Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas (Flazena)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flazena

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flazena i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flazena
• 3. Jak stosować lek Flazena
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flazena
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flazena i w jakim celu się go stosuje

Lek Flazena zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki

przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina,

które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które

zmniejszają stan zapalny.

Lek Flazena stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych

podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub

kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie

substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść

zwierząt domowych.

Lek Flazena łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina spływająca do gardła,

kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flazena

Kiedy nie stosować leku Flazena:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flazena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.

• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając

leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa,

mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Flazena.

• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.

• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane

podczas stosowania leku Flazena.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając

leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Flazena.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Flazena zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie

z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż

zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do

zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru

we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia

skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie

planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku

w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej

nosa.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed

rozpoczęciem stosowania leku Flazena należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Flazena) może

spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał

się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Flazena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Flazena i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli

pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na

ośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Flazena.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Flazena wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo

rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub

stosowaniem leku Flazena. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Flazena zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy

może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Flazena

Lek Flazena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Flazena musi być stosowany regularnie. Należy unikać

kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

wieczko ochronne.

• 2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki

leku w powietrze.

• 3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
• 4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek a).

5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,

wciskając ją i puszczając jeden raz.

3 Stosowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć

wieczko ochronne.

• 2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
• 4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
• 5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać

delikatny wdech (patrz rysunek b).

• 6. Wykonać wydech ustami.
• 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
• 8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to

przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.

• 9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić

na niej wieczko ochronne.

• 10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę

dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie dawkowanie,

jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Flazena może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,

w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flazena

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia

powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas

podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo

wypije lek Flazena, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Flazena

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować

kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Flazena

Nie należy przerywać stosowania leku Flazena bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko braku

skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flazena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania

aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije

napój bezalkoholowy

• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub

kichanie

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):

• Zawroty głowy lub senność

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu

do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa

• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia

• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek

z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub)

oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• Nieostre widzenie

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich

wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż

podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić

u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów

w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te

działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

5 W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy

kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flazena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od

pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flazena

- Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365

mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku

(= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu .

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flazena i co zawiera opakowanie

Lek Flazena jest białą do prawie białej, jednorodną zawiesiną.

Lek Flazena jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym

i ochronnym wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Lek Flazena dostępny jest w:

- Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

6 Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Angers

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Republika Czeska, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Lutonaze

Niemcy: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,

Suspension

Francja: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137

microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Litwa : AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Polska: Flazena

Rumunia: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Węgry: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Włochy: Azelastina e Fluticasone Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7