Ambroxoli hydrochloridum (Flavamed max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny

ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max
• 3. Jak stosować lek Flavamed max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flavamed max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed max i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed max zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek oraz należy do grupy

terapeutycznej leków na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu chlorowodorek

jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z chorobami płuc i oskrzeli.

Flavamed max jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.

Dzięki zastosowaniu leku Flavamed max gęsty śluz staje się bardziej wodnisty i łatwiej go można

odkrztusić.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed max

Kiedy nie stosować leku Flavamed max

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed max należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

• • zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz

wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.

1

• • zagrażający życiu zespół Lyella występuje także pod nazwą zespołu oparzonej skóry.

Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do

występujących w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi

wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed max i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim

przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed max (tj.

wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować

się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji (gromadzenia

się) produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed max.

• - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze zwiększonym

wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy nie ma możliwości usuwania śluzu

z płuc. W takim przypadku lek Flavamed max należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• - jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy

poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed max, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać

błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed max.

Lek Flavamed max i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)

Podczas przyjmowania leku Flavamed max nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch

kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala

odkrztusić upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed max można stosować wyłącznie w przypadku

wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza!

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania leku Flavamed max.

Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed max przenika do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania leku Flavamed max w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek Flavamed max zawiera sorbitol i kwas benzoesowy

Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5

ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

2 Lek zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5

ml.

3. Jak stosować lek Flavamed max

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed

max. Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek

Flavamed max nie będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka leku to:

Dzieci w wieku 2 do 5 lat:

¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 7,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch do trzech dawkach po 15 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:

1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni

(co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w trzech dawkach po 30 mg),

a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg

chlorowodorku ambroksolu na dobę podawanych w dwóch dawkach po 30 mg).

Uwaga:

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 2 łyżek miarowych każda po 5 ml

roztworu doustnego dwa razy na dobę, w celu osiągnięcia lepszego efektu (co odpowiada 120 mg

ambroksolu chlorowodorku na dobę podawanych w dwóch dawkach po 60 mg).

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed max najlepiej przyjmować po posiłkach, za pomocą łyżki

miarowej.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli po 4 do 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed max jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed max

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących

niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym

leku Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie

leczenie w zależności od występujących objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed max

3 W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną

przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Nudności

- Zmieniony smak

- Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Wymioty

- Suchość błony śluzowej jamy ustnej

- Biegunka

- Niestrawność

- Ból brzucha

- Gorączka

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Reakcje nadwrażliwości

- Wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd

- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

- Suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed max

4 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki

i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed max

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg

ambroksolu chlorowodorku.

Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) (Ph.Eur), kwas

benzoesowy (E 210), glicerol (85%) (E 422), hydroksyetyloceluloza, aromat malinowy (zawierający

olejek walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p-hydroksyfenylo-butanon, jonon alfa, octan izoamylu,

maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flavamed max i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Lek Flavamed max dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego typu III zawierającej 100 ml

roztworu doustnego, z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Flavamed forte

Estonia Flavamed forte

5 Finlandia Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Niemcy Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Łotwa Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litwa Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Polska Flavamed max

Republika Słowacji Flavamed forte perorálny roztok

Słowenia Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2021 r.

6