Bromhexini hydrochloridum (Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Syrop Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera jako substancję czynną

bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.

Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Lek nie zawiera cukru.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru wskazany jest w ostrych i przewlekłych

chorobach dróg oddechowych, przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez

cukru

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ lek zawiera alkohol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy

omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy zażywać

jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi

oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia

odkrztuszanie.

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę

wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

1 - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina

o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku

miętowym bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu, nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym

bez cukru u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru nie należy stosować z:

- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać

odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, należy stosować ostrożnie w przypadku

jednoczesnego stosowania:

- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie

drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,

cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa

ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży,

lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek

zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol 96%

Lek zawiera około 174 mg alkoholu (etanolu 96%) w 5 ml syropu (jedna łyżka miarowa). Ilość

alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,67 ml wina. Mała ilość alkoholu

w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan

Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

2 Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol

Lek zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,

w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony

układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g

sorbitolu.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera błękit patentowy (E 131)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się:

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa syropu) 3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml (2 łyżki miarowe syropu) 3 razy na dobę.

Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.

W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci

wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża

się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

3

• - reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - bóle głowy, zawroty głowy, senność,
• - skurcz oskrzeli,
• - niestrawność,
• - nadmierne pocenie się,
• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• - obniżenie ciśnienia krwi,
• - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący

obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

• - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, , tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg

bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący 70%, glicerol, propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), lewomentol, aromat eukaliptusowo-miętowy, etanol 96%,

kwas solny stężony, błękit patentowy (E 131), kurkuma (E 100), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i co zawiera opakowanie

Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru jest jasnozielonym, klarownym syropem o zapachu

i smaku miętowym, w butelce ze szkła brunatnego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka

zamykana jest zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem

gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.

4 Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5