Loratadinum (Flonidan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan
• 3. Jak stosować Flonidan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Flonidan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas

reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów

alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy,

wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane

przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Flonidan łagodzi objawy związane z:

 alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub

świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;

 przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak

bąble na skórze, obrzęk i świąd.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:

 jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

▪ lek stosowany jest przez długi czas;

▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;

▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż

może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny

wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.

Flonidan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

1 DZL-ZLN.4020.3619.2020 ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

 cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);

 ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

 erytromycyna (antybiotyk);

 fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Flonidan można podawać niezależnie od posiłków.

Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu

zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko

u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych

czynności.

Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód

 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

 Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).

 Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).

 Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne

u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.

 Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny

(2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie

u osób dorosłych.

• 3. Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub

przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień.

2 DZL-ZLN.4020.3619.2020 Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.

Sposób podawania

Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy

usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest

objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie

o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

 ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)

 senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób):

 ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

 reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem

oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła

(anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.

 przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony

śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty

głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

 zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

3 DZL-ZLN.4020.3619.2020 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Flonidan

⬧ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

⬧ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

⬧ Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

⬧ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan

• - Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg

loratadyny.

• - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny,

sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza

mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy (zawiera m.in kumarynę), glicerol, glikol

propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała.

Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą

z LDPE), w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

{Logo Sandoz}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4 DZL-ZLN.4020.3619.2020