Carbamazepinum (Finlepsin 400 retard)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finlepsin 200 retard, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

3. Jak stosować lek Finlepsin retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finlepsin retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu głównie

przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo np. w

przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm działania

przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek prawdopodobnie blokuje szerzenie

się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

- padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie

wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;

- idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;

- idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;

- ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;

- nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;

- profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie litem;

• - zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach

szpitalnych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard 2.

Kiedy nie stosować leku Finlepsin retard :

• - jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku kostnego w

wywiadzie;

• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);

1

• - jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt metabolizmu

porfiryn);

• - jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich odstawieniu;
• - jeśli pacjent stosuje worykonazol (lek przeciwgrzybiczy), gdyż zaburza działanie karbamazepiny.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

przed zażyciem leku Finlepsin retard. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek, powinien

poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na

okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio u 1 na 4 (25%),

występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);

- jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić stan

dezorientacji lub pobudzenia;

- jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin retard może powodować, że

przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub

dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Finlepsin retard. Należy

powiedzieć lekarzowi o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami. W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli któryś z tych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza:

- jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka

lub wykwity na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala

(patrz punkt 4);

- jeśli u pacjenta pojawią się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka lub wymienione niżej reakcje

skórne, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z

towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Finlepsin retard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe

odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające karbamazepinę myślała

o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Finlepsin retard w czasie ciąży występuje ryzyko szkodliwego wpływu na

nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę

antykoncepcji w trakcie stosowania leku Finlepsin retard i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki

(patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) w trakcie przyjmowania karbamazepiny. Wysypce mogą często towarzyszyć

owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone

i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzane objawami grypopodobnymi jak gorączka, bóle

głowy, bóle kości. Wysypka może przerodzić się w złuszczające się pęcherze. Największe ryzyko

wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych miesiącach leczenia.

Ciężkie reakcje skórne są częstsze u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Ryzyko wystąpienia reakcji u

osób pochodzenia chińskiego lub tajskiego można przewidzieć, badając krew tych pacjentów. Lekarz

2 powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia

karbamazepiną.

Jeżeli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie karbamazepiny

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Finlepsin retard z jedzeniem i piciem

Finlepsin retard należy zażywać w trakcie posiłków lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). Tabletkę można też zalać wodą i lek przyjąć w postaci zawiesiny.

Stosowanie używek

Podczas stosowania leku Finlepsin retard nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on, w trudny do

przewidzenia sposób, zmienić działanie karbamazepiny.

Lek Finlepsin retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zwiększać stężenie karbamazepiny w osoczu:

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może wywołać działania niepożądane (np. zawroty głowy,

senność, ataksja, podwójne widzenie), dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku Finlepsin retard i

monitorować stężenie leku w osoczu, gdy jest podawany z wymienionymi poniżej substancjami:

- Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.

- Leki o działaniu androgennym: danazol.

- Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, josamycyna,

klarytromycyna).

- Leki przeciwdepresyjne: np. dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna,

trazodon, wiloksazyna.

- Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna, brywaracetam.

- Leki przeciwgrzybicze: azole (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol).

- Leki przeciwhistaminowe: loratadyna, terfenadyna.

- Leki przeciwpsychotyczne: loksapina, olanzapina, kwetiapina.

- Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd.

- Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. rytonawir).

- Inhibitory anhydrazy węglanowej: acetazolamid.

- Leki sercowo-naczyniowe: diltiazem, werapamil.

- Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol.

- Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen.

- Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna.

- Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (u dorosłych, tylko w dużych dawkach).

Leki, które mogą zwiększać stężenie czynnego metabolitu 10,11-epoksydu karbamazepiny w osoczu:

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może spowodować objawy niepożądane (np. zawroty głowy,

zmęczenie, niepewny chód, podwójne widzenie). W przypadku pojawienia się takich objawów, należy

oznaczyć stężenie i w razie konieczności dostosować dawkę karbamazepiny. Dotyczy to następujących

leków: loksapina, kwetiapina, prymidon, kwas walproinowy, walnoktamid i walpromid.

Leki, które mogą zmniejszać stężenie karbamazepiny w osoczu:

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Finlepsin retard, gdy jest stosowany z poniżej

wymienionymi lekami:

- Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksamid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid,

fenytoina, fosfenytoina, prymidon, progabid oraz, choć dane są częściowo sprzeczne, klonazepam,

kwas walproinowy i walpromid.

- Leki przeciwnowotworowe: cisplatyna, doksorubicyna.

- Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna.

3 - Leki rozszerzające oskrzela: teofilina, aminofilina.

- Leki dermatologiczne: izotretynoina.

- Inne: preparaty zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ).

