Fingolimodum (Fingolimod Pharmaselect)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Pharmaselect, 0,5 mg, kapsułki, twarde

fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Pharmaselect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmaselect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i

starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (łac. Sclerosis

multiplex, SM), w szczególności u:

- Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM.

lub

- Pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Pharmaselect nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i

spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Pharmaselect

Lek Fingolimod Pharmaselect pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W

2 ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Pharmaselect także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego).

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica.

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa .

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby .

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca .

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol.

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji .

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech

senny).

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy.

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności

lub kołatanie serca).

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie

jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina).

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia.

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu.

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną.

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka ), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z

lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Pharmaselect.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Pharmaselect spowalnia częstość akcji serca. W

konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do

obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym

lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod

3 Pharmaselect może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej

dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała

częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle

nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmaselect lub po pierwszym przyjęciu

dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem

tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Pharmaselect oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie

EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2

godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect po

przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował

lek Fingolimod Pharmaselect przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fingolimod Pharmaselect może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod Pharmaselect może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść

potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć

leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Pharmaselect

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie

możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect, z

uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiemFingolimod

Pharmaselect. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod

Pharmaselect o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Pharmaselect zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect (oraz do 2

miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące

infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa,

że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy,

któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i/lub splątanie lub

napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu

spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z

lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej

4 postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy ,

PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i

zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Pharmaselect zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Pharmaselect może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect. Lek

Fingolimod Pharmaselect może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części

brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i

wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Pharmaselect, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod

Pharmaselect może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Pharmaselect powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

5 Problemy z płucami

Lek Fingolimod Pharmaselect ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc

lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Pharmaselect jest zmniejszenie liczby krwinek

białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu

leczenia.W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod Pharmaselect. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników

badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż

zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Pharmaselect, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Pharmaselect u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Pharmaselect zgłaszano występowanie raków skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor,

kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect konieczne jest

przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz

prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem

Fingolimod Pharmaselect. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować

pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Pharmaselect zgłaszano występowanie pewnego

rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny.

Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.

Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo

dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej

potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Pharmaselect

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Pharmaselect, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

6 spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu

wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być

konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod

Pharmaselect. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi

odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci

leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z

lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Pharmaselect jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Pharmaselect jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ

na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz

wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć

ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas

stosowania leku Fingolimod Pharmaselect. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby

uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Pharmaselect. Pacjentki muszą

stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu

leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect, ani zmieniać dawki bez

uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Pharmaselect u pacjentów w podeszłym wieku

(powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Pharmaselect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect lub podczas zmiany dawki

dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała

częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Fingolimod Pharmaselect, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub

niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Pharmaselect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

- Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki

stosowane w leczeniu SM , takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

7 Fingolimod Pharmaselect razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect”).

- Kortykosteroidy , z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

- Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z

lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Pharmaselect, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

- Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Fingolimod Pharmaselect razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na

czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect.

- Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie

wolno stosować leku Fingolimod Pharmaselect pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Pharmaselect”).

- Inne leki :

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Pharmaselect).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Pharmaselect nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub

jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod

Pharmaselect jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone

dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod

Pharmaselect podczas ciąży jest około dwóch razy większy niz obserwowany w populacji ogólnej

(u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone

obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect lekarz poinformuje pacjentkę o

ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod

Pharmaselect oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w

ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajśc w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Pharmaselect.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Pharmaselect, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect. Lek Fingolimod

Pharmaselect może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

8 Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod

Pharmaselect miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Pharmaselect. W tym czasie oraz potencjalnie

po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Pharmaselect

Leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect będzie nadzorowane przez lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda 0,5 mg na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała

powyżej 40 kg.

Inne moce tego leku są odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej, o masie ciała

równej lub mniejszej niż 40 kg; należy zapytać lekarza lub farmaceutę o dostępność kapsułek

twardych z fingolimodem o innych mocach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Pharmaselect jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.

Lek Fingolimod Pharmaselect należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki

Fingolimod Pharmaselect należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod

Pharmaselect można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Pharmaselect o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o

zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Pharmaselect

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Pharmaselect

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Pharmaselect krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1

dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Pharmaselect przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał

przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas

przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2

tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

9 Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Pharmaselect

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Pharmaselect utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po

przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być

zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego

leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Pharmaselect po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Pharmaselect po przerwie trwającej ponad dwa

tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod

Pharmaselect. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC), który

często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

10 Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome , PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy,

dezorientację, napady padaczki i/lub zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod Pharmaselect

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Pharmaselect objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w

której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle

stawów lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

11 Częst o (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Nadmierne wypadanie wlosów

- Duszności

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre

działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Fingolimod Pharmaselect może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofili)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmaselect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

12 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się , że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Pharmaselect

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: fosforan trójwapniowy, kwas stearynowy

Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172)

Jak wygląda lek Fingolimod Pharmaselect i co zawiera opakowanie

Fingolimod Pharmaselect kapsułki twarde 0,5 mg są dostępne w postaci białego do prawie białego

proszku w twardych kapsułkach żelatynowych w rozmiarze nr 3 o długości ok. 16 mm, złożonych z

żółtego, nieprzezroczystego wieczka i białego, nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem „0,5 mg”

wykonanym na wieczku czarnym tuszem.

Fingolimod Pharmaselect kapsułki twarde 0,5 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające

odpowiednią liczbę blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, odpowiednią liczbę kapsułek oraz

ulotkę z instrukcją.

Wielkości opakowań:

Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 84 lub 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń, Austria

Nr tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Fingolimod Pharmaselect

Austria: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hartkapseln

Bułgaria: ФИНГОЛИМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 mg Твърди капсули

Chorwacja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrde kapsule

Republika Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé tobolky

Czeska:

Finlandia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kovat kapselit

Węgry: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg kemény kapszula

Irlandia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg Hard capsules

Norwegia: Fingolimod Pharmaselect

Polska: Fingolimod Pharmaselect

Słowacja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg tvrdé kapsuly

13 Słowenia: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg trde kapsule

Szwecja: Fingolimod Pharmaselect 0,5 mg hårda kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14