Fingolimodum (Fingolimod Symphar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Symphar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Symphar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Symphar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fingolimod Symphar i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Fingolimod Symphar

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Symphar jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Symphar

Lek Fingolimod Symphar jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat

i starszej) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis

multiplex ), w szczególności u:

• - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Symphar nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów

i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących

się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze

strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Symphar

Lek Fingolimod Symphar pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

NL/H/4799/001/IB/004 1 W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Symphar także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Symphar 2.

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Symphar

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź

objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie

jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Fingolimod

Symphar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Symphar należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub

kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem;

- jeśli pacjent ma choroby wątroby;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Fingolimod Symphar.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Symphar spowalnia częstość akcji serca.

W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść

do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym

lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Symphar

może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

NL/H/4799/001/IB/004 2 Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji

serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Symphar lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna

i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Symphar oraz po zakończeniu 6- godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, pacjent może wymagać dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co

najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie

samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Symphar

po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent

przyjmował lek Fingolimod Symphar przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fingolimod Symphar może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła nagła utrata przytomności lub spowolnienie czynności serca,

lek Fingolimod Symphar może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść

potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć

leczenie lekiem Fingolimod Symphar, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Symphar

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Symphar. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie

możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Symphar,

z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod

Symphar.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod

Symphar. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod

Symphar o jeden miesiąc po pełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Symphar zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar (oraz do 2 miesięcy

po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą

się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje

u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu

towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady

drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu

spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażaniem przez wirusy herpes), powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli

pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub

jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z

lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i

NL/H/4799/001/IB/004 3 zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą

prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą

rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Symphar.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Symphar może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne

badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Symphar. Lek

Fingolimod Symphar może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części

brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności

i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem

Fingolimod Symphar, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Symphar

może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

NL/H/4799/001/IB/004 4 Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Symphar powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Symphar ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Symphar jest zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod Symphar. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników

badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż

zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Symphar, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome , PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Symphar rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować

silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas

leczenia lekiem Fingolimod Symphar u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano występowanie raków skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano występowanie pewnego rodzaju

nowotwór układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

• - noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• - regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Symphar zgłaszano rzadkie przypadki występowania

nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej

potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Symphar.

NL/H/4799/001/IB/004 5 Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Symphar

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Symphar, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar. W przypadku zmiany leczenia

z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury

przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny

i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Symphar jest

dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Symphar jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Symphar. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia

w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Symphar. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Symphar, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Symphar” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Symphar u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Symphar nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne

zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Symphar lub podczas zmiany dawki

dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz

„Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Fingolimod Symphar, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Symphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

NL/H/4799/001/IB/004 6 • Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego, w tym innych leków

stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod Symphar razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Symphar”).

• Kortykosteroidy, z powodu możliwego sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

• Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Symphar, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak

atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Symphar razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ

na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Symphar.

• Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Fingolimod Symphar pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Symphar”).

• Innych leków:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Symphar).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Symphar nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Symphar

jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek

wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Symphar podczas

ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo- szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Symphar lekarz poinformuje pacjentkę

o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu

upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar

oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Symphar.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Symphar, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Symphar” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

NL/H/4799/001/IB/004 7 Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Symphar. Lek Fingolimod

Symphar może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod

Symphar miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Symphar. W tym czasie oraz potencjalnie po

nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Fingolimod Symphar 3.

Leczenie lekiem Fingolimod Symphar będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:

• - Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej : jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Produkty

lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające fingolimod są dostępne o mniejszej mocy

(w postaci kapsułek 0,25 mg).

• - Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg fingolimodu na dobę, a później

osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną

kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po

podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Symphar jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Symphar należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki

Fingolimod Symphar należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Symphar

można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Symphar o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu

leku.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Fingolimod Symphar, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Symphar

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Symphar

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Symphar krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć

1 dawki przez całą dobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

NL/H/4799/001/IB/004 8 Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Symphar przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować

lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Symphar

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Symphar ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Symphar utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona

i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Symphar należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Symphar po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Symphar po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar. Taka

sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc),

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,

uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem,

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca,

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje

w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd,

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one

także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Symphar.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

NL/H/4799/001/IB/004 9 - Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu,

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi

objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności

w postrzeganiu kolorów i szczegółów,

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków,

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome , PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia,

- Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny),

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T),

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia

lekiem Fingolimod Symphar,

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub

białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne

(brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach

niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Symphar objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość

hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

NL/H/4799/001/IB/004 10 Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka,

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok),

- Ból głowy,

- Biegunka,

- Ból pleców,

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi,

- Kaszel.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry),

- Zawroty głowy,

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny),

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty),

- Osłabienie,

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk),

- Świąd,

- Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi,

- Łysienie,

- Duszności,

- Depresja,

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”),

- Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Symphar może powodować łagodny wzrost ciśnienia

krwi),

- Ból mięśni,

- Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile),

- Nastrój depresyjny,

- Nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

NL/H/4799/001/IB/004 11 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fingolimod Symphar 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Fingolimod Symphar

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki : potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna,

magnezu stearynian.

Korpus kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Wieczko kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, żółty (E172).

Jak wygląda lek Fingolimod Symphar i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, rozmiar 3) składają się z białego,

nieprzezroczystego korpusu oraz żółtego, nieprzezroczystego wieczka.

Blister:

Fingolimod Symphar 0,5 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek

twardych.

Blister jednodawkowy:

Fingolimod Symphar 0,5 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 98 lub 100 kapsułek

twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o. o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

NL/H/4799/001/IB/004 12 Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules

Niemcy Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln

Estonia Fingolimod Norameda

Finlandia Fingolimod Avansor

Francja Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule

Węgry Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg kemény kapszula

Islandia Fingolimod WH

Chorwacja Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule

Łotwa Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės

Litwa Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas

Polska Fingolimod Symphar

Portugalia Fingolimod Reig Jofre

Hiszpania Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG

Wielka Brytania Fingolimod 0.5 mg, hard capsules

Szwecja Fingolimod Avansor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

NL/H/4799/001/IB/004 13