Fluorometholoni acetas (Flarex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Flurometholoni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flarex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex

3. Jak stosować lek Flarex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flarex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flarex i w jakim celu się go stosuje

Lek Flarex jest przeznaczony do leczenia objawów niezakaźnych chorób zapalnych oczu,

reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki

oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flarex

Kiedy nie stosować leku Flarex, krople do oczu

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje: -

 nieleczone ostre bakteryjne zakażenie oka,

 opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne

wirusowe zakażenie oka,

 grzybicze zakażenie oka,

 gruźlicze zakażenie oka,

 nieleczone ropne zakażenie oka.

Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do

powierzchownego nabłonka rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Flarex stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu).

• Jeśli pacjent stosuje lek Flarex krople do oczu przez długi okres:

 U pacjenta może wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku. Ryzyko wywołanego

kortykosteroidami zwiększenia ciśnienia w oku jest większe u dzieci i może wystąpić

szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku stosowania leku u dzieci należy

zwrócić się do lekarza po poradę. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem

kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest też

1 większe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych

na cukrzycę).

 U pacjenta może rozwinąć się jaskra przebiegająca z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,

upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się

tylnej zaćmy podtorebkowej.

• Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi nagły nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjent może być bardziej podatny na infekcje oka.

• Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, lekarz przepisze inny lek przeznaczony do leczenia tego

zakażenia.

• Leki steroidowe stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się ran oka. Jednoczesne

miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować ryzyko

wystąpienia problemów z gojeniem się oka.

• Jeśli pacjent cierpi na choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek oka, przed zastosowaniem

tego leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, powinien uważnie przeczytać punkt „Lek Flarex

a inne leki”.

• Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć obniżenie wydzielania kortyzolu

w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek

kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach

i długotrwałym leczeniu.

• U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo

z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej

w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono

przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie

mikroskopowe w lampie szczelinowej.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Flarex, krople do oczu u dzieci.

Lek Flarex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez

recepty.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego

może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (np. atropiny), mogących

powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, efekt ten może być nasilony, kiedy

jednocześnie używany jest lek Flarex.

Leki kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,

zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Flarex i dlatego lekarz prowadzący może zdecydować

o uważnym monitorowaniu stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane

w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Flarex może powodować uszkodzenie płodu, kiedy podawany jest kobiecie

ciężarnej, ani czy może on wpływać niekorzystnie na zdolność do rozrodu. Lek Flarex powinien być

podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do

mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Flarex kobiecie karmiącej

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Flarex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Przez pewien czas po podaniu leku Flarex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu .

Lek Flarex zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada

0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem

suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie

wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu

leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flarex zawiera fosforany

Lek zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg

fosforanów/ml.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Flarex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić przed

zastosowaniem leku.

Młodzież i dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Flarex to jedna do dwóch kropli leku do worka spojówkowego

chorego oka lub oczu, cztery razy na dobę. W okresie pierwszych 48 godzin, lekarz może zwiększyć

dawkę do dwóch kropli co 2 godziny. Jeśli po dwóch tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.

3 Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Flarex u dzieci, dlatego nie zaleca się

stosowania w tej grupie wiekowej.

Jeżeli lek jest używany u pacjentów z jaskrą, okres leczenia powinien być ograniczony do 2 tygodni,

chyba że uzasadnione jest dłuższe leczenie.

Lek Flarex przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

1 2 3 4

Sposób stosowania leku w postaci kropli do oczu

• 1. Przygotować butelkę leku w postaci kropli do oczu i lustro.
• 2. Umyć dokładnie ręce.
• 3. Dokładnie wstrząsnąć butelkę.
• 4. Odkręcić zakrętkę.
• 5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym

(rysunek 1).

• 6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się

„kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).

• 7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• 8. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

• 9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Flarex

(rysunek 3).

• 10. Po zastosowaniu leku w postaci kropli do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.

Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rysunek 4).

Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

• 11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej w stosunku do drugiego oka.

• 12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• 13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flarex

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przemyć oczy letnią wodą.

Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Flarex

W przypadku pominięcia dawki leku Flarex , należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak

do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić

do normalnego schematu podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu , należy zachować co

najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na

końcu.

4 W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów ):

podrażnienie oka, przekrwienie oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów ):

zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne), obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,

zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki,

nadwrażliwość, upośledzenie gojenia

Bardzo rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 000 pacjentów ): perforacja rogówki

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku,

uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre

widzenie, zaburzenia smaku

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy

to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać lek Flarex

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia . Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:……………..

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować leku Flarex po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flarex

- Substancją czynną leku jest fluorometolonu octan 1 mg/ml.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór), disodu edetynian, sodu

diwodorofosforan jednowodny, tyloxapol, sodu chlorek, hydroksyetyloceluloza, kwas solny

i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flarex i co zawiera opakowanie

Lek Flarex jest płynem (zawiesina, biała do jasnobursztynowej).

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z polietylenowym

zakraplaczem i polipropylenową nakrętką umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Wytwórca

Siegfried El Masnou S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6