Bromhexini hydrochloridum (Flegatussin Caps)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegatussin Caps , 8 mg, kapsułki, miękkie

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli w ciągu 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps

3. Jak przyjmować lek Flegatussin Caps

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegatussin Caps zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który upłynnia

wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie.

Lek Flegatussin Caps ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin Caps są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych

przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps 2.

Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps :

- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

- u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną

oskrzeli,

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę,

- u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

- u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.

1 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli

wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza

antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie

pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa

rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flegatussin Caps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one

suchość błon śluzowych.

Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi

(np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny

oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:

ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może

prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży

lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420)

Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej

u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta

nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

2 Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Flegatussin Caps zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Flegatussin Caps 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin Caps

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania

może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin Caps

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje

anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk

skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania

niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku

nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się

z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

3 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący

obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie

działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty

głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegatussin Caps

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg

bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas

askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo

odwodniony (E 420), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegatussin Caps i co zawiera opakowanie

Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym

płynem.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5