Latanoprostum + Timololum (Fixapost)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fixapost, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku

jednodawkowym

Latanoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost

3. Jak stosować lek Fixapost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fixapost

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fixapost i w jakim celu się go stosuje

Fixapost zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków

znanych jako analogi prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków beta-adrenolitycznych.

Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Tymolol zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.

Fixapost stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia w oku, jeśli u pacjenta występuje jaskra z otwartym

kątem lub podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Oba te schorzenia (stany) wiążą się ze zwiększeniem

ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą wpływać na wzrok. Lekarz prowadzący przepisuje pacjentowi

Fixapost, jeśli inne leki nie są wystarczająco skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fixapost

Fixapost może być stosowany przez dorosłych mężczyzn i kobiety (także osoby w podeszłym wieku),

ale nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Fixapost:

• - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma

oskrzelowa, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może

spowodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),

• - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne

bicie serca).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fixapost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go

w przeszłości:

• - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,

duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,

• - zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca,
• - problemy z oddychaniem, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• - jeśli u pacjenta występuje schorzenie związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba lub

zespół Raynauda),

• - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe związane

z niskim poziomem cukru we krwi,

• - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe

tego schorzenia,

• - jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg chirurgiczny na oku (łącznie z operacją zaćmy)

lub jeśli pacjent miał taki zabieg w przeszłości,

• - jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, stan zapalny oczu lub

niewyraźne widzenie),

• - jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka,
• - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Fixapost, jednak należy

postępować zgodnie z instrukcją dla osób noszących soczewki kontaktowe umieszczoną w punkcie

3,

• - jeśli pacjent cierpi na dławicę (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala),
• - jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia

szpitalnego,

• - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe oczu wywołane

wirusem opryszczki zwykłej (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Fixapost, ponieważ tymolol może

zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Fixapost a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym kroplach do oczu

i lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fixapost, jak również Fixapost może wywierać wpływ

na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy

powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi,

leków na choroby serca lub przeciwcukrzycowych.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

• - prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn,
• - leki beta-adrenolityczne,
• - epinefryna,
• - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki z grupy

antagonistów wapnia, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub

parasympatykomimetyki,

• - chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii),
• - leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Fixapost z jedzeniem i piciem

Spożywanie posiłków, jedzenie i picie nie mają wpływu na czas i sposób stosowania leku Fixapost.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Fixapost w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Fixapost może przenikać do mleka matki.

2 W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że latanoprost i tymolol nie wpływają na płodność kobiet

lub mężczyzn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Fixapost może spowodować krótkotrwałe zaburzenia widzenia. W takim przypadku

nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyn do czasu

ustąpienia zaburzeń.

Fixapost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (pochodzący z oleju rycynowego) który

może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Fixapost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to jedna kropla do chorego oka

(oczu) raz na dobę.

Nie stosować leku Fixapost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć

skuteczność terapii.

Lek Fixapost należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza aż do czasu, gdy lekarz zadecyduje

o zakończeniu leczenia.

Lekarz może zalecić częstsze kontrole czynności serca i układu krążenia pacjenta podczas stosowania

leku Fixapost.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Przed zakropleniem leku Fixapost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu leku należy

odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do podawania do oka.

Aby zastosować krople, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
• 2. Otworzyć saszetkę zawierającą 5 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia

na saszetce.

• 3. Odłamać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.

3

• 4. Odkręcić górną część pojemnika jednodawkowego, jak to pokazano na rysunku. Nie dotykać

końcówki pojemnika po otwarciu.

• 5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
• 6. Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.
• 7. Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadła jedna kropla, następnie należy

puścić dolną powiekę.

• 8. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 2 minuty, mając

zamknięte oczy.

• 9. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy

zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu.

• 10. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego

użycia. Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika

jednodawkowego, przed każdym użyciem musi zostać otwarty nowy pojemnik.

• 11. Umieścić nieotwarte pojemniki jednodawkowe z powrotem w saszetce. Otwartą saszetkę należy

przechowywać w pudełku. Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności nieotwartych

pojemników jednodawkowych wynosi 1 miesiąc.

Stosowanie leku Fixapost z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku Fixapost a podaniem innych kropli

do oczu.

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fixapost

Zastosowanie zbyt dużej liczby kropli do oka może spowodować niewielkie podrażnienie oka,

łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją one pacjenta, należy

poradzić się lekarza.

