Fingolimodum (Fingolimod MSN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN

3. Jak przyjmować lek Fingolimod MSN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod MSN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia

rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ), w szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub

- pacjentów, z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM.

Lek Fingolimod MSN nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów

i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Fingolimod jest również dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Produkt

leczniczy zawierający fingolimod innej firmy jest zarejestrowany w Unii Europejskiej. Zapytaj

swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz dalsze pytania.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów (zwaną mieliną)

znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się

demielinizacją.

Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze

strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

1 Jak działa lek Fingolimod MSN

Lek Fingolimod MSN pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając

zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie

pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod MSN także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod MSN

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod MSN

jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru -

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu

odpornościowego);

jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie -

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ; -

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ; -

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar -

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca -

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN;

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca , -

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej -

antykoncepcji .

jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego -

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

przed przyjęciem leku Fingolimod MSN .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod MSN należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech

senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy spowolnienia akcji serca (np. zawroty głowy, nudności

lub kołatania serca);

jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca -

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia (omdlenie); -

jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu; -

jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną; -

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola -

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ; -

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków; -

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel palacza. -

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z

2 lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod MSN.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod MSN spowalnia częstość akcji serca. W

konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do

obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod MSN może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego

klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod MSN lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5

mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i

ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod MSN

oraz po zakończeniu 6 godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym

czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod MSN po przerwie w leczeniu, w

zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod MSN

przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca lub występuje

ryzyko ich wystąpienia, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG, choroba serca lub niewydolność

serca, lek Fingolimod MSN może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod MSN może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji kardiologicznej (ze specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć

leczenie lekiem Fingolimod MSN, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod MSN może

nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,

czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Fingolimod MSN. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa,

kardiolog doradzi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod MSN, z uwzględnieniem

monitorowania do następnego dnia.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej i półpaśca). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed

działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Fingolimod MSN. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem

Fingolimod MSN o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod MSN zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN (oraz do 2 miesięcy po

zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się

3 nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego

zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy

sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe

(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego

zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie

rozsiane pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u

siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to

być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej

niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu

magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania

leku Fingolimod MSN.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod MSN zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN, lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Plamka to niewielki obszar siatkówki z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów,

kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod MSN może powodować obrzęk, czyli stan zwany

obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem

Fingolimod MSN.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod MSN. Lek

Fingolimod MSN może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie zauważy żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia

skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu bólu w prawej

części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności

i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

4 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod MSN, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod MSN może

zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod MSN powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod MSN ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod MSN jest zmniejszenie liczby krwinek białych we

krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie

potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod

MSN. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w

przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod MSN, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek

we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W

przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować nagłe

wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia. Jeśli podczas

leczenia lekiem Fingolimod MSN u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem, zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej

(np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem

stosowania leku Fingolimod MSN konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem

obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole

skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod MSN. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz może

skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności

regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod MSN zgłaszano występowanie pewnego rodzaju

raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

5 • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem, zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz rozważy

wykonanie badania MRI, w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania

przyjmowania leku Fingolimod MSN.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod MSN

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod MSN, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych

przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych

nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3

miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN. W przypadku zmiany leczenia z

teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury

przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny

i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod MSN jest dla

nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod MSN jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod MSN. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w

ciąże podczas stosowania leku Fingolimod MSN.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po

przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod MSN, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod MSN” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod MSN u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65

lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod MSN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych produkt leczniczy zawierający

fingolimod innej firmy jest zarejestrowany w Unii Europejskiej.

Lek Fingolimod MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego , w tym innych •

leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod MSN razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

6 odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod MSN”).

Kortykosteroidów, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ •

odpornościowy.

Szczepionek . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się •

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod MSN, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich •

jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod MSN razem z tymi lekami mogłoby nasilić

wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod MSN.

Leków na nieregularne bicie serca , takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. •

Nie wolno stosować leku Fingolimod MSN pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod MSN”).

Innych leków : •

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub produkty dziurawca

zwyczajnego (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod MSN).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod MSN nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod MSN jest

stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad

wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod MSN podczas ciąży

jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod MSN lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku

dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN oraz

w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod MSN.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod MSN, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod MSN” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod MSN . Lek Fingolimod MSN

może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

7 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod MSN

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod MSN. W tym czasie oraz potencjalnie po nim,

może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod MSN

Leczenie lekiem Fingolimod MSN będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg : jedna kapsułka 0,25 mg na

dobę.

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5

mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej

dawki leku.

Inne firmy farmaceutyczne oferują kapsułki dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub mniejszej

niż 40 kg zawierające 0,25 mg fingolimodu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod MSN jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod MSN należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku

Fingolimod MSN należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod MSN można

przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod MSN o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie

o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod MSN, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod MSN

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki

przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

8 Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod MSN przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek

przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fingolimod MSN

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod MSN ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod MSN utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i

mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod MSN należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod MSN po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni, z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

lekiem Fingolimod MSN po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod MSN. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u

niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN. Taka sytuacja może być

poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

- Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,

uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje

w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi

objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w

9 postrzeganiu kolorów i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Objawy mogą obejmować

nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod MSN

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub

białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne

(brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach

niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki

pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby

wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli

pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne

jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze cielistym lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod MSN objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w

której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

10 lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

- Zakażenia grzybicze skóry, grzybica wywołana przez dermatofity (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(migrena)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszności

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre

działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Fingolimod MSN może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęk obwodowy

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod MSN

11 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/papier/PET

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

PVC/PCTFE/PVC/Aluminium

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod MSN

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

- Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki : skrobia żelowana, kukurydziana, kwas fumarowy, kwas stearynowy

Wieczko kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Korpus kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona

Tusz : żelaza tlenek czarny (E 172), szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod MSN i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN 0,5 mg składają się z białego wieczka z nadrukiem „0,5 mg” i

białego korpusu z nadrukiem „MF”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.

Kapsułki twarde leku Fingolimod MSN 0,5 mg są dostępne w blistrach lub blistrach jednodawkowych

z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium/papier/PET lub folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w

tekturowym pudełku zawierających po 7, 10, 14, 28, 30, 98 lub 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 lub

98 x 1 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

12 MSN Labs Europe Ltd.

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Fingolimod Tiefenbacher

Czechy Fingolimod Tiefenbacher

Irlandia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules

Niderlandy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules

Niemcy Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln

Polska Fingolimod MSN

Rumunia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule

Słowacja Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly

Węgry Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

13