Finasteridum (Finiprost)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finiprost, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Finiprost i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finiprost

3. Jak stosować Finiprost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finiprost

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finiprost i w jakim celu się go stosuje

Finiprost należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy. Leki te powodują zmniejszenie

gruczołu krokowego u mężczyzn.

Gruczoł krokowy umiejscowiony jest pod pęcherzem moczowym (ale tylko u mężczyzn). Wytwarza

on płyn znajdujący się w nasieniu. Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do stanu zwanego

„łagodnym rozrostem gruczołu krokowego” lub BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia ).

Co to jest BPH ?

Jeśli pacjent ma BPH, oznacza to, że gruczoł krokowy jest powiększony. Może on uciskać na cewkę

moczową, którą mocz wydalany jest z organizmu.

Może to prowadzić do takich komplikacji, jak:

• • częstsza potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,
• • potrzeba natychmiastowego oddania moczu,
• • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• • osłabienie strumienia moczu,
• • przerywany strumień moczu,
• • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

U niektórych pacjentów BPH może prowadzić do poważniejszych komplikacji, takich, jak:

• • zakażenie układu moczowego,
• • nagła niezdolność oddania moczu (ostre zatrzymanie moczu),
• • konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Lek Finiprost stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign

Prostatic Hyperplasia , BPH). Powoduje on zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,

poprawia przepływ moczu, zmniejsza objawy związane z BPH. Zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego

zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

W razie jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem.

1(6) 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finiprost

Kiedy nie stosować leku Finiprost:

- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- u kobiet (ponieważ lek przeznaczony jest dla mężczyzn);

- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finiprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli pacjent ma dużą ilość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W

takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku zwężenia dróg

moczowych.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów stężenie finasterydu

w osoczu może być zwiększone.

- Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate

Specific Antigen , PSA) (test stosowany w celu wykrycia raka prostaty). Należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu leku Finiprost, ponieważ lek może wpływać na stężenie badanej

substancji, PSA, we krwi.

- Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia

jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku, co może mieć wpływ na

prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli sytuacje wymienione powyżej występują obecnie lub

występowały w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finiprost zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz

depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w

gruczołach piersiowych, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutków, ponieważ mogą

to być objawy poważnej choroby, takiej, jak rak piersi.

Dzieci

Finiprost jest przeciwskazany u dzieci.

Finiprost a inne leki

Lek Finiprost nie wpływa zazwyczaj na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Finiprost z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Finiprost można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Finiprost nie powinien być przyjmowany przez kobiety.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych ani

rozkruszonych tabletek leku Finiprost. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu

doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z

deformacją narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, pod

warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub rozkruszone.

2 Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, pacjent powinien albo unikać narażenia

partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy), albo zaprzestać przyjmowania

leku Finiprost.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczasowe dane wskazują, że Finiprost nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Finiprost zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Finiprost zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Finiprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku Finiprost raz na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać

w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres

co najmniej sześć miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy została osiągnięta zadowalająca odpowiedź

na leczenie.

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Finiprost. Nie należy zbyt wcześnie

przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczenia w leczeniu lekiem Finiprost pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz „Dorośli”). Dotychczas nie przeprowadzono badań

dotyczących stosowania leku Finiprost u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz „Dorośli”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finiprost jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować

lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finiprost

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finiprost lub jeśli lek został

przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Finiprost

3 W przypadku pominięcia dawki leku Finiprost, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu

sobie o tym, chyba że zbliża się pora na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku należy

kontynuować przyjmowanie leku tak, jak zalecono.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)

• Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja).

• Zmniejszenie popędu płciowego.

• Zaburzenia ejakulacji (wytrysku), np. zmniejszenie objętości nasienia. Zmniejszenie objętości

nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne.

Te działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Finiprost. Jeśli to

nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Finiprost.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób)

• Tkliwość gruczołów piersiowych lub ich powiększenie.

• Wysypka.

• Zaburzenia wytrysku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Kołatanie serca (uczucie bicia serca).

• Zmiany w czynności wątroby, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

• Ból jąder.

• Reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie leku Finiprost i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• • Wysypkę, świąd lub guzki pod skórą (pokrzywka).
• • Obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

• Depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia.

• Zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia.

• Niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Niepłodność zgłaszano u mężczyzn

stosujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka, które

mogły mieć wpływ na płodność. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po

przerwaniu stosowania finasterydu.

• Uczucie niepokoju.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w

gruczołach piersiowych, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutków, ponieważ mogą

to być objawy poważnej choroby, takiej, jak rak piersi.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomoże zapisanie

przez pacjenta co się stało, kiedy się rozpoczęło i jak długo trwało działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

4 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finiprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finiprost

- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza (6 cps), tytanu dwutlenek (E 171),

talk, indygotyna, lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Finiprost i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z

wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie i „61” po drugiej stronie.

Tabletki leku Finiprost dostępne są w opakowaniach blistrowych.

Wielkość opakowań: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Wytwórca/Importer:

5 APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego;

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Finasterid Aurovitas 5 mg potahované tablety

Niemcy: Finasterid PUREN 5 mg Filmtabletten

Malta: Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Hiszpania: Finasterida Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polska:

FINIPROST

Portugalia: Finasterida Ritisca

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6