Fingolimodum (Fingolimod Bluefish)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fingolimod Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Bluefish

3. Jak przyjmować Fingolimod Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fingolimod Bluefish

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Fingolimod Bluefish zawiera substancję czynną fingolimod.

Fingolimod Bluefish jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)

w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ),

w szczególności u:

- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Fingolimod Bluefish nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów

i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa Fingolimod Bluefish

Fingolimod Bluefish pomaga chronić OUN przed atakami układu immunologicznego, zmniejszając

zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie

pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Fingolimod Bluefish osłabia także niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Bluefish

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca ;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji ;

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Fingolimod Bluefish .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Bluefish należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny) ;

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub

kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia ;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną ;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę (która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem);

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Bluefish.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, Fingolimod Bluefish spowalnia częstość akcji serca.

W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść

do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod Bluefish może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego

klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

2 Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Bluefish lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna

i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Bluefish oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej

2 godziny dłużej lub ewentualnie w ciągu nocy), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Bluefish po

przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował

Fingolimod Bluefish przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca,

Fingolimod Bluefish może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod Bluefish może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem, który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Fingolimod Bluefish, w tym

jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca, lek Fingolimod Bluefish

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Bluefish. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie

możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Bluefish,

z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod

Bluefish. Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod

Bluefish o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Fingolimod Bluefish zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki

zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Bluefish (oraz do 2 miesięcy po

zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się

nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje

u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma ból głowy, któremu towarzyszy

sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe

(mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego

zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusa opryszczki), należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.

Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia)

lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem

i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal

leukoencephalopathy ). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności

lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan

pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Bluefish.

3 U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Bluefish zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV, ang. human papilloma virus ), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i

nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia

przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w

kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Bluefish może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta

na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

- środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

- w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

- wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Bluefish. Lek

Fingolimod Bluefish może wpływać na funkcjonowanie wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie

odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu,

nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia,

mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Bluefish, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Bluefish

może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Bluefish powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

4 Problemy z płucami

Fingolimod Bluefish ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Bluefish jest zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Fingolimod Bluefish. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników

badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż

zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Bluefish, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Bluefish rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny

ból głowy o nagłym początku, dezorientację, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas

leczenia lekiem Fingolimod Bluefish u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Bluefish zgłaszano występowanie raków skóry.

W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Bluefish. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Bluefish zgłaszano występowanie pewnego rodzaju

raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

 noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;

 regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Bluefish zgłaszano rzadkie przypadki występowania

nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje czy należy

przerwać przyjmowanie leku Fingolimod Bluefish.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Bluefish

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Bluefish, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

5 tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish. W przypadku zmiany leczenia

z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury

przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny

i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Bluefish jest dla

nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Bluefish jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Bluefish. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia

w ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Bluefish. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Bluefish

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Bluefish, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Bluefish. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Bluefish” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Bluefish u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Bluefish nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish, lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

- Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Bluefish lub podczas zmiany dawki

dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz

„Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).

- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Fingolimod Bluefish, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Bluefish, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać dokładniejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

- Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki

stosowane w leczeniu SM , takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod Bluefish razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Bluefish”).

- Kortykosteroidy , z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

6 - Szczepionki. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Bluefish, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

- Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol).

Stosowanie leku Fingolimod Bluefish razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność

serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Bluefish.

- Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie

wolno stosować leku Fingolimod Bluefish pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Bluefish”).

- Inne leki:

o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna;

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele dziurawca

(potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Bluefish).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Bluefish nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Bluefish jest

stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad

wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Bluefish podczas

ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Bluefish lekarz poinformuje pacjentkę

o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży;

- oraz należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod

Bluefish oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Bluefish.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Bluefish, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Bluefish” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Bluefish . Lek Fingolimod

Bluefish może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych

u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod

Bluefish miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Bluefish. W tym czasie oraz potencjalnie

po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

7 Fingolimod Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować Fingolimod Bluefish

Leczenie lekiem Fingolimod Bluefish będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie

w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i powyżej):

Dawka zależy od masy ciała:

 Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg : jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

 Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Bluefish jest przeznaczony do podawania doustnego.

Lek Fingolimod Bluefish należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki leku

Fingolimod Bluefish należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Bluefish

można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjmowanie leku Fingolimod Bluefish o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu

leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Bluefish, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Bluefish

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Bluefish

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Bluefish krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć

1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Bluefish przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować

lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

8 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Bluefish

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Bluefish ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Bluefish utrzymuje się w organizmie do 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. W tym

czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostawać na niskim poziomie

i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Bluefish należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Bluefish po ponad 2 tygodniach

od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Bluefish po przerwie trwającej ponad dwa

tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Bluefish. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Bluefish. Taka

sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc).

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma ), który

często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

- Wiadomo, że depresja i lęk występują ze zwiększoną częstością w populacji pacjentów z SM

i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Bluefish.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

9 - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie,

napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod Bluefish.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepu wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz,

aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub

jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo

ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Bluefish objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

10 Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszności

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem „Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie (lek Fingolimod Bluefish może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

11 Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Bluefish

- Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka, twarda zawiera fingolimodu

chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

- Pozostałe składniki to:

wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341), kroskarmeloza sodowa (E 468),

hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Tusz : szelak, glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek

czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fingolimod Bluefish i co zawiera opakowanie

Fingolimod Bluefish to kapsułki twarde z żółtym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem,

z nadrukiem czarnym tuszem „FD 0.5 mg” na wieczku.

Lek Fingolimod Bluefish jest dostępny w blistrach po 28 lub 98 kapsułek, twardych.

Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Fingolimod Bluefish 0,5 mg Hartkapseln

Irlandia Fingolimod Bluefish 0.5 mg hard capsules

Niemcy Fingolimod Bluefish 0,5 mg Hartkapseln

Norwegia Fingolimod Bluefish 0,5 mg harde kapsler

Polska Fingolimod Bluefish

Portugalia Fingolimod Bluefish

Szwecja Fingolimod Bluefish 0,5 mg hårda kapslar

12 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13