Dutasteridum (Findarts)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dutasteride Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dutasteride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Aurovitas

3. Jak przyjmować lek Dutasteride Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dutasteride Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutasteride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Dutasteride Aurovitas jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem

krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu

krokowego, spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu

5-alfa reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu

moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i konieczność częstego oddawania moczu. Może

również wystąpić wolniejszy i mniej intensywny przepływ moczu. W przypadku niepodjęcia

leczenia istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie

moczu) . Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach

potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.

Dutasteride Aurovitas zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie

gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia

ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Dutasteride Aurovitas może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym

tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Dutasteride Aurovitas

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd , inne inhibitory 5-alfa reduktazy −

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. −

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku,

1 dopóki pacjent nie skonsultuje się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie mogą go przyjmować kobiety, dzieci ani

młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dutasteride Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u •

pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie

dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutasteride Aurovitas.

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku •

Dutasteride Aurovitas, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W

przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć

wodą z mydłem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność •

dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Aurovitas. Jeśli partnerka jest w

ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ

dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje

zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to

prowadzić do zmniejszenia płodności.

Dutasteride Aurovitas wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty •

(ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia

raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego

badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się

oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

Dutasteride Aurovitas. U pacjentów przyjmujących lek Dutasteride Aurovitas należy

regularnie badać stężenie PSA.

• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu

krokowego, u pacjentów przyjmujących Dutasteride Aurovitas diagnozowano ciężką

postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku

Dutasteride Aurovitas. Wpływ leku Dutasteride Aurovitas na możliwość wywołania

ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Dutasteride Aurovitas może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy •

te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki

sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego

stanu, takiego jak rak piersi.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pytań dotyczących stosowania

leku Dutasteride Aurovitas.

Lek Dutasteride Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutasteride Aurovitas mogą zwiększać

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) •

rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) •

itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) •

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) •

leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego •

lub wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne

2 zmniejszenie dawki leku Dutasteride Aurovitas.

Dutasteride Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom nie wolno stosować leku Dutasteride Aurovitas.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne

ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu

w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Aurovitas Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w

ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Dutasteride Aurovitas powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia

i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Dutasteride Aurovitas

Dutasteride Aurovitas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy stosować

Zalecana dawka leku Dutasteride Aurovitas to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana •

raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy

rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie

ustnej lub ból gardła.

Stosowanie leku Dutasteride Aurovitas jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają •

złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy

wymagają stosowania leku Dutasteride Aurovitas przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy

stosować lek Dutasteride Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Aurovitas

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Aurovitas, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutasteride Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć

następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dutasteride Aurovitas

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride Aurovitas dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla

3 uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja uczuleniowa

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

wysypkę skórną (która może być swędząca) −

pokrzywkę (przypominające pokrzywkę) −

obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg. −

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów i

przerwać stosowanie leku Dutasteride Aurovitas.

Częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 mężczyzn

przyjmujących lek Dutasteride Aurovitas):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , objaw może się utrzymywać

po zaprzestaniu stosowania leku Dutasteride Aurovitas

• zmniejszenie popędu płciowego (libido) , objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu

stosowania leku Dutasteride Aurovitas

• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku,

objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutasteride Aurovitas

• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)

• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn

stosujących Dutasteride Aurovitas):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi w organizmie.

Możliwe są takie objawy jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i

kończyn dolnych)

• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• depresja

• bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dutasteride Aurovitas

4 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tekturowym

pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutasteride Aurovitas

− Substancją czynną leku jest dutasteryd.

Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

− Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: glicerolu monokaprylan (typ I) i butylohydroksytoluen (E 321).

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172),

triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Dutasteride Aurovitas i co zawiera opakowanie

Kapsułka miękka.

Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca

przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to około 18,4 x 6,4 mm.

Kapsułki Dutasteride Aurovitas są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 90 i 120 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dutasterida Generis Phar

Polska: Dutasteride Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5