Fingolimodum (Fingolimod Solinea)

Substancja czynna Fingolimodum
Forma farmaceutyczna Kapsułki twarde
Moc 0,5 mg
Numer rejestru 26502
Kod ATC L04AA27
Producent/Importer
  • Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A (Portugalia)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

(patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Solinea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Solinea

3. Jak stosować lek Fingolimod Solinea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Solinea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Solinea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Solinea

Substancją czynną leku Fingolimod Solinea jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Solinea

Lek Fingolimod Solinea jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat

i starszych o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia

rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w szczególności u:

lub

Lek Fingolimod Solinea nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i

spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

1 Jak działa lek Fingolimod Solinea

Lek Fingolimod Solinea pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Solinea także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Solinea

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Solinea

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

zapalenie wątroby lub gruźlica;

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea;

jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Fingolimod

Solinea.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Solinea należy omówić to z lekarzem:

kołatania serca);

jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina);

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem;

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Fingolimod Solinea.

2 Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, stosując inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy,

fingolimod spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy,

zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo

nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność

natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Solinea może również powodować nieregularne bicie

serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy

po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego

miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Solinea lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, stosując inne leki zawierające

fingolimod o mniejszej mocy, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie

wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować

odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Solinea oraz po zakończeniu

6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Solinea po przerwie w leczeniu,

w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod

Solinea przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca,

lek Fingolimod Solinea może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca,

lek Fingolimod Solinea może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie

lekiem Fingolimod Solinea, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Solinea może

nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,

czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca,

aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Solinea. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa,

kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Solinea, z uwzględnieniem

monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Solinea.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Solinea o jeden

miesiąc po pełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Solinea zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea (oraz do 2 miesięcy

po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom. Wszelkie istniejące zakażenia

mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa,

że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy,

któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub

3 drgawki (napady drgawkowe) (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub

mózgu spowodowane zakażeniem grzybiczym lub wirusem opryszczki , powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem

i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest ciężką chorobą, mogącą

prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą

rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Solinea.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Solinea zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem

lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

lekiem Fingolimod Solinea.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Solinea może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Solinea.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Solinea.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta

na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Solinea.

Lek Fingolimod Solinea może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu (brązowy), ból w prawej części brzucha

(brzucha), zmęczenie, mniejsze niż zwykłe uczucie głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Solinea, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

4 Przed, w trakcie leczenia i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności

wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod

Solinea może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Solinea powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fingolimod Solinea ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc

lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Solinea jest zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod Solinea. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników

badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż

zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Solinea, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Solinea.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome , PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Solinea rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny

ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Solinea u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Solinea zgłaszano występowanie raków skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Solinea. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu

układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

 noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;

 regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem

UV.

5 Nietypowe zmiany w mózgu związane z nawrotem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Solinea zgłaszano rzadkie przypadki nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu, lekarz rozważy

wykonanie rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zadecyduje, czy konieczne jest

przerwanie stosowania leku Fingolimod Solinea.

Zmiana leczenia na lek Fingolimod Solinea

Lekarz może bezpośrednio zmienić leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Solinea, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości

spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może zlecić pacjentowi wykonanie badania krwi, aby

wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne

odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea. W przypadku

zmiany leczenia z teriflunomidu, lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub przejście

procedury przyspieszonej eliminacji leku. Jeśli pacjent był leczony alemtuzumabem, konieczna jest

dokładna ocena i omówienie swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod

Solinea jest odpowiedni dla pacjenta.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek Fingolimod Solinea stosowany w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea lekarz wyjaśni pacjentce, na czym

polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas

przyjmowania leku Fingolimod Solinea. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby

uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Solinea. Pacjentki muszą stosować

skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt

„Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po zaprzestaniu leczenia lekiem Fingolimod Solinea

Nie należy przerywać stosowania leku Fingolimod Solinea ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się

po zaprzestaniu leczenia lekiem Fingolimod Solinea. Stan ten może być poważny (patrz „Przerwanie

stosowania leku Fingolimod Solinea w punkcie 3, a także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Solinea u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Solinea nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży.

Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem

stosowania leku Fingolimod Solinea.

z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość

akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” powyżej).

Fingolimod Solinea, należy powiadomić o tym lekarza.

niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea, należy powiadomić o tym lekarza. Pacjent

może wymagać dokładniejszego monitorowania.

6 Fingolimod Solinea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć

lekarzowi jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków:

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego , w tym innych

leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru,

natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno

stosować leku Fingolimod Solinea razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ

na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Solinea”).

Kortykosteroidy , z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ

odpornościowy.

