Salmeterolum + Fluticasoni propionas (Flixodil Combo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną;

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną;

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Flixodil Combo; (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną;

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flixodil Combo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixodil Combo

3. Jak stosować lek Flixodil Combo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flixodil Combo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flixodil Combo i w jakim celu się go stosuje

Flixodil Combo zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela

pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc

i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym

w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Flixodil Combo musi być stosowany każdego dnia,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

Flixodil Combo zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże

nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko

działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze

mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixodil Combo

1 Kiedy nie stosować leku Flixodil Combo

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flixodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

• nadczynność tarczycy,

• wysokie ciśnienie krwi,

• cukrzyca (Flixodil Combo może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• małe stężenie potasu we krwi,

• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Flixodil Combo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach,

które wydawane są bez recepty.

Leku Flixodil Combo nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixodil Combo należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków z grupy β-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). β-adrenolityki są

najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca;

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym

niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat);

Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym

nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może

chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.

• kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie

leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

• leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;

• innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol);

• leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixodil Combo w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Flixodil Combo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Flixodil Combo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

2 • Lek Flixodil Combo należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie

należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• Nie należy przerywać stosowania leku Flixodil Combo ani zmniejszać stosowanej dawki bez

zasięgnięcia porady lekarza.

• Flixodil Combo należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Flixodil Combo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną: dwie inhalacje dwa

razy na dobę.

• Flixodil Combo (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną: dwie inhalacje

dwa razy na dobę.

• Flixodil Combo (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną: dwie inhalacje

dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Flixodil Combo (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną: dwie inhalacje dwa

razy na dobę.

• Flixodil Combo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Flixodil Combo dwa razy na

dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Flixodil Combo do podania raz na

dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy ,

• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia .

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji musi zastosować i jak często należy

je stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Flixodil Combo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował

objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze

występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki

szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy

kontynuować stosowanie leku Flixodil Combo, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy

choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób

prawidłowy.

Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixodil Combo lub nieprawidłowe użycie

inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.

• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę

z ustnika inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

3 2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od

siebie i uwolnić dwie dawki leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień

lub dłużej, należy zdjąć nasadkę z ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie

dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed

użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby

zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod

ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć

inhalator w celu uwolnienia dawki leku Flixodil Combo, a następnie kontynuować spokojny,

głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu

powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie

należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem

czynności opisanych w punktach 3 - 7.

4 9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji zapobiega

wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

• 10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie

słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać

zbyt dużej siły.

Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne jest, aby

bezpośrednio przed inhalacją oddychać tak wolno, jak tylko jest to możliwe. Aby być pewnym, że

inhalacja wykonana jest prawidłowo, początkowo należy kontrolować sposób przyjmowania leku

przed lustrem. Wydobywająca się podczas inhalacji „mgła” z inhalatora, jamy ustnej czy nosa

wskazuje na nieprawidłową technikę inhalacji. Należy ponownie wykonać czynności zaczynając od

punktu 3.

Tak jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym

przepisano lek Flixodil Combo używają inhalator w sposób prawidłowy, zgodnie z powyższym

opisem. Jeżeli pacjent lub dziecko ma trudności z użyciem inhalatora, lekarz lub inna osoba będąca

pracownikiem służby zdrowia może polecić stosowanie inhalatora razem z komorą inhalacyjną

AeroChamber Plus. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, lub inna osoba będąca pracownikiem służby

zdrowia powinna zaprezentować jak używać komory inhalacyjnej i jak o nią dbać oraz odpowiedzieć

na wszystkie pytania pacjenta.

Jeżeli pacjent używa inhalatora razem z komorą inhalacyjną, istotne jest, aby nie przestawał jej

używać bez skonsultowania się z lekarzem lub pielęgniarką. Istotne jest również, aby nie zmieniać

rodzaju stosowanej komory inhalacyjnej bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli pacjent przerwał

stosowanie komory inhalacyjnej lub zmienił jej rodzaj, lekarz może zdecydować o zmianie dawki

leku, która jest konieczna do kontroli objawów astmy. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian

w leczeniu astmy najpierw należy poradzić się lekarza.

Starszym dzieciom lub osobom o słabych rękach może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach.

Należy chwycić inhalator dwoma palcami wskazującymi na wierzchu inhalatora i oboma kciukami na

dole poniżej ustnika.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

• Zdjąć nasadkę z ustnika.

• Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani

w innych sytuacjach.

• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

• Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie.

Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować

ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixodil Combo

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki

większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni

i bóle stawów.

5 W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Flixodil Combo mogą powodować

zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Flixodil Combo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Flixodil Combo

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixodil Combo codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy

przyjmować lek dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać

przyjmowania leku Flixodil Combo ani zmniejszać jego dawki , ponieważ objawy choroby mogą

się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Flixodil Combo może (bardzo

rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami

powodują wystąpienie działań niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,

• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,

• wymioty i biegunka,

• zmniejszenie masy ciała,

• ból głowy i senność,

• małe stężenie cukru we krwi,

• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek

samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych, wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych działań, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku

Flixodil Combo zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Flixodil Combo. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub

duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub

gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może

prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów nagle po zastosowaniu leku Flixodil Combo, należy przerwać stosowanie leku Flixodil

Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Flixodil Combo

występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

6 Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,

chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą

i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może

zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP):

• Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek

z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flixodil Combo - mogą to być objawy

zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami

z pulsującym bólem).

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,

osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może

być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj

nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

• Migotanie przedsionków.

• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej,

duszność.

• Zaburzenia snu.

• Niepokój (lęk).

• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu

leku Flixodil Combo . W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie

leku Flixodil Combo , zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie

i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

• Flixodil Combo może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez

organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do

objawów tych należą:

- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

- zmniejszenie masy kostnej,

- jaskra,

- zwiększenie masy ciała,

- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

7 Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane

i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixodil Combo zapewniającą kontrolę

astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują

głównie u dzieci).

• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować

o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Flixodil Combo, chyba że tak zaleci

lekarz.

• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixodil Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury

wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie dziurawić, nie

palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanie

terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixodil Combo

- Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda odmierzona dawka zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu

ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

- Pozostały składnik to gaz nośny: norfluran (HFA-134a).

Jak wygląda lek Flixodil Combo i co zawiera opakowanie

Flixodil Combo jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym lek w postaci zawiesiny do inhalacji

koloru białego lub prawie białego pod ciśnieniem.

Aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, całość

w tekturowym pudełku.

1 inhalator po 120 dawek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 691 39 00

Wytwórca

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora, Fisciano (SA)

84084

Włochy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9