Wpływ karbamazepiny na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków:

Karbamazepina może zmniejszać stężenie w osoczu, zmniejszać lub nawet znosić działanie pewnych leków.

Może zajść konieczność dostosowania dawki następujących leków w zależności od wymagań klinicznych:

- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: metadon, paracetamol, tramadol, fenazon (antypiryna).

- Antybiotyki: doksycyklina.

- Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon,

dikumarol, acenokumarol).

- Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, trazodon, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitrypylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca się

stosowania leku Finlepsin retard w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), których

podawanie należy zaprzestać co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku Finlepsin retard, jeżeli

pozwala na to sytuacja kliniczna.

- Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, eslikarbazepina, etosuksymid, felbamat,

lamotrygina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid.

- Donoszono, że pod wpływem karbamazepiny stężenia fenytoiny w osoczu zarówno zwiększały się,

jak i zmniejszały się; istnieją rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia mefynytoiny w osoczu.

- Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol.

- Leki przeciwpasożytnicze: prazykwantel.

- Leki przeciwnowotworowe: imatynib.

- Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol, bromperydol, olanzapina, kwetiapina,

rysperydon, zyprazydon.

- Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. indynawir, rytonawir, sakwinawir).

- Leki anksjolityczne: alprazolam, midazolam.

- Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina.

- Leki antykoncepcyjne: hormonalne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i(lub)

progestageny (należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji).

- Leki sercowo-naczyniowe: blokery kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np.

felodypina), digoksyna.

- Kortykosteroidy (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych): prednizolon, deksametazon.

- Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus.

- Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, np. tabletki, plastry, zastrzyki lub implanty:

Lek Finlepsin retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać

ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej

odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin retard.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi:

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i lewetyracetamu zwiększa toksyczne działanie

karbamazepiny na wątrobę.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny i izoniazydu zwiększa jego toksyczne działanie na

wątrobę.

Równoczesne podawanie karbamazepiny i soli litu lub metoklopramidu oraz karbamazepiny

i neuroleptyków (np. haloperidol, tiorydazyna) może prowadzić do nasilenia niepożądanych objawów

neurologicznych (w przypadku neuroleptyków nawet w razie terapeutycznych stężeń w osoczu).

Równoczesne stosowanie karbamazepiny i niektórych leków moczopędnych (hydrochlorotiazydu,

furosemidu) może powodować objawową hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Karbamazepina może antagonizować działanie leków zwiotczających mięśnie, nie powodujących

depolaryzacji (np. pankuronium). W razie potrzeby należy stosować je w większych dawkach równocześnie

dokładnie obserwując pacjentów z powodu szybszej niż zwykle możliwości ustąpienia blokady nerwowo-

4 mięśniowej.

Podobnie do innych leków psychotropowych, karbamazepina może zmniejszać tolerancję alkoholu. Jest

zatem wskazane, by w czasie leczenia chorzy wstrzymali się od picia alkoholu.

Należy pamiętać, że powyższe uwagi dotyczą również przypadków, gdy omawiane leki zostały dopiero

niedawno odstawione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Finlepsin retard może być stosowany w czasie ciąży jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści

terapii i związanego z nią ryzyka.

Lek Finlepsin retard może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin

retard w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u

kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie poważnych wad

wrodzonych, w tym wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa), wady wrodzone twarzy, takie jak

rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z

otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin retard w

czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Finlepsin retard w czasie ciąży, notowano

problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że

karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można

wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w

trakcie leczenia lekiem Finlepsin retard. Lek Finlepsin retard może wpływać na działanie hormonalnych

środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w

zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj

antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Finlepsin retard. Jeśli przerwie się leczenie lekiem Finlepsin

retard, należy kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po

zakończeniu jego stosowania.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i

przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną,

odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka przed narażeniem na działanie karbamazepiny.

Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku do momentu omówienia tego z lekarzem. Przerwanie

podawania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być

niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Finlepsin retard w trakcie ciąży, jest również ryzyko wystąpienia u niej

problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku lek, aby temu

zapobiec. W przypadku ciąży lekarz powinien zmniejszyć dawki leku do minimalnych, zabezpieczających

przed wystąpieniem napadu. Szczególnie dotyczy to okresu pomiędzy 20. a 40. dniem ciąży. Powinno się

również unikać kojarzenia karbamazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i innymi środkami w

ogóle, gdyż zwiększa się wtedy ryzyko powikłań.

Ponieważ karbamazepina indukuje enzymy wątrobowe i może powodować niedobór kwasu foliowego,

zaleca się zażywanie przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży preparatów zawierających kwas foliowy.

