójczych i zachowań prowadzących

do samouszkodzenia, np. prób samobójczych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3 AT/H/366/001/IA/024 W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast

zwrócić się do lekarza.

• - W trakcie leczenia lub po zakończeniu stosowania antybiotyku (w tym leku Floxitrat) może

u pacjenta wystąpić biegunka . Jeśli stanie się ona ciężka lub uporczywa, zawiera domieszkę krwi

lub śluz, należy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza . Nie

należy przyjmować leków, które hamują perystaltykę jelit.

• - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest

zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku

występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania

ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po

przerwaniu leczenia lekiem Floxitrat. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu

zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy

przerwać przyjmowanie leku Floxitrat, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.

Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

• - Jeśli pacjent odczuwa nagły silny ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej , należy

natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.

• - Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma zaburzenia czynności nerek , powinien w trakcie

leczenia pić dużo płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• - W razie pogorszenia wzroku w trakcie stosowania leku Floxitrat lub odczucia wpływu leku na

oczy, należy natychmiast zwrócić się do okulisty (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• - Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do

poziomu powyżej poziomu prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we

krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do

utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). U pacjentów z cukrzycą należy uważnie kontrolować stężenie cukru we

krwi.

• - Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne

i promieniowanie UV . Podczas stosowania leku Floxitrat należy unikać długotrwałego narażenia

na słońce lub silnego światła słonecznego i nie stosować kąpieli słonecznych ani lamp emitujących

sztuczne promieniowanie ultrafioletowe.

• - Nie ustalono skuteczności leku Floxitrat w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich

i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i stawów (zakażenie szpiku kostnego).

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej

normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, mogące w ciężkich

przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej), patrz punkt 4. Jest to

ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie

stężenia cukru we krwi.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Floxitrat, były

związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były

długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie

nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności

w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub

pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu,

depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Floxitrat wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy

należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować

leku Floxitrat”).

4 AT/H/366/001/IA/024 Floxitrat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Floxitrat należy pamiętać, że:

• - Przyjmowanie leku Floxitrat jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na czynność serca

zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego podczas stosowania leku Floxitrat nie należy

przyjmować następujących leków:

leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, 

dofetylid, ibutylid);

leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol, sultopryd); 

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; 

niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna 

podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna);

niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna); 

inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanyl). 

• - Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje inne leki, które mogą zmniejszyć

stężenie potasu we krwi, (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy

[w dużych dawkach] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycynę B lub które

spowalniają czynność serca. Leki te mogą zwiększać również ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu

serca podczas stosowania leku Floxitrat.

• - Każdy lek zawierający magnez lub glin (np. leki zobojętniające stosowane w leczeniu

niestrawności), żelazo, cynk lub dydanozyna albo jakikolwiek lek zawierający sukralfat

(stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) może osłabiać działanie leku Floxitrat. Floxitrat należy

przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po przyjęciu innego leku.

• - Przyjmowanie jakiegokolwiek leku zawierającego węgiel leczniczy w tym samym czasie, co

Floxitrat, może spowodować osłabienie działania leku Floxitrat. Nie zaleca się przyjmowania obu

leków jednocześnie.

• - Jeśli pacjent przyjmuje doustnie leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), lekarz może

zalecić kontrolowanie czasu krzepnięcia krwi pacjenta.

Floxitrat z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z jedzeniem (również z produktami mlecznymi) lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie przyjmować leku Floxitrat w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, aby ten lek zaburzał płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Floxitrat może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę

wzroku, a także krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Floxitrat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

5 AT/H/366/001/IA/024 Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka powlekana o mocy 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Floxitrat przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć

w całości (w celu uniknięcia gorzkiego smaku), popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować

niezależnie od posiłków, ale każdego dnia o tej samej porze.

Taką samą dawkę mogą przyjmować osoby w podeszłym wieku, pacjenci z małą masą ciała lub

pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecany czas

leczenia wynosi:

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni 

zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego podczas pobytu w szpitalu: 

10 dni

ostre zakażenia zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni 

lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych u kobiet (choroba 

zapalna w obrębie miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy:

14 dni

Jeśli tabletki powlekane Floxitrat stosowane są w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną

w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 - 14 dni 

U większości pacjentów z zapaleniem płuc zmiana na leczenie moksyfloksacyną w postaci tabletek

nastąpiła w ciągu 4 dni.

zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 - 21 dni 

U większości pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmiana na leczenie

moksyfloksacyną w postaci tabletek nastąpiła w ciągu 6 dni.

Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach przyjmowania leku

pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku Floxitrat może spowodować, że zakażenie nie

zostanie całkowicie wyleczone i możliwy będzie nawrót zakażenia lub pogorszenie stanu pacjenta.