Połknięcie kropli Fixapost

W razie omyłkowego połknięcia leku Fixapost należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania

porady. Połknięcie dużej ilości kropli Fixapost może wywołać nudności, ból brzucha, poczucie

zmęczenia, zaczerwienienie skóry twarzy, zawroty głowy i pocenie się.

Pominięcie zastosowania leku Fixapost

Należy kontynuować stosowanie ustalonej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie

wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku

Fixapost bez konsultacji z lekarzem.

Niżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fixapost. Najbardziej

istotnym możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oka. Istnieje

również możliwość poważnych zmian w czynności serca. Jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca

lub czynności serca, powinien zwrócić się do lekarza i poinformować jego lub ją o stosowaniu leku

Fixapost.

Podczas stosowania leku Fixapost obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• • Stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka,

tzw. tęczówce. Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru

mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż

u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).

Zmiana koloru oczu może trwać latami. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna

w przypadku podawania leku Fixapost tylko do jednego oka. Nie stwierdzono żadnych

dolegliwości towarzyszących zmianie koloru oczu. Zmiany te nie nasilają się po zaprzestaniu

stosowania leku Fixapost.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• • Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego

w oku) oraz ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• • Ból głowy,
• • Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu,

zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka,

• • Wysypki skórne lub świąd,
• • Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Fixapost (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwi.

Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż

w przypadku przyjmowania leków np. doustnie lub w postaci wstrzyknięć.

5 Chociaż wymienionych poniżej, dodatkowych działań niepożądanych nie obserwowano po

zastosowaniu leku Fixapost, mogą one wystąpić podczas terapii, ponieważ odnotowano je przy

stosowaniu substancji znajdujących się w leku Fixapost (latanoprostu i tymololu). Podane działania

niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas leczenia chorób oczu lekami z klasy beta-

adrenolityków (np. tymolol):

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV)

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęki podskórne, które mogą wystąpić w obrębie twarzy oraz

kończyn i mogą ograniczać drożność dróg oddechowych, utrudniając połykanie i oddychanie,

pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła

zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

• Niski poziom glukozy we krwi.

• Zawroty głowy

• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy.

• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii

(zaburzenia mięśniowe), nietypowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie, ból głowy.

• Obrzęk w tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka

(torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd zapadniętych oczu

(pogłębienie bruzdy powiekowej).

• Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,

łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie

i odłączenie znajdującej się pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, w

wyniku zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżona czułość

rogówki, suchość oczu, erozja (nadżerka) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej),

opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie.

• Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosów w obrębie oka

(zwiększenie liczby, długości, gęstości oraz ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk

wokół oka, obrzęk zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka),

bliznowacenie powierzchni oka.

• Gwizdanie / dzwonienie w uszach (szumy uszne).

• Dławica, nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca.

• Zwolnione tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), obrzęk

(nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca

(choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), rodzaj

zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi, co powoduje drętwienie i bladość palców rąk i stóp,

zimne dłonie i stopy.

• Płytki oddech (zadyszka), zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów

z istniejącą wcześniej chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha,

wymioty.

• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna

lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

• Bóle stawów, bóle mięśni niespowodowane wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszony popęd płciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fixapost 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce

i pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu saszetki : okres ważności nieotwartych pojemników jednodawkowych -

1 miesiąc.

Należy zapisać datę pierwszego otwarcia na saszetce.

Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego : użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik

jednodawkowy po zastosowaniu.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fixapost

Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i tymolol (w postaci tymololu maleinianu)

5 mg/ml.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, sorbitol, makrogol, karbomer, disodu

edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fixapost i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy dostępny jest w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku

jednodawkowym. Roztwór ma barwę lekko żółtą i opalizującą, nie zawiera środków konserwujących,

i jest praktycznie bez widocznych cząstek stałych. Dostępny jest w pojemnikach jednodawkowych

zapakowanych po 5 sztuk w saszetki. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml leku.

Opakowanie zawiera 30 (6 x 5) lub 90 (18 x 5) pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

Francja

7 Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Republika Czeska, Francja, Irlandia, Włochy, Polska, Słowacja,

Wielka Brytania ............................................................................................................. Fixapost

Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Luksemburg, Holandia ............... Fixaprost

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Szwecja ....................... Fixopost

Chorwacja, Słowenia ..................................................................................................... Fixalpost

Rumunia ........................................................................................................................ Fixanpost

Portugalia ...................................................................................................................... Monoprost Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18-03-2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

8