5 Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można

kontynuować karmienie piersią. Jeśli pojawią się działania niepożądane, np. gdy niemowlę nie przybywa na

wadze lub przejawia nadmierne uspokojenie i zwiększoną potrzebę snu, należy przerwać karmienie piersią i

powiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W początkowym okresie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia chodzenia, czy bóle głowy.

Objawy takie występują po stosowaniu dużych dawek, a także podczas terapii skojarzonej

z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to spowodować znaczne ograniczenie

zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy pamiętać, że spożycie alkoholu jeszcze bardziej osłabia czujność i wydłuża czas reakcji.

Jak stosować lek Finlepsin retard 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.

Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.

Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od

stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki

podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do

1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być

większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach.

Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężenia

terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/mL.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek

początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod

wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym (monoterapia).

Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę

odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania:

Dzienna dawka początkowa Dzienna dawka podtrzymująca

Dorośli 100 – 400 mg wieczorem 200-600 mg rano

400-600 mg wieczorem

patrz UWAGA Dzieci*

6 – 10 lat 100 mg wieczorem 200 mg rano

200-400 mg wieczorem

11 - 15 lat 100 mg wieczorem 200 – 400 mg rano

400 - 600 mg wieczorem

• * Uwaga:

Postaci farmaceutyczne inne niż tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zawiesiny, syropy lub

tabletki) są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dla dawkowania początkowego

i podtrzymującego. Nie jest zalecane podawanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu dzieciom poniżej 6 lat

ze względu na brak doświadczenia.

6 Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych dawkę początkową 0,5 do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin

200 retard lub 0,5 tabletki Finlepsin 400 retard (równoważne 100 do 200 mg karbamazepiny na dzień) należy

powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 1,5 do 3 tabletek Finlepsin 400 retard (równoważne 600 do 1200

mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg karbamazepiny /kg mc./dobę.

Zalecany schemat dawkowania: patrz powyżej.

Nerwoból nerwu trójdzielnego / nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia bólu

zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach leczenie

można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą – 1 tabletka Finlepsin 200 retard lub 0,5 tabletki

Finlepsin 400 retard (równoważne 200 mg karbamazepiny) przyjmowana 2 razy na dobę (równoważne 400

mg karbamazepiny).

Po ustąpieniu bólu dawkę można stopniowo zmniejszać i odstawić lek po kilku tygodniach leczenia, jeśli nie

ma nawrotu bólu. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą. U pacjentów w

podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych zalecana dawka początkowa - pół tabletki Finlepsin 200 retard

(równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana dwa razy na dobę.

Ból w neuropatii cukrzycowej

Zwykła dawka dobowa to 600 mg (1 tabletka Finlepsin 200 retard rano i 2 tabletki Finlepsin 200 retard

wieczorem lub 1 tabletka Finlepsin 400 retard wieczorem). W wyjątkowych przypadkach dawkowanie

można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę) lub 1,5

tabletki Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 razy na dobę (1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym

Przeciętna dawka dobowa to:

1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard przyjmowanych 2 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg

karbamazepiny) lub 0,5 do 1 tabletki Finlepsin 400 retard przyjmowanych 2 razy na dobę

(równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych

Zwykła dawka dobowa wynosi 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach

początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 retard lub 1,5 tabletki Finlepsin 400 retard

przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi.

Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu

alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi.

Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony

ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Początkowa dawka wynosi 200 do 400 mg (1 do 2 tabletek Finlepsin 200 retard lub 0,5 do 1 tabletki

Finlepsin 400 retard) na dobę. Dawka podtrzymująca odpowiada zwykle dawce początkowej. Dawkę

podtrzymującą można w razie potrzeby zwiększyć do 800 mg na dobę. Profilaktyczne leczenie zaburzeń

afektywnych jest leczeniem długotrwałym.

UWAGA!

U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością nerek

oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka leku.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin retard można podzielić na równe dawki.

7 Należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po posiłkach.

Tabletkę można rozpuścić w wodzie, gdyż po rozpuszczeniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu

w wodzie zachowane są właściwości przedłużonego uwalniania w zawiesinie.

W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek. Do

takiego celu nadają się jednak postaci farmaceutyczne inne niż o przedłużonym uwalnianiu.

Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach

pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.

Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii są

ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj zmniejszenie dawki

i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do 3 lat bez wystąpienia

napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki

w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować zwiększenie masy ciała dziecka.

Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.

W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite uwolnienie od

bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy nie następuje

samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką

podtrzymującą.

W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym

obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.

Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone

w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finlepsin retard

Po przedawkowaniu leku Finlepsin retard może dojść do nasilenia objawów niepożądanych. Pierwsze

objawy zatrucia występują po 1 do 3 godzinach po przyjęciu preparatu i są to przede wszystkim zaburzenia

czynności układu nerwowego. Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego są lekkie. Do ciężkich

zaburzeń może dochodzić dopiero po bardzo dużych dawkach.

