Fingolimodum (Fingolimod Fresenius Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi

3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu ustępująco-nawracającej

postaci stwardnienia rozsianego (SM), w szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Fingolimod Fresenius Kabi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów

i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane przez SM. Fingolimod Fresenius

Kabi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak

zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź

objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie

jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub

kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie

jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące

cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem);

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi spowalnia częstość akcji serca.

W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść

do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ

może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod Fresenius Kabi może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

NL/H/4797/001/E/001 2 serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi lub po pierwszym przyjęciu

dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem

tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie postępowanie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Fresenius Kabi oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji, u pacjenta zostanie wykonane badanie

EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca, lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej

2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi

po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent

przyjmował Fingolimod Fresenius Kabi przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca,

Fingolimod Fresenius Kabi może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca,

Fingolimod Fresenius Kabi może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może być

potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi, jak rozpocząć

leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, Fingolimod Fresenius Kabi

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Jeśli taka zmiana leczenia nie

będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Fresenius

Kabi, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku

Fingolimod Fresenius Kabi.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus Varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod

Fresenius Kabi. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod

Fresenius Kabi o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Fingolimod Fresenius Kabi zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi (oraz do 2

miesięcy po zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące

infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa,

że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy,

któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub

napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu

spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać

NL/H/4797/001/E/001 3 z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem

i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności

lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan

pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius

Kabi.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Fingolimod Fresenius Kabi może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem

błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne

w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Fingolimod Fresenius Kabi może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części

brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności

i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Fresenius

Kabi może zostać przerwane.

NL/H/4797/001/E/001 4 Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ Fingolimod Fresenius Kabi powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Fingolimod Fresenius Kabi ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Fresenius Kabi jest zmniejszenie liczby krwinek

białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod Fresenius Kabi. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować

wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości

krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Fresenius Kabi u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Fresenius Kabi zgłaszano występowanie raka skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi konieczne jest

przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz

prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem

Fingolimod Fresenius Kabi. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować

pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu

chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raka skóry. Pacjenci powinni ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,

- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadko przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM, lekarz prowadzący

NL/H/4797/001/E/001 5 rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Zmiana leczenia z innych leków na Fingolimod Fresenius Kabi

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na Fingolimod Fresenius Kabi, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. W przypadku zmiany

leczenia z teriflunomidu, lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście

procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają

starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy Fingolimod

Fresenius Kabi jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Fresenius Kabi. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć

zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Pacjentki muszą stosować

skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz

punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, ani zmieniać dawki bez

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Taka sytuacja może być poważna

(patrz „Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi ” w punkcie 3, a także punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Fresenius Kabi u pacjentów w podeszłym wieku

(powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Fingolimod Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

- Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowane

w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron,

teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod

Fresenius Kabi razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

- Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

- Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, pacjenci

nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

- Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na

czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

- Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie

wolno stosować leku Fingolimod Fresenius Kabi pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ

NL/H/4797/001/E/001 6 jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Fresenius Kabi”).

- Inne leki:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Fresenius Kabi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Fresenius Kabi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę

lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli Fingolimod

Fresenius Kabi jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone

dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu

podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których

odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady

rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, lekarz poinformuje pacjentkę

o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Fresenius

Kabi oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Fresenius Kabi.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius

Kabi może przenikać do mleka ludzkiego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, aby Fingolimod Fresenius

Kabi miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak na początku leczenia, pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi. W tym czasie oraz

potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NL/H/4797/001/E/001 7 3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi

Leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi będzie nadzorowane przez lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu SM.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Fingolimod Fresenius Kabi jest przeznaczony do podawania doustnego.

Fingolimod Fresenius Kabi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki należy

zawsze połykać w całości, bez otwierania. Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem

lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Fresenius Kabi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie

o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Fresenius Kabi

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć

dawkę przez cały dzień, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje Fingolimod Fresenius Kabi przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał

przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas

przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do

2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Fresenius Kabi

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Fingolimod Fresenius Kabi utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona

i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Fresenius Kabi należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić wpływ na częstość akcji serca,

obserwowany zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

NL/H/4797/001/E/001 8 wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius

Kabi. Taka sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc).

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje

w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

- Depresja i lęk, występujące częściej w populacji pacjentów z SM leczonych fingolimodem.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

- Drgawki, napady padaczkowe.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

NL/H/4797/001/E/001 9 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia

lekiem Fingolimod Fresenius Kabi.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, aby jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, często

na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego,

niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu

immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Fresenius Kabi objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka.

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).

- Ból głowy.

- Biegunka.

- Ból pleców.

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

- Kaszel.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).

- Zawroty głowy.

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny).

- Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów).

- Osłabienie.

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).

- Świąd.

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

- Wypadanie włosów.

- Duszności.

- Depresja.

NL/H/4797/001/E/001 10 - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).

- Nadciśnienie (Fingolimod Fresenius Kabi może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).

- Ból mięśni.

- Ból stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofili).

- Nastrój depresyjny.

- Nudności.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Fresenius Kabi

− Substancją czynną leku jest fingolimod.

NL/H/4797/001/E/001 11 Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).

− Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Fingolimod Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde (16 mm, rozmiar 3) mają biały korpus i żółte

wieczko.

Każde pudełko tekturowe zawiera 7, 28 lub 98 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania, S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku

Holandia Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg , harde capsules

Belgia Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg , gélules

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg , Hartkapseln

Czechy Fingolimod Fresenius Kabi

Hiszpania Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas duras EFG

Włochy Fingolimod Fresenius Kabi

Norwegia Fingolimod Fresenius Kabi

Polska Fingolimod Fresenius Kabi

Portugalia Fingolimod Fresenius Kabi

Zjednoczone Królestwo Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

NL/H/4797/001/E/001 12