Ambroxoli hydrochloridum (Flavamed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed, 30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
• 3. Jak stosować lek Flavamed
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Flavamed
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz stosowanym w chorobach dróg oddechowych.

Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Flavamed jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających

z wytwarzaniem gęstego śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej

wodnisty i można go łatwiej odkrztusić.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

• - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół

Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

• • zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz

wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.

• • zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami

tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobnych do występujących

w oparzeniu.

1 Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi

wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim

przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj.

wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować

się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów

rozkładu substancji czynnej leku Flavamed.

• - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem

śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadku

lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• - jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy

poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać

błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed.

Dzieci

Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Flavamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol/leki przeciwkaszlowe

Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed z lekami, które hamują odruch kaszlowy (lekami

przeciwkaszlowymi) może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej

w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami dróg

oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub

rozstrzenie oskrzeli.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego

zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane szczególnie

w pierwszym trymestrze ciąży.

Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek

Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie

przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Flavamed zawiera laktozę (cukier występujący w mleku)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Flavamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

2 3. Jak stosować lek Flavamed

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed.

Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym razie lek Flavamed nie

będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka to:

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

Dzieci w wieku 6 do 12 ½ tabletki 2 do 3 razy na dobę 1½ tabletki

lat (co odpowiada 15 mg ambroksolu (co odpowiada 45 mg

chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). ambroksolu chlorowodorku).

W czasie pierwszych 2 – 3 dni, 3 tabletki Dorośli i młodzież w

wieku powyżej 12 lat 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg

(co odpowiada 30 mg ambroksolu ambroksolu chlorowodorku).

chlorowodorku 3 razy na dobę);

następnie 1 tabletka dwa razy na dobę

(co odpowiada 30 mg ambroksolu

chlorowodorku dwa razy na dobę).

Uwaga:

U dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania

Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.

Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie

zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń

dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane

objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku stosowanego

w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe. Należy skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed

W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną

przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) :

• - Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• - Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność

Rzadko ( mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):

• - Reakcje nadwrażliwości
• - Wysypka, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd

• - Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Postępowanie

Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Flavamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Flavamed

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza (proszek), kroskarmeloza

sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej

stronie.

Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 20 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Flavamed Cough Tablets

Estonia: Flavamed 30 mg

Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets

Niemcy: Flavamed Hustentabletten

Łotwa: Flavamed Cough Tablets

Litwa: Flavamed Cough Tablets

Polska: Flavamed

Republika Słowacji: Flavamed Cough Tablets

Słowenia: Flavamed 30 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

5