Bakterie wywołujące zakażenie mogą nabyć odporność na Floxitrat.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Floxitrat”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Floxitrat

Jeśli pacjent zażyje więcej niż przepisaną jedną tabletkę w ciągu doby, należy niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną . Należy postarać się zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie leku lub tę

ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co pacjent przyjął.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Floxitrat

Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie tego

samego dnia . Jeśli pacjent nie przypomni sobie o leku tego samego dnia, powinien następnego dnia

przyjąć jedną, przewidzianą na ten dzień tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie wątpliwości, jak postąpić, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Floxitrat

Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować, że zakażenie nie zostanie całkowicie

wyleczone. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem cyklu leczenia,

powinien porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

6 AT/H/366/001/IA/024

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku

Floxitrat. Jeśli u pacjenta wstąpi:

 nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),

 nagłe pogorszenie samopoczucia lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd

skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia albo bezsenność (mogą to być objawy

przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do

zagrażającej życiu niewydolności wątroby [bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może

zakończyć się zgonem]),

 ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna

naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych

plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,

nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami

grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),

 czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na

początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość

występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),

 zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo

rzadkie działanie niepożądane),

 utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

 zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na

łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

 ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu

(np. trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie

niepożądane),

 obrzęki, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające

życiu),

 drgawki (rzadkie działanie niepożądane),

 zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia,

drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),

 depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażeń lub myśli samobójczych

lub prób samobójczych) (rzadkie działanie niepożądane),

 zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażeń lub myśli

samobójczych lub prób samobójczych) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

 ciężka biegunka z domieszką krwi i (lub) śluzu (związane z antybiotykoterapią zapalenie jelita

grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), która w bardzo rzadkich przypadkach

może postępować do stanu z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),

 ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna

(bardzo rzadkie działanie niepożądane),

 osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka

temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym

rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami

(schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to

„częstość nieznana”).

należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i niezwłocznie poinformować lekarza , gdyż może

być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:

 przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

7 AT/H/366/001/IA/024 Jeżeli podczas przyjmowania leku Floxitrat wystąpią u pacjenta zagrażające życiu zaburzenia rytmu

serca bicie serca ( torsade de pointes ) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działanie

niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjęciu leku

Floxitrat i nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii ( myasthenia gravis ). Jeśli u pacjenta nasilą

się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo

rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zmniejszy się ilość oddawanego

moczu, wystąpi obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub

splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie

niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Floxitrat wymieniono niżej

zgodnie z częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) 

i pochwy wywołane przez drożdżaki

ból głowy 

zawroty głowy 

nudności 

wymioty 

ból żołądka i brzucha 

zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi 

biegunka 

zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi 

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

wysypka 

dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga) 

zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku) 

zaburzenia snu (głównie bezsenność) 

zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza 

i (lub) fosfataza zasadowa)

mała liczba szczególnych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów) 

zaparcie 

świąd 

uczucie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się) 

senność 

gazy 

zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG) 

zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu 

wątrobowego we krwi - LDH)

zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów 

mała liczba krwinek białych 

bóle np. w klatce piersiowej, pleców, miednicy i kończyn 

zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi 

pocenie się 

zwiększona liczba szczególnych krwinek białych (eozynofilów) 

lęk 

złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie) 

8 AT/H/366/001/IA/024 drżenie 

ból stawów 

kołatanie serca 

nieregularna i szybka czynność serca 

trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne) 

zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy) 

niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie 

uczucie mrowienia i (lub) drętwienia 

pokrzywka 

rozszerzenie naczyń krwionośnych 

odczucie splątania i dezorientacji 

zmniejszenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi 

zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) 

zmniejszenie krzepliwości krwi 

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi 

mała liczba krwinek czerwonych 

ból mięśni 

reakcja alergiczna 

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi 

zapalenie błony śluzowej żołądka 

odwodnienie 

ciężkie zaburzenia rytmu serca 

suchość skóry 

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) 

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

drżenia mięśni 

kurcze mięśni 

omamy 

wysokie ciśnienie tętnicze 

obrzęk (rąk, stóp, okolic kostek, warg, jamy ustnej, gardła) 

niskie ciśnienie tętnicze 

zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich 

jak stężenie mocznika i kreatyniny)

zapalenie wątroby 

zapalenie jamy ustnej 

dzwonienie (hałas) w uszach 

żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry) 

zaburzenia czucia 

niezwykłe sny 

zaburzenia koncentracji 

trudności w połykaniu 

zmiany węchu (w tym utrata węchu) 

zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy) 

częściowa lub całkowita utrata pamięci 

zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) 

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi 

chwiejność emocjonalna 

zaburzenia mowy 

omdlenie 

osłabienie mięśni 

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zapalenie stawów 

nieprawidłowy rytm serca 

zwiększona wrażliwość skóry 

9 AT/H/366/001/IA/024 uczucie obcości 

zwiększona krzepliwość krwi 

sztywność mięśni 

znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) 

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia) 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka 

hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Również następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi

antybiotykami chinolonowymi, ale mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Floxitrat:

zwiększenie stężenia sodu we krwi 

zwiększenie stężenia wapnia we krwi 

szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) 

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe 

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe

odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Floxitrat

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 1 rok.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze

lub pojemniku z HDPE po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxitrat

 Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.

10 AT/H/366/001/IA/024 Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Sepifilm 003 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, typ I),

Sepisperse Dry 5023 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], żelaza

tlenek czerwony [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu

dwutlenek [E171], kwas karminowy [E120]).

Jak wygląda lek Floxitrat i co zawiera opakowanie

Lek Floxitrat to różowe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm,

z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

blistry zawierają 5, 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych -

pojemniki z HDPE zawierają 5, 7 i 10 tabletek powlekanych -

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureş, Rumunia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020

Logo Sandoz

11 AT/H/366/001/IA/024