Fingolimodum (Fimodigo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fimodigo, 0,5 mg kapsułki, twarde

fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fimodigo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem zastosowaniem leku Fimodigo

3. Jak przyjmować lek Fimodigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fimodigo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fimodigo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fimodigo

Substancją czynną zawartą w leku Fimodigo jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fimodigo

Lek Fimodigo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w

leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ),

w szczególności u:

• - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

lub

• - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fimodigo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia

postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu

i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fimodigo

Lek Fimodigo pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność

niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta

oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

1 ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fimodigo także osłabia niektóre reakcje

immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fimodigo

Kiedy nie przyjmować leku Fimodigo

- jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu

odpornościowego);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;

- jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa,

udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo;

- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca ,

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji .

- jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Fimodigo .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fimodigo należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

- jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

- jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,

nudności lub kołatania serca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

- jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

- jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

- jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem;

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Fimodigo.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, fingolimod spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji

pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia

ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza,

ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Fingolimod może również

powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie

2 serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego

klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fimodigo lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg

w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia

krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można

było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fimodigo oraz po zakończeniu

6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może

prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fimodigo po przerwie w leczeniu, w zależności od

tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fimodigo przed przerwaniem

leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fimodigo może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fimodigo może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji

z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem

Fimodigo, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fimodigo może nie być

wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy

pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Fimodigo. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog

doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fimodigo, z uwzględnieniem monitorowania do

następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fimodigo.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo. Jeśli taka

sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fimodigo o jeden miesiąc po pełnym

cyklu szczepienia.

Zakażenia

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają

zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fimodigo (oraz do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia),

pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić. Zakażenia mogą

być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma

gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) splątanie lub napady drgawkowe (mogą to być ob-

jawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym

lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ

stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa, że jego choroba pogarsza się (np. wy-

stępuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe ob-

jawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby

mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang.

progressive multifocal leukoencephalopathy , PML). PML jest ciężką chorobą, mogącą prowadzić do

3 ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu ma-

gnetycznego, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyj-

mowania leku Fimodigo.

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV),

w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.

Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo lekarz może skierować na badania okulistyczne

pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi

objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka

(zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fimodigo.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fimodigo może powodować opuchnięcie

plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych

4 miesięcy leczenia lekiem Fimodigo.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem

błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w

celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fimodigo.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• - w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fimodigo. Lek Fimodigo może

wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych ob-

jawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciem-

nego (brązowego) koloru moczu bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle od-

czuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fimodigo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fimodigo może zostać

przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fimodigo powoduje niewielkie

zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

4 Lek Fimodigo ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem

typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania fingolimodu jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich

liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby

wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fimodigo. W przeciwnym

razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych

badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fimodigo, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi

jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku,

gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem

Fimodigo.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej

zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból

głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fimodigo u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku

stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam

lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany

w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry w celu

wykrycia obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał

regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fimodigo. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz

prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o

konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie pewnego rodzaju nowotworu

układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce

i promieniowanie UV poprzez:

- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.

- regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem

UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych

zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący

rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie

zaprzestania przyjmowania leku Fimodigo.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fimodigo

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fimodigo, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez

wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może

5 doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji

leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej

sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fimodigo jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fimodigo jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega

ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę

wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fimodigