Bromhexini hydrochloridum (Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go

stosuje

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera jako substancję czynną

bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg

oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym są ostre

i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania

śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

 jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy

omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy zażywać

jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi

oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia

odkrztuszanie.

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę

wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

1 - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina

Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie należy stosować z:

- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać

odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy stosować ostrożnie w przypadku

jednoczesnego stosowania:

- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie

drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,

cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa

ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965)

5 ml syropu (jedna łyżka miarowa) zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie

działanie przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g

maltitolu.

2 Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dawka syropu Wiek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat 10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę

Dorośli i dzieci w wieku 20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę

powyżej 12 lat

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny,

nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.

W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci

wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża

się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• - reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - ból głowy, zawroty głowy, senność,

3

• - skurcz oskrzeli,
• - niestrawność,
• - nadmierne pocenie się,
• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• - obniżenie ciśnienia krwi,
• - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

• - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml (1 łyżka miarowa) syropu

zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sukraloza (E 955), maltitol

ciekły (E 965), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat truskawkowy

(zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana zakrętką aluminiową

lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu,

umieszczona wraz z łyżką miarową w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4