Plantaginis lanceolate folii extractum siccum (Fiordatussi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop

Wyciąg suchy z liści babki lancetowatej

Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeśli wystąpią objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiordatussi

3. Jak stosować lek Fiordatussi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fiordatussi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje

Syrop Fiordatussi jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim

składzie wyciąg suchy z liści babki lancetowatej.

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu łagodzenia

objawów podrażnień jamy ustnej lub gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się

wyłącznie na długim okresie stosowania.

Syrop Fiordatussi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

3 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiordatussi

Kiedy nie stosować leku Fiordatussi

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, babkę lancetowatą ( Plantago lanceolata L . ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fiordatussi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

1 Jeśli podczas stosowania leku objawy ulegną nasileniu, u pacjenta wystąpi skrócony oddech, gorączka

lub ropna plwocina (żółtawa flegma), należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku Fiordatussi u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na

występowanie dolegliwości wymagających porady lekarskiej i ze względu na brak odpowiednich

danych.

Lek Fiordatussi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Fiordatussi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie nie ma wpływu na przyjmowanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na

brak wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Fiordatussi zawiera maltitol płynny i sorbitol

Lek zawiera do 449 mg sorbitolu w dawce 10 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u

pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta

nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub

podaniem go dziecku.

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/ g płynnego maltitolu.

3. Jak stosować lek Fiordatussi

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka:

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

10 ml syropu trzy do czterech razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat:

10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat:

5 ml syropu trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fiordatussi u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu

na objawy mogące wymagać porady lekarskiej i brak odpowiednich danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

2 Do prawidłowego dozowania leku należy użyć dołączonej miarki, stosując odpowiednie podziałki 5 i

10 ml.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiordatussi

Dotychczas nie odnotowano objawów przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Fiordatussi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie są znane. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane należy skonsultować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fiordatussi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas przechowywania może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki - 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

3 Co zawiera lek Fiordatussi

• - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liści babki lancetowatej. Każdy ml syropu zawiera

30 mg suchego wyciągu z liścia babki lancetowatej ( Plantago lanceolata L., folium) (DER 3-5:1),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m)

• - Pozostałe składniki to: maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965) zawierający sorbitol (E 420), guma

ksantan (E 415), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona

Fiordatussi nie zawiera etanolu i sacharozy.

Jak wygląda lek Fiordatussi i co zawiera opakowanie

Syrop to brązowy płyn o charakterystycznym zapachu, pakowany w butelki o pojemności 100 ml

lub 200 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta

i miarką.

Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5,

10, 15 i 20 ml.

Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2.5, 5, 10, 15 i 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Fax: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fiordatussi Sirup

Rumunia: Fiordatussi 30 mg/ml sirop

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4