Fluticasoni propionas (Flixonase Nasule)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flixonase Nasule, 400  g/dawkę, krople do nosa, zawiesina

Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Flixonase Nasule i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule
• 3. Jak stosować lek Flixonase Nasule
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flixonase Nasule i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Flixonase Nasule w postaci kropli do nosa jest flutykazonu propionian.

Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami.

Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego:

- zmniejszeniu obrzęku i podrażnienie nosa

- zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar).

Lek Flixonase Nasule krople do nosa, zawiesina stosowany jest w leczeniu:

- polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa) i związanych z nimi objawów

zmniejszenia drożności nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule

Kiedy nie stosować leku Flixonase Nasule

- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase Nasule należy skonsultować to z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- ma zakażenie górnych dróg oddechowych,

- ma niedoczynność nadnerczy,

- stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Inne leki i Flixonase Nasule”).

➔ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być

potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

1 Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej kontroli lekarskiej.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.

W przypadku stosowania leku Flixonase Nasule przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu

propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.

W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie

kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki

steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian

powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być

monitorowana.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być

spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy.

Dlatego lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną

kontrolę objawów.

Flixonase Nasule a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych .

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase Nasule z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić

działanie leku Flixonase Nasule i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta

przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

➔ Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase Nasule z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku

Flixonase Nasule w czasie ciąży.

Lek Flixonase Nasule może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii

lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase Nasule przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka

karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Flixonase Nasule 3.

2 Flixonase Nasule należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać

zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Flixonase Nasule jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa u pacjentów w wieku powyżej

16 lat.

Lek Flixonase Nasule należy stosować codziennie. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest

jego regularne stosowanie. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe

leczenie. Należy więc stosować lek, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy od razu.

Gdy objawy zaczną ustępować, lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej, zapewniającej

skuteczną kontrolę objawów.

Jeżeli poprawa nie nastąpi po 4–6 tygodniach leczenia, lekarz rozważy inne metody leczenia.

Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 16 lat

Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę.

Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych

(1 dawka - 400  g).

Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.

Instrukcja użycia leku Flixonase Nasule

• 1. Delikatnie oczyścić nos.
• 2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed

otwarciem kolejnej. Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po

otwarciu aluminiowej saszetki.

• 3. Oderwać jeden pojemnik.
• 4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
• 5. Oderwać górną część pojemnika przekręcając ją w miejscu oznaczonym napisem „TWIST

HERE”. Napis „TWIST HERE” na pojemniku znaczy: „przekręć tutaj”

• 6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:

A. B. C.

i podać po 6 kropli (co stanowi połowę dawki) do każdego otworu nosowego. Pojemnik zawiera

wystarczającą ilość leku do podania do obydwu otworów nosowych.

• 7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się

leku.

• 8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 16 lat

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flixonase Nasule w leczeniu polipów nosa

u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase Nasule

W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase Nasule niż zalecana, należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej

dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone

może spowodować nasilenie się objawów.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase Nasule może prowadzić

do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixonase Nasule

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą

skuteczność leczenia.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie

kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Flixonase Nasule.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixonase Nasule występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na

10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą

rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą:

• - Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie,
• - Obrzęki twarzy lub warg, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• - Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu

(skurcz oskrzeli),

• - Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

➔ W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

• - Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów ):

• - Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów ):

• - Reakcje alergiczne,
• - Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra),

zmętnienie soczewki oka (zaćma). Objawy dotyczące oczu występowały u pacjentów

stosujących Flixonase Nasule przez długi okres.

4

• - Uszkodzenie przegrody nosowej.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną ( częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych ):

• - Nieostre widzenie,
• - Owrzodzenie błony śluzowej nosa.

➔ Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas stosowania leku Flixonase Nasule, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą

wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów

steroidowych przez nadnercza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C, chronić od światła.

Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.

Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej

saszetki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixonase Nasule

- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka (jeden plastikowy

pojemnik) leku Flixonase Nasule zawiera 400  g (mikrogramów) flutykazonu propionianu

(mikronizowanego).

- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, laurynian sorbitanu, sodu dwuwodorofosforan

dwuwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flixonase Nasule i co zawiera opakowanie

7 pojemników – 1 saszetka po 7 pojemników.

5 28 pojemników – 4 saszetki po 7 pojemników.

Jednorazowe pojemniki LDPE są połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe,

umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Citywest Business Campus

Dublin 24 Dublin 24,

Irlandia Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Logo GSK

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6