Bromhexini hydrochloridum (Flegtac Kaszel)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Flegtac Kaszel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac Kaszel

3. Jak przyjmować Flegtac Kaszel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Flegtac Kaszel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flegtac Kaszel i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegtac Kaszel zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa

wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym

włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.

Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających z

zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac Kaszel

Kiedy nie stosować leku Flegtac Kaszel

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
• - u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy
• - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym,

lek Flegtac Kaszel należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami

rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i

ułatwia odkrztuszanie.

• - u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• - jeśli pacjent jest chory na astmę
• - u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek,
• - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• - pacjent ma trudności z odkrztuszaniem,
• - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli

wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa,

oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac kaszel i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Flegtac Kaszel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegtac Kaszel należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż

powodują one suchość błon śluzowych.

Leku Flegtac Kaszel nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może

dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu

kaszlowego.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:

amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina, ampicylina) może

prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegtac Kaszel w pierwszym trymestrze ciąży. W

pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących

wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia

piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać

karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Flegtac Kaszel

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub

senność.

Lek Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216).

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sorbitol (E 420), 1 ml syropu zawiera 760 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego leku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

działanie przeczyszczające.

Lek zawiera glikol propylenowy w ilości 40 mg w 1 ml.

3. Jak przyjmować lek Flegtac Kaszel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Lek Flegtac Kaszel jest gotowy do użycia, nie należy go rozcieńczać.

Zalecaną objętość leku należy odmierzyć za pomocą załączonej łyżki miarowej.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna), (2

łyżki miarowe, trzy razy na dobę) co odpowiada 48 mg bromoheksyny.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do

30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na

dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na

dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać leku Flegtac Kaszel.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac Kaszel

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania

niepożądane bromoheksyny zalecanych w dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić

nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.

W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie

objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegtac Kaszel

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek

zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flegtac Kaszel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: ciężkie działania

niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) lub reakcje alergiczne, (w tym

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu

lub połykaniu),albo inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) :

Nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka,

pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) :

Ból głowy, zawroty głowy, senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona

krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd,

obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Flegtac Kaszel

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń

dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem.

Flegtac Kaszel ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Nie należy stosować syropu jeśli

stanie się mętny.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę o sposób utylizacji leków nieprzydatnych do stosowania. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegtac Kaszel

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.

1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) w ilości 760 mg/ml,

glikol propylenowy w ilości 40 mg/ml, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 0,90 mg/ml,

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) w ilości 0,10 mg/ml, sacharyna sodowa (E 954), woda

oczyszczona, aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas

mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2 metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy).

Jak wygląda lek Flegtac Kaszel i co zawiera opakowanie

Lek Flegtac Kaszel jest przezroczystym, bezbarwnym syropem o charakterystycznym wiśniowym

zapachu.

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym, w

tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml;

3,75 ml i 5 ml.

Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 8,15 e16, Mortágua,

3450-232 Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: