Finasteridum (Finjuve)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Finjuve, 2,275 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Finjuve i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finjuve
• 3. Jak stosować lek Finjuve
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Finjuve
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Finjuve i w jakim celu się go stosuje

Lek Finjuve zawiera finasteryd jako substancję czynną. Jest stosowany na skórę głowy, na której

dochodzi do utraty włosów, przy pomocy aplikatora aerozolu złożonego z butelki z pompką i stożka.

Finjuve jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia typu męskiego (zwanego

również łysieniem androgenowym). Finjuve zwiększa wzrost włosów na skórze głowy i zapobiega

dalszemu wypadaniu włosów u mężczyzn. Finjuve jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u

mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Łysienie typu męskiego jest częstym problemem. Uważa się, że wśród jego przyczyn ważne znaczenie

ma połączenie czynników genetycznych i określonego hormonu, dihydrotestosteronu (DHT). W

łysieniu typu męskiego w łysiejącej skórze głowy obecne są zwiększone ilości DHT. Hormon ten, jak

się uważa, przyczynia się do skrócenia czasu, w którym włos rośnie i do przerzedzenia włosów.

Mieszki włosowe stają się mniejsze (zminiaturyzowane), a łysienie staje się coraz bardziej widoczne.

Finjuve zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy. To pomaga odwrócić proces łysienia, prowadząc do

zwiększonego wzrostu włosów i zapobiega dalszej utracie włosów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finjuve

Kiedy nie stosować leku Finjuve

• - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• - u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finjuve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwość przeniesienia leku Finjuve

Lek ten może powodować wady wrodzone narządów płciowych u dziecka płci męskiej, jeśli

substancja aktywna leku, finasteryd, wchłonie się przez skórę do organizmu kobiety w ciąży. Należy

unikać dotykania skóry leczonej tym lekiem przez kobietę ciężarną lub mogącą zajść w ciążę.

Kobiecie należy również powiedzieć, aby nie dotykała powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve.

Jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem Finjuve, kobieta powinna natychmiast starannie umyć część ciała

narażoną na kontakt z lekiem.

Dzieci i młodzież nie mogą mieć kontaktu z Finjuve, natomiast jeśli dojdzie do kontaktu z lekiem,

powinny natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA)

Jeśli u pacjenta wykonywane jest oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi

jako badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że

stosuje Finjuve, ponieważ może to mieć znaczenie przy interpretacji wyników.

Wpływ na męski hormon dihydrotestosteron (DHT)

Finjuve zmniejsza stężenie męskiego hormonu DHT we krwi, często nawet poniżej wartości

prawidłowych. Zdarza się to jednak rzadziej, a spadek stężenia jest mniejszy, niż w przypadku

stosowania finasterydu w tabletkach. Działania niepożądane o charakterze zaburzeń seksualnych, o

których wiadomo, że mogą występować przy stosowaniu finasterydu w tabletkach, mogą też

występować podczas stosowania Finjuve, ale jest to mniej prawdopodobne (patrz punkt 4.). Dlatego

należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. Nie należy

stosować dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.

Rak piersi

Mimo iż w badaniach klinicznych rak piersi nie występował u mężczyzn leczonych Finjuve, przypadki

takie były opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie zauważenia jakichkolwiek

zmian w piersiach, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki sutkowej, należy

jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Zmiany nastroju i depresja

Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zmian nastroju u pacjentów leczonych Finjuve,

były one opisywane w czasie leczenia finasterydem w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów

jak obniżenie nastroju, depresja czy myśli samobójcze, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Finjuve nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma danych wskazujących na skuteczność i

bezpieczeństwo finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Finjuve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje inne produkty miejscowe, jak kosmetyki, produkty zawierające filtry

przeciwsłoneczne lub inne leki miejscowe, nie powinien jednocześnie stosować Finjuve na ten sam

obszar skóry.

Ciąża

Leku Finjuve nie wolno stosować u kobiet.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę muszą unikać dotykania skóry leczonej lekiem Finjuve lub

innych powierzchni narażonych na kontakt z Finjuve. Patrz punkt „Możliwe przeniesienie leku

Finjuve” powyżej. Jeśli dojdzie do bezpośredniego kontaktu z lekiem, kobieta powinna natychmiast

starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Finjuve nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finjuve zawiera etanol

Lek ten zawiera w 1 rozpyleniu 25 mg etanolu (96%), co odpowiada stężeniu 0,5 mg/mikrolitr (55%).

Może to powodować pieczenie uszkodzonej skóry..

• 3. Jak stosować lek Finjuve

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od tego, jak duża część skóry na głowie jest dotknięta wypadaniem włosów, lekarz

zaleci od 1 do 4 rozpyleń leku na dobę do stosowania na różne obszary skóry. Nie należy stosować

dawki większej niż 4 rozpylenia na dobę.

Lek Finjuve jest przeznaczony do stosowania na skórę. Powinien być stosowany wyłącznie na skórę

głowy.

Finjuve składa się z 2 oddzielnych części: butelki z dołączoną pompką oraz ze stożka. Elementy te

wymagają połączenia przed pierwszym użyciem leku. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy

należy zapoznać się z całą instrukcją obsługi urządzenia przedstawioną poniżej.

Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Lek

Finjuve powinien być aplikowany samodzielnie przez pacjenta. Jeśli zalecane jest więcej niż 1

rozpylenie, kolejne rozpylenia powinny być aplikowane na nienakładające się na siebie obszary skóry.

Nie należy natryskiwać roztworu na inne okolice ciała poza skórą głowy. Po nałożeniu leku Finjuve

należy go pozostawić skórze na co najmniej 6 godzin.

Możliwe jest przeniesienie leku Finjuve poprzez jego kontakt z tkaniną, rękoma lub innymi

powierzchniami i przedmiotami. Należy unikać kontaktu leczonej skóry głowy z poduszką, kaskiem,

czapką itp. do czasu wyschnięcia skóry. Lek Finjuve może zostać przeniesiony z ciała pacjenta na inną osobę, jeśli ta dotknie skóry głowy

leczonej tym lekiem lub innej powierzchni narażonej na kontakt z lekiem. Jeśli do takiego kontaktu

dojdzie, osoba ta powinna natychmiast starannie umyć część ciała narażoną na kontakt z lekiem.

Lek Finjuve należy przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Członków

rodziny i inne osoby mające dostęp do miejsca, gdzie przechowywany jest lek należy uprzedzić o

konieczności zachowania środków ostrożności dotyczących kontaktu z lekiem.

Części składowe i sposób montażu aplikatora aerozolu

Sposób montażu aplikatora aerozolu

A Dopasować i nacisnąć

Dopasuj stożek do przycisku pompki i mocno naciśnij.

B Prawidłowy montaż

Aplikator aerozolu jest prawidłowo złożony, jeśli po naciśnięciu

słychać kliknięcie a dysza pompki rozpylającej znajduje się w

centralnym miejscu stożka,

C Prawidłowy montaż

dolna część przycisku pompki jest zrównana z dolną częścią stożka,

beż żadnej szczeliny między nimi. D Nieprawidłowy montaż, szczelina. Należy wyrównać

ustawienie elementów i nacisnąć ponownie.

Jeśli w czasie montażu nie słychać kliknięcia lub jeśli widać

szczelinę między dolną częścią przycisku pompki a stożkiem,

należy wyrównać ustawienie elementów i ponownie nacisnąć.

Uruchamianie pompki

• ● Po złożeniu aplikatora aerozolu przed jego pierwszym użyciem należy sprawdzić działanie pompki.

Jeśli aplikator aerozolu nie był używany przez 2 tygodnie lub dłużej, działanie pompki ponownie

będzie wymagało sprawdzenia. Nie ma potrzeby sprawdzania działania pompki przed każdym

użyciem.

• ● Aby sprawdzić działanie pompki po raz pierwszy, należy nacisnąć na pompkę 4 razy kciukiem lub

palcem wskazującym, kierując strumień aerozolu do umywalki. Następnie należy spłukać umywalkę

wodą. Aby ponownie sprawdzić działanie pompki po okresie jej nieużywania przez 2 tygodnie lub

dłużej, należy nacisnąć na pompkę tylko 1 raz.

• ● Nie wolno rozpylać leku Finjuve w kierunku twarzy.
• ● Jeśli w czasie montażu lub sprawdzania działania urządzenia, wydostanie się z niego roztwór, należy

umyć powierzchnię, na której mógł się zgromadzić.

Sprawdzanie działania pompki Nie wolno rozpylać leku w kierunku twarzy

Aplikacja dawki

• ● W zależności od wielkości obszaru głowy dotkniętego łysieniem lekarz zaleci od 1 do 4 rozpyleń

leku na dobę.

• ● Nie ma potrzeby potrząsania butelką przed użyciem leku.
• ● Aplikator aerozolu należy trzymać tak, aby stożek przylegał do skóry głowy, co pozwoli uniknąć

rozproszenia roztworu w powietrzu,

• ● Nacisnąć 1 raz pompkę do końca, aby uzyskać 1 rozpylenie.
• ● Przesuwać stożek na inne obszary skóry, aby zaaplikować kolejne dawki, w zależności od tego, ile

rozpyleń leku zalecił lekarz. Obszar kolejnej aplikacji nie powinien nakładać się z obszarem, na który

lek został już podany.

