Fingolimodum (Fingolimod Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Teva, 0,25 mg, kapsułki twarde

Fingolimod Teva, 0,5 mg, kapsułki twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Teva

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Teva jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w

szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Teva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i

spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze

strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u

pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

1 Jak działa lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając

zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie

pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Teva także osłabia niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Teva

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji ;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku Fingolimod Teva .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Teva należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny) ;

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy ;

- jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia tętna (np. zawroty głowy, nudności lub

kołatania serca) ;

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia ;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu ;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną ;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem);

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Teva.

Wolne tętno (bradykardia) i nieregularne bicie serca

2 Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Teva spowalnia częstość akcji serca. W

konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie lub silne bicie serca lub może

dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Teva może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Wolne tętno zazwyczaj powraca do

normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego

wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg

w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia

krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można

było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Teva oraz po

zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz

może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Teva po przerwie w leczeniu, w

zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Teva

przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fingolimod Teva może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod Teva może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie

lekiem Fingolimod Teva, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Teva może

nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,

czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Teva. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog

doradzi pacjentowi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Teva, z uwzględnieniem

monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Teva.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na zakażenie

wirusem ospy wietrznej i półpaśca (wirus Varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed

działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Fingolimod Teva. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem

Fingolimod Teva o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Teva zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva (oraz do 2 miesięcy po

zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się

nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u

niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu

towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady

drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu

3 spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z

lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej

postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą

prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą

rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Teva.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Teva

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Teva może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• - w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Teva. Lek

Fingolimod Teva może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie

nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek

oczu, nieprawidłowego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia,

mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Teva, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

4 Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Teva może

zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Teva powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Teva ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Teva jest zmniejszenie liczby krwinek białych we

krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie

potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod

Teva. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w

przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Teva, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek

we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W

przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Teva.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny

ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Teva u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Teva zgłaszano występowanie raków skóry. W

przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Teva. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu

chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

•  noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
•  regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem

UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

5 U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący

rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Teva.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Teva

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Teva, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2

do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva. W przypadku zmiany leczenia

z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście

procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają

starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek

Fingolimod Teva jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Teva jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Teva. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w

ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Teva. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Teva, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Teva” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ

nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.

Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Teva lub podczas zmiany dawki dobowej z

0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Wolne tętno

(bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Fingolimod Teva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub

niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

6 Lek Fingolimod Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

 Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego , w tym

innych leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru,

natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno

stosować leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ

na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva”).

 Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ

odpornościowy.

 Szczepionek . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować

się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Teva, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki

mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

 Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich

jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Teva razem z tymi lekami mogłoby nasilić

wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Teva.

 Leków na nieregularne bicie serca , takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub

sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Teva pacjentom przyjmującym te leki,

ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także

„Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Teva”).

 Innych leków:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty

dziurawca zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod

Teva).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Teva nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Teva jest

stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad

wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Teva podczas ciąży

jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Teva lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku

dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva oraz w

ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Teva.

7 Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Teva, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Teva” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Teva . Lek Fingolimod Teva

może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Teva miał

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Teva. W tym czasie oraz potencjalnie po nim,

może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fingolimod Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Teva

Leczenie lekiem Fingolimod Teva będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

•  Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg : jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
•  Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5

mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej

dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Teva należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku

Fingolimod Teva należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Teva można

przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Teva o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Teva, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

8 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Teva

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki

przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Teva przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek

przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Teva

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Teva ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Teva utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i

mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Teva należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Teva po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

lekiem Fingolimod Teva po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Teva. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że

występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva. Taka sytuacja

może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. BCC), który często występuje w

postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

9 - Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod Teva

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Teva objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w

której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

10 Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszności

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Fingolimod Teva może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

11 Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Teva

• - Substancją czynną leku jest fingolimod.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• - Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki : Skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan.

Fingolimod Teva 0,25 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Fingolimod Teva 0,5 mg kapsułki twarde

Otoczka kapsułki : żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Tusz do nadruku : szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny

(E 172), potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Teva i co zawiera opakowanie

Fingolimod Teva 0,25 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV

3654” na białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „TV 3654” na białym nieprzezroczystym

korpusie kapsułki.

Fingolimod Teva 0,5 mg: żelatynowa kapsułka wielkości około 14 mm posiada czarny nadruk, “TV

7820” na żółtym wieczku kapsułki i „TV 7820” na białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki.

Lek Fingolimod Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 x 1 kapsułek twardych albo 28 x

1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

12 Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

tel.: (022) 345 93 00

Wytwórca/Importer:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Bulgaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków, Polska

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg Hartkapseln

Belgia: Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg harde

capsules, gélules, Hartkapseln

Dania Estonia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja: Fingolimod Teva

Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Francja: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule

Chorwacja: Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde capsule; Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule

Irlandia: Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules

Litwa: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės

Luksemburg: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules

Łotwa: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas

Holandia: Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules; Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules

Słowenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.

13