Finasteridum (Finahit)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Finahit, 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Finahit, 5 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg

3. Jak przyjmować lek Finahit, 5 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finahit, 5 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finahit, 5 mg, i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy, których działanie

polega na zmniejszaniu wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasteryd zmniejsza wielkość gruczołu krokowego w przypadku jego powiększenia. Finasteryd jest

stosowany w leczeniu i zapobieganiu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy

położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę

wchodzącą w skład nasienia. Powiększenie gruczołu może prowadzić do choroby zwanej łagodnym

rozrostem gruczołu krokowego ( ang. BPH – benign prostatic hyperplasia ). Finasteryd powoduje

zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi

objawy wywoływane przez łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia

niezdolności do oddawania moczu (dolegliwość zwana ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności

leczenia chirurgicznego.

Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego

Choroba zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związana jest z powiększeniem tego

gruczołu. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz.

Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak:

• - uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy;
• - uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu;
• - trudności z oddawaniem moczu;
• - osłabienia siły strumienia oddawanego moczu;
• - oddawanie moczu przerywanym strumieniem;
• - uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza.

U niektórych mężczyzn choroba ta może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak:

• - zakażenie układu moczowego,
• - nagłe zatrzymanie moczu;
• - konieczność operacji chirurgicznej.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg 2.

Kiedy nie przyjmować leku Finahit, 5 mg

- Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn);

- u dzieci i młodzieży.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finahit, 5 mg.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finahit, 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu

moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg

moczowych.

- Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia

finasterydu w osoczu.

- Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać

narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.

- U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu

krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć

wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie

jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 5 mg oraz niezwłocznie

zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci i młodzież

Leku Finahit, 5 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Finahit, 5 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych

interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Finahit, 5 mg, z jedzeniem

Lek Finahit, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Finahit, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie powinien być

stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę,

nie powinny dotykać leku Finahit, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone. W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży,

noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.

W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy

porozmawiać o tym z lekarzem.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać

narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać

stosowanie finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Finahit, 5 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finahit, 5 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Finahit, 5 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 5 mg

(co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Lek należy

przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani

kruszyć. Lekarz może przepisać finsteryd razem z innym lekiem (zwanym doksazosyną), aby ułatwić

kontrolę przebiegu choroby.

Chociaż poprawę można zauważyć po krótkim czasie od zastosowania leku, może być niezbędna

kontynuacja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie jest

zadowalająca.

Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek Finahit, 5 mg. Nie należy przerywać leczenia

wcześniej, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad

zastosowaniem leku Finahit, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finahit, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 5 mg

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 5 mg, niż zalecana, albo lek Finahit, 5 mg,

przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy

zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku.

Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 5 mg

W razie pominięcia dawki leku Finahit, 5 mg, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku

zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 5 mg

Stan pacjenta może ulec poprawie w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Finahit, 5 mg.

Jednakże uzyskanie pełnej skuteczności może potrwać co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest, aby

przyjmować lek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli pacjent w krótkim czasie nie odczuwa żadnej

poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• - obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• - trudności z połykaniem,
• - pokrzywka oraz trudności z oddychaniem.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• - zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości

nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne.

• - niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),
• - brak zainteresowania seksem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• - wysypka,
• - zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
• - obrzęk i tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - świąd, pokrzywka,
• - kołatanie serca,
• - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk

naczynioruchowy),

• - zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych,
• - ból jader,
• - zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
• - bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po

zakończeniu leczenia.

• - depresja,
• - zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia,
• - niepokój.

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu

piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą

być to objawy raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finahit, 5 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finahit, 5 mg

- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

- Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460),

skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów

lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6 cP (E464), tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygokarmin (E132), lak.

Jak wygląda lek Finahit, 5 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem

„F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Finahit, 5 mg jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ importer

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna

Bułgaria Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets

Cypr Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Estonia Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Francja Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé

Hiszpania Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Holandia Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Litwa Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės

Łotwa Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes

Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Polska Finahit

Portugalia Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por

película

Słowacja Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety

Szwecja Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Włochy Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022