Bromhexini hydrochloridum (Flegafortan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 5 dni u dorosłych i po upływie 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

3. Jak przyjmować lek Flegafortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegafortan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegafortan ma postać syropu. Zawiera substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który

ma działanie wykrztuśne, upłynniające wydzielinę z dróg oddechowych.

Lek Flegafortan ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Lek Flegafortan wskazany jest:

• - w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym

wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 5 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci w wieku od 6 lat) nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może podrażniać

błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;

• - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami

przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;

1

• - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• - jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych

pacjentów eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona.

Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Flegafortan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do

niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:

• - atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;
• - salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie

drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna,

ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka

kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub

senność.

Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu

parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

2 działanie przeczyszczające.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.

Metylu i propylu parahydroksybenzoesan

Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Kwas benzoesowy

Lek zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

3. Jak przyjmować lek Flegafortan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Leku Flegafortan nie należy stosować przed snem.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz

dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.

Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegafortan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.

Pominięcie przyjęcia leku Flegafortan

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• - obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej

lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności

w przełykaniu i oddychaniu;

• - wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,

ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno,

znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji

serca).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - reakcje nadwrażliwości;
• - wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący

obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;

• - bóle głowy, zawroty głowy, senność;
• - obniżenie ciśnienia krwi;
• - skurcz oskrzeli;
• - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);

• - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszaniedziałań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegafortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować syropu, jeśli jest mętny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegafortan

• - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.

1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.

5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharyna sodowa

(E 954), aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas

mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas

benzoesowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegafortan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego syropu o charakterystycznym wiśniowym zapachu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, zabezpieczeniem

gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP.

Opakowanie zawiera 125 ml, 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

Mortágua, 3450-232

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5