Mogą wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany dezorientacji, senność,

pobudzenie, drżenia, napady drgawek pochodzenia mózgowego (drgawki toniczno-kloniczne), zaburzenia

oddychania, zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego - spadek ciśnienia tętniczego (może

wystąpić również zwiększenie ciśnienia krwi), przyśpieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia

przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, zmiany w zapisie EKG), zaburzenia świadomości,

a nawet zatrzymanie krążenia.

W badaniach laboratoryjnych, w pojedynczych przypadkach opisywano leukocytozę (zwiększenie liczby

krwinek białych), leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych), neutropenię (zmniejszenie liczby

krwinek białych obojętnochłonnych), ketonurię (obecność ciał ketonowych w moczu), glukozurię (obecność

glukozy w moczu).

Brak swoistej odtrutki dla karbamazepiny.

Postępowanie terapeutyczne w przypadkach przedawkowania leku Finlepsin retard zależy od występujących

powikłań i zwykle prowadzone jest w warunkach szpitalnych.

Przedawkowanie karbamazepiny należy leczyć objawowo; jak najszybciej usunąć substancję szkodliwą

przez wywoływanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka oraz zmniejszyć wchłanianie przez podanie węgla

aktywowanego lub środków przeczyszczających.

Należy podtrzymywać czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, monitorować pracę serca, badać

stężenia leku w surowicy krwi, wyrównywać zaburzenia elektrolitowe, jeśli stan pacjenta tego wymaga.

W przypadku drgawek należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwdrgawkowym. Zgodnie z

danymi z piśmiennictwa, nie zaleca się podawania barbituranów z powodu hamowania czynności układu

oddechowego, szczególnie u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Finlepsin retard

8 W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjmować dalej według ustalonego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po

zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć

o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się

monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii.

Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa (bezład,

niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty

czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić niepokój i stany dezorientacji.

W czasie leczenia karbamazepiną mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Działania niepożądane mogą występować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie, wymioty, zwiększenie aktywności enzymu

wątrobowego: gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry,

pokrzywka (także ciężkie postacie).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie), suchość błon śluzowych jamy

ustnej, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (to grupa enzymów występujących w

wątrobie, kościach, jelitach i nerkach), trombocytopenia, eozynofilia, hiponatremia, która powoduje

zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich

przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów, bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i

innych anomalii neurologicznych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka lub zaparcie, zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz, złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia (stan

zapalny i zaczerwienienie całej skóry, przebiegające często ze złuszczaniem naskórka).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych - leukocytów), limfadenopatia (powiększenie węzłów

chłonnych na skutek stymulacji antygenowej), niedobór kwasu foliowego, nadwrażliwość typu późnego z

gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, bolesnością stawów

(artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi

powyżej 4%), powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami wyników testów wątrobowych, a także

działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę, mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i

wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia,

zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa),

niekontrolowane ruchy ciała z żywą gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych,

parestezje (spaczone odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych), niedowład

kończyn, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból

brzucha, różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego),

żółtaczka, toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

9 agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość, niedokrwistość

megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość hemolityczna (zaburzenia czynności szpiku

kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje

anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie wydzielania prolaktyny z objawami (lub

bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (przerost tkanki właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn,

zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH;

zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w

surowicy), co w rzadkich przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja);

zwiększenie stężenia cholesterolu, HDL i trójglicerydów, uaktywnienie się utajonego zespołu

psychotycznego, zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny (groźne, zagrażające życiu powikłanie

występujące głównie u osób leczonych lekami neuroleptycznymi), utrata przezroczystości soczewek,

zapalenie spojówek, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne,

zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok

przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności lub omdleniem (zaburzenia rytmu i

przewodnictwa serca), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe

zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością,

także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiny należy

przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki, ziarniniakowe zapalenie wątroby,

niewydolność wątroby, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona ,

toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w

pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik, hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśni, skurcze

mięśni, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczebności plemników lub(i) zmniejszenie ruchliwości),

zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido, impotencja.

Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B 12 i homocysteiny

w surowicy krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość,

dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość

napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu „absences” (specjalna postać napadu padaczkowego

mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz

złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej

terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Finlepsin retard 5.

10 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Finlepsin retard

- Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg karbamazepiny.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg karbamazepiny.

- Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D (kopolimer metakrylanu amonu typu B),

triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)),

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie

Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie liścia koniczyny ze ściętymi brzegami i

przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o gładkiej powierzchni, nieuszkodzonych

brzegach i jednolitym wyglądzie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Finlepsin 400 retard: 30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11