Szczepionek. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Solinea, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich

jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Solinea razem z tymi lekami mogłoby nasilić

wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Solinea.

Leków na nieregularne bicie serca , takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub

sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Solinea pacjentom przyjmującym te leki,

ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także

„Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Solinea”).

Innych leków:

o inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe

leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty z

zielem dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod

Solinea).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Fingolimod Solinea w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub w

przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek

Fingolimod Solinea jest stosowany w ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone

dziecko. Odsetek wrodzonych wad rozwojowych obserwowany u niemowląt narażonych na działanie

leku Fingolimod Solinea w czasie ciąży jest około 2 razy większy niż w populacji ogólnej (w której

odsetek wrodzonych wad rozwojowych wynosi około 2–3%). Do najczęściej zgłaszanych wad

wrodzonych należały wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Solinea lekarz poinformuje pacjentkę o

ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- aby uniknąć zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Fingolimod Solinea i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Należy porozmawiać

z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

7 Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas

przyjmowania leku Fingolimod Solinea.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Solinea, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania

leku Fingolimod Solinea w punkcie 3, a także w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Solinea. Lek Fingolimod

Solinea może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Solinea

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Solinea. W tym czasie oraz potencjalnie po

nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Fingolimod Solinea

Leczenie lekiem Fingolimod Solinea będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej : jedna kapsułka 0,25 mg fingolimodu na dobę. Lek

Fingolimod Solinea 0,5 mg kapsułki twarde nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała

40 kg lub mniejszej. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci

kapsułek 0,25 mg).

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg fingolimodu na dobę, a później

osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną

kapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po

podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Solinea jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Solinea należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Lek Fingolimod

Solinea należy zawsze połykać w całości, bez otwierania kapsułek. Lek Fingolimod Solinea można

przyjmować z jedzeniem lub bez.

8 Przyjmowanie leku Fingolimod Solinea o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu

leku.

W przypadku wątpliwości jak długo przyjmować lek Fingolimod Solinea, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Solinea

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Solinea, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fingolimod Solinea

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Solinea krócej niż przez 1 miesiąc i zapomni o przyjęciu

1 dawki przez całą dobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Solinea przez co najmniej 1 miesiąc i zapomni o

przyjmowaniu leku przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

kolejnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas

przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomni o przyjmowaniu leku przez okres

do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Solinea

Nie należy przerywać stosowania leku Fingolimod Solinea ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Lek Fingolimod Solinea utrzymuje się w organizmie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod

Solinea należy odczekać 6 - 8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Solinea po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Solinea po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Solinea. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Solinea. Taka

sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

 Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc).

9  Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,

uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

 Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

 Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje

w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

 Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Solinea.

 Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

 Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

 Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi

objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności

w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

 Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

 Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

 Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

 Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome , PRES). Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy,

splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

 Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny).

 Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej

blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

 Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

 Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

 Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia

lekiem Fingolimod Solinea.

 Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub

białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie okolicy brzucha

(brzucha), ciemny mocz (brązowy), mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie i

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. W bardzo niewielkiej liczbie przypadków

niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.

 Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania,

chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien

ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM

nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe

objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

 Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

10  Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również

mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce

i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek

Merkla.

 Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Solinea objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

 Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

 Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle

stawów lub mięśni, gorączka

 Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

 Ból głowy

 Biegunka

 Ból pleców

 Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

 Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

 Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

 Zawroty głowy

 Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

 Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

 Osłabienie

 Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

 Świąd

 Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

 Łysienie

 Duszności

 Depresja

 Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre

działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

 Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Solinea może powodować łagodny wzrost ciśnienia

krwi)

 Ból mięśni

 Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

 Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

 Nastrój depresyjny

 Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

 Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Obrzęki obwodowe

11 Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Solinea

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Solinea

 Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu

(w postaci fingolimodu chlorowodorku).

 Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek, żółty (E172), szelak, glikol propylenowy, amoniak, stężony, potasu

wodorotlenek, żelaza tlenek, czarny (E172).

Jak wygląda lek Fingolimod Solinea i co zawiera opakowanie

Lek Fingolimod Solinea to kapsułka, rozmiar 3, składająca się z żółtego wieczka i białego,

nieprzezroczystego korpusu, z nadrukowanym czarnym tuszem “FGM 0.5 mg” na wieczku kapsułki.

Lek Fingolimod Solinea jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub

OPA/Aluminium/PE i środek pochłaniający wilgoć/Aluminium zawierających 28 kapsułek, twardych,

w tekturowym pudełku.

12 Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65, Hala I

21-003 Ciecierzyn

Polska

Wytwórca

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej akceptacji ulotki:

26-06-2023

13

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
1 28 kaps. Rpz 05909991458850

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?