Bromhexini hydrochloridum (Flegamina Fast Junior)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegamina Fast Junior, 4 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni stosowania u osób dorosłych lub po upływie 3 dni

stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Flegamina Fast Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina Fast Junior

3. Jak przyjmować lek Flegamina Fast Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Fast Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Fast Junior i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegamina Fast Junior zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który

działa wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym

włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.

Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających

z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

dwóch lat.

Jeśli po upływie 5 dni stosowania u osób dorosłych lub po upływie 3 dni stosowania u

młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina Fast Junior

Kiedy nie stosować leku Flegamina Fast Junior

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast Junior należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:  u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym, lek Flegamina Fast Junior należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez

lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy

dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu

wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

 jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, jak

również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może

nasilać jej objawy.

 jeśli pacjent ma astmę.

 u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą

rzęsek.

 u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

 pacjent ma trudności z odkrztuszaniem.

 zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny.

Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,

gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Fast

Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast Junior u dzieci, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Lek Flegamina Fast Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegamina Fast Junior należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi,

gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Leku Flegamina Fast Junior nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np.

zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia

wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:

erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) może prowadzić do zwiększenia

stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegamina Fast Junior w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym

okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących

wpływu bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci. Nie zaleca się stosowania leku w okresie

karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub

senność.

Lek Flegamina Fast Junior zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Flegamina Fast Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

2 tabletki 3 razy na dobę.

Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna)

(4 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 12 tabletek na dobę (co

odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 4 tabletek na dobę (co

odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: pół tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 2 tabletek na dobę (co

odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek Flegamina Fast Junior nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę Flegamina Fast Junior ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej,

gdzie w ciągu około 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Należy zachować

ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Bezpośrednio przed

podaniem leku, tabletkę można rozpuści na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy

przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym

dniu.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie

ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży i dzieci w wieku od 2

lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością

wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Fast Junior

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania niepożądane bromoheksyny dla dawek zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić

nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.

W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje

leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegamina Fast Junior

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek

zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

 ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

 reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może

powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona

krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,

świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy,

zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Fast Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Fast Junior

Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca rozpadowi w

jamie ustnej zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny.

Pozostałe składniki to: Mannitol, Krospowidon (typ B), Sukraloza, Krzemionka koloidalna

bezwodna, Magnezu stearynian, Aromat truskawkowy PHS-455920 o składzie: Naturalne substancje

aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, Maltodekstryna kukurydziana, Sól sodowa

oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450).

Jak wygląda lek Flegamina Fast Junior i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Flegamina Fast Junior, są barwy białej, okrągłe z kreską

dzielącą, dwustronnie płaskie, ze ściętą krawędzią o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na

równe dawki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Kolejowa 231A, 05-092 Dziekanów Polski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: