Fingolimodum (Fingolimod +pharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

l. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

3. Jak stosować lek Fingolimod +pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod +pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat

i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. sclerosis

multiplex ), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Fingolimod +pharma nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów

i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia

lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod +pharma

Lek Fingolimod +pharma pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod +pharma także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma

• - jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego)

• - jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica

• - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca

• - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma

• - jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol

• - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji

• - jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Fingolimod +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod +pharma należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• - jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy
• - jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności

lub kołatania serca)

• - jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina)

• - jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia
• - jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu
• - jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną
• - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka) lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem

• - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
• - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków
• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości , należy skonsultować

się z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod +pharma.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimidu, lek Fingolimod +pharma spowalnia częstość akcji

serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może

dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ciężkie, należy poinformować o tym

lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia . Lek Fingolimod +pharma

może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji

2 serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się

żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna

i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

+pharma oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej

2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod +pharma

po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent

przyjmował lek Fingolimod +pharma przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba lub niewydolność serca, lek

Fingolimod +pharma może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod +pharma może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie

lekiem Fingolimod +pharma, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod +pharma

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod +pharma. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie

możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod +pharma,

z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod

+pharma.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod

+pharma. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod

+pharma o miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod +pharma zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma (oraz do 2 miesięcy

po zakończeniu leczenia) pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą

się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje

u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu

towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) dezorientacja lub

napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu

spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem

i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal

3 leukoencephalopathy ). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności

lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan

pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV, ang. human papilloma virus ), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek

i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia

przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe

w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem

lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

lekiem Fingolimod +pharma.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod +pharma może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta

na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony •

w środku pola widzenia pojawi się ubytek •

wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów •

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod +pharma.

Lek Fingolimod +pharma może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części

brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności

i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod +pharma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitrowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby leczenie lekiem Fingolimod +pharma

może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod +pharma powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

4 Problemy z płucami

Lek Fingolimod +pharma ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc

lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod +pharma jest zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod +pharma. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników

badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż

zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod +pharma lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod +pharma .

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy

syndrome ). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, dezorientację,

napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma u pacjenta

wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan

ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie raków skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta

do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod +pharma zgłaszano występowanie pewnego rodzaju

raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej •

regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV •

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący

rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod +pharma.

5 Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod +pharma

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod +pharma, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie

2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma. W przypadku zmiany

leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście

procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają

starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod

+pharma jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod +pharma jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ

na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod +pharma. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia

w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod +pharma. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod +pharma, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod +pharma u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• • przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

• • podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod +pharma lub podczas zmiany dawki dobowej

z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość

akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” powyżej)

• • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Fingolimod +pharma, należy powiedzieć o tym lekarzowi

• • jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk, lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju,

bądź niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod +pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

6

• • leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki

stosowane w leczeniu SM , takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod +pharma razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

• • kortykosteroidy - z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy
• • szczepionki - jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie leczenia i do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fingolimod

+pharma, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek

atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne

szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• • leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Fingolimod +pharma razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność

serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod +pharma.

• • leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Fingolimod +pharma pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod +pharma”).

• • inne leki:

– inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna

– karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod +pharma)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod +pharma nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod +pharma

jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek

wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod +pharma podczas

ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod +pharma lekarz poinformuje pacjentkę

o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma

oraz w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod +pharma.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod +pharma, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

7 Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod +pharma . Lek Fingolimod

+pharma może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie podejrzewa się, aby lek Fingolimod +pharma

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jednakże, na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni

przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod +pharma. W tym czasie lub potencjalnie

po tym okresie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod +pharma

Leczenie lekiem Fingolimod +pharma będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę .

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała

– dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg

na dobę

– dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji, jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny wyłącznie w dawce 0,5 mg, kapsułki. Z tego względu

w przypadku, gdy wymagane jest użycie mniejszych dawek, należy zastosować inny lek.

Lek Fingolimod +pharma jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod +pharma należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki

Fingolimod +pharma należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

Lek Fingolimod +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku Fingolimod

+pharma o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod +pharma, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fingolimod +pharma, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

8 Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod +pharma

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma krócej niż przez miesiąc i zapomniał przyjąć

pierwszej dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej

dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania

następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod +pharma przez co najmniej miesiąc i zapomniał przyjmować

lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod +pharma

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod +pharma ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod +pharma utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona

i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod +pharma należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod +pharma po ponad 2 tygodniach

od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca,

obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod +pharma po przerwie trwającej ponad

2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma. Taka

sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• • kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

• • zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak: pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,

swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.

• • wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• • typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma ), który

często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

9

• • wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimidem

• • utrata masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• • zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• • obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak: cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

• • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• • czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

• • drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• • stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować nagły,

ciężki ból głowy, dezorientację, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

• • chłoniak - rodzaj raka obejmującego układ chłonny
• • rak kolczystokomórkowy - rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• • nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• • guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod +pharma

• • objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak: zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepu wątroby.

• • ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli

pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne

jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

• • zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość

na światło, nudności i (lub) dezorientacja

• • rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

• • po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod +pharma objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania

• • autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której

czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)

10 Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• • zakażenie wirusem grypy z takimi objawami, jak: zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

• • uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
• • ból głowy
• • biegunka
• • ból pleców
• • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• • kaszel

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• • zakażenia grzybicze skóry - grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)
• • zawroty głowy
• • silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(migrena)

• • mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)
• • osłabienie
• • swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
• • świąd
• • wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• • łysienie
• • duszności
• • depresja
• • nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki „Niektóre działania niepożądane

mogą być lub stać się ciężkie”)

• • nadciśnienie (lek Fingolimod +pharma może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)
• • ból mięśni
• • ból stawów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• • mała liczba białych krwinek (neutrofilów)
• • nastrój depresyjny
• • nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• • rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

11 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod +pharma

• Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: wapnia wodorofosforan, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz do nadruku : szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520),

wodorotlenek amonu (E 527)

Jak wygląda lek Fingolimod +pharma i co zawiera opakowanie

Lek Fingolimod +pharma, 0,5 mg, kapsułki, twarde składa się z białego lub prawie białego korpusu

i żółtego wieczka z oznaczeniem „C886 0.5 mg” nadrukowanym na wieczku.

Lek Fingolimod +pharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98

i 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Fingolimod +pharma

12 Czechy Fingolimod +pharma

Austria Fingolimod Genericon 0.5 mg Hartkapseln

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków, Polska

tel.: +48 12 262 32 36

e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

13