Fingolimodum (Fingolimod Alvogen)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i

starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis

multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Alvogen nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i

spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który składa się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, co uniemożliwia im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u

pacjentów, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Alvogen

Lek Fingolimod Alvogen pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.

1 W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Alvogen także

osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Alvogen

jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru •

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak •

zapalenie wątroby lub gruźlica;

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ; •

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ; •

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar •

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca ;

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca •

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen;

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca , •

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej •

antykoncepcji.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, przed

zastosowaniem leku Fingolimod Alvogen .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Alvogen należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny); •

jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy; •

jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności •

lub kołatania serca);

jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca •

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia; •

jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu; •

jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną; •

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia •

(plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka

(zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną

problemów ze wzrokiem;

jeśli pacjent ma choroby wątrob y; •

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków; •

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących. •

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Alvogen spowalnia częstość akcji serca. W

konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do

obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia . Lek Fingolimod Alvogen może

również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne

2 bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca

zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się

żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i

ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Alvogen oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.

W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą

badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona

bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże

nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej

2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo

postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Alvogen po

przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował

lek Fingolimod Alvogen przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fingolimod Alvogen może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod Alvogen może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie

lekiem Fingolimod Alvogen, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Alvogen

może nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który

sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji

serca, aby umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Alvogen. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie

możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Alvogen, z

uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod

Alvogen.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Alvogen o jeden

miesiąc po pełnym cyklu szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Alvogen zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen (oraz do 2 miesięcy po

zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się

nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u

niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaścca lub ból głowy, któremu

towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady

drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu

spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa,

że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent

zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ

mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią(PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do

3 ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu

magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania

leku Fingolimod Alvogen.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w

tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz

rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet

lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Alvogen może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Alvogen. Lek

Fingolimod Alvogen może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia

skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części

brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i

wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Alvogen, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Alvogen

może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Alvogen powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

4 Choroby płuc

Lek Fingolimod Alvogen ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Alvogen jest zmniejszenie liczby krwinek białych

we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.W razie

potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod

Alvogen. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a

w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Alvogen, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome , PRES )

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie,, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Alvogen u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w

tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w

celu wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu

układu chłonnego (chłoniaka)

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący

rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Alvogen.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Alvogen

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Alvogen, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do

5 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. W przypadku zmiany leczenia z

teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury

przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny

i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Alvogen jest dla

nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz wyjaśni pacjentce, na czym

polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce

kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen.

W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania

leku Fingolimod Alvogen. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i

przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane").

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Alvogen u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Alvogen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie

się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Alvogen lub podczas zmiany dawki dobowej

z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała częstość

akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca" wyżej)

• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania leku

Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub

niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Alvogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy

poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków:

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego , w tym innych •

leków stosowanych w leczeniu SM , takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod Alvogen razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Alvogen").

Kortykosteroidów , z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy. •

Szczepionek . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z •

lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Alvogen, pacjenci nie

6 powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak •

atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Alvogen razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na

czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Alvogen.

Leków na nieregularne bicie serca , takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. •

Nie wolno stosować leku Fingolimod Alvogen pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Alvogen").

Innych leków : •

• inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

• karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Alvogen)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Alvogen nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany

podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad

wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około

dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi

ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu

mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Alvogen lekarz poinformuje pacjentkę o

ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia

się, że pacjentka nie jest w ciąży

i

• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen oraz

w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas

stosowania leku Fingolimod Alvogen.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Alvogen, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi . Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Alvogen" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane"). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Alvogen. Fingolimod może

przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Alvogen

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

7 Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Alvogen. W tym czasie oraz potencjalnie po

nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen

Leczenie lekiem Fingolimod Alvogen będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała :

• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Lek Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o mocy dawki 0,25 mg. W przypadku

konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze dostępne

w obrocie. Należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Alvogen jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Alvogen należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki

Fingolimod Alvogen należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Alvogen

można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Fingolimod Alvogen o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu

leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Alvogen, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Alvogen

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki

przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Alvogen przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować

lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

8 dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Alvogen

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Alvogen ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Alvogen utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i

mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Alvogen należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego rodzaju leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Alvogen po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Alvogen po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen. Taka

sytuacja może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami mogą być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie,

swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.

• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci

perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.

• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

9 • Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy

syndrome , PRES ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki

i (lub) zaburzenia widzenia

• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)

• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub

twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem

Fingolimod Alvogen.

• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek

oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe)

zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki

badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może

prowadzić do przeszczepienia wątroby.

• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe

braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby

wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli

pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne

jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość

na światło, nudności i (lub) splątanie

• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć

postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie

układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla

• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Alvogen objawy SM mogą nawrócić i ulec

pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której

czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów

lub mięśni, gorączka

• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

• Ból głowy

• Biegunka

• Ból pleców

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

• Kaszel

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

10 • Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

• Zawroty głowy

• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy

migreny)

• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

• Osłabienie

• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

• Świąd

• Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

• Łysienie

• Duszności

• Depresja

• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania

niepożądane mogą być lub stać się ciężkie")

• Nadciśnienie tętnicze (lek Fingolimod Alvogen może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

• Ból mięśni

• Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

• Nastrój depresyjny

• Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

11 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Alvogen

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci

fingolimodu chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki : celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Wieczko kapsułki: żelaza tlenek, żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Korpus kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu, wodorotlenek

Jak wygląda lek Fingolimod Alvogen i co zawiera opakowanie

Samozamykające się kapsułki twarde typu Coni-Snap, w rozmiarze 3, z żółtym wieczkiem i białym

korpusem. Na wieczku znajduje się nadruk czarnym tuszem "FGM 0.5 mg. Kapsułka zawiera biały

proszek.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem

pochłaniającym wilgoć, zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia, Bułgaria, Chorwacja, Węgry, Polska: Fingolimod Alvogen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

12