• ● Po aplikacji leku nie należy zdejmować stożka z pompki. Należy odłożyć aplikator do pudełka.
• ● Po aplikacji nie należy zmywać leku Finjuve przez co najmniej 6 godzin.

Stożek przylega do skóry głowy

Przesuwać stożek nad następny obszar skóry

tak, aby leczone obszary nie nakładały się na

siebie

Należy starać się, aby ręce lub inne części ciała nie miały kontaktu z lekiem Finjuve. Wszelkie inne

części ciała poza skórą głowy, które miały kontakt z lekiem, należy natychmiast starannie umyć.

Jeśli stożek ulegnie zabrudzeniu, należy go przetrzeć czystą suchą chusteczką. Chusteczkę należy w

bezpieczny sposób wyrzucić i starannie umyć ręce.

Dawka i dni leczenia w zależności od dawki

Butelka zawiera do 180 rozpyleń. Liczba dni leczenia zależy od zapisanej dawki, która może wynosić

od 1 do 4 rozpyleń na dobę. Nie należy stosować leku z butelki po wykonaniu 180 rozpyleń, ponieważ

pozostała wówczas ilość roztworu w butelce może nie zapewnić pełnej dawki, co ograniczy efekt

leczenia.

Dni leczenia Liczba rozpyleń

na dobę

1 180

2 90

3 60

4 45

• ● Zalecana dawka i związana z tym liczba dni leczenia do całkowitego zużycia leku zostanie zapisana

na pudełku przez farmaceutę.

• ● W dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Finjuve należy zrobić w kalendarzu notatkę dotyczącą

zalecanej dawki (od 1 do 4 rozpyleń) i obliczyć, kiedy będzie potrzebna nowa butelka leku. Zanim lek

się skończy należy skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć przerwy w leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finjuve

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finjuve należy zgłosić się do lekarza. Lek

Finjuve nie będzie działał szybciej ani lepiej, jeśli będzie stosowany częściej niż raz na dobę,

natomiast może się wówczas zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Finjuve

W przypadku pominięcia zastosowania leku Finjuve nie należy stosować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętych aplikacji. Należy dalej przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Finjuve

Efekty leczenia mogą pojawić się dopiero po 3 miesiącach. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie

leku Finjuve tak długo, jak długo zaleci to lekarz. W przypadku przerwania stosowania leku Finjuve

prawdopodobnie dojdzie do utraty odzyskanych włosów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe objawy niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - Swędzenie lub zaczerwienienie skóry głowy

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• - Zmniejszenie stężenia męskich hormonów (dihydrotestosteronu) we krwi

Podczas stosowania leku Finjuve mogą wystąpić również inne działania niepożądane obserwowane

podczas przyjmowania finasterydu doustnie. Należą do nich:

• - Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: wysypka skórna, swędzenie, opuchnięcie wokół ust

(obrzęk naczynioruchowy)

• - Obniżony nastrój
• - Lęk
• - Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• - Tkliwość i powiększenie piersi
• - Ból jąder
• - Krew w nasieniu (hematospermia)
• - Zmniejszenie popędu płciowego
• - Trudności z erekcją
• - Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość ejakulatu
• - Niepłodność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Finjuve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek Finjuve zawiera alkohol i w związku z tym jest łatwopalny. Nie należy rozpylać leku w pobliżu

otwartego ognia ani w czasie palenia tytoniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finjuve

• - Substancją czynną leku jest finasteryd. 1 ml roztworu zawiera 2,275 mg finasterydu. Każde

rozpylenie dostarcza 50 mikrolitrów roztworu, co odpowiada 114 mikrogramom finasterydu.

• - Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy,

hydroksypropylochitozan.

Jak wygląda lek Finjuve i co zawiera opakowanie

Lek Finjuve jest to bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór do podawania w postaci aerozolu

na skórę.

Wielkości opakowań:

1 butelka (180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i oddzielnym stożkiem

3 butelki (3 x 180 dawek) z mechaniczną pompką rozpylającą i 3 oddzielnymi stożkami

Przed pierwszym użyciem stożek należy przymocować do pompki butelki w sposób opisany w

punkcie 3.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

L-1526 Luksemburg Wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 1 and 3,

21465, Reinbek,

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Niemcy Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut

(Kopfhaut), Lösung

Bułgaria Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор

Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution

Czechy Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok

Węgry Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray

Włochy CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione

Luksemburg Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut

(Kopfhaut), Lösung

Polska Finjuve

Portugalia Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea

Rumunia Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție

Słowacja Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej

Hiszpania Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Egis Pharmaceuticals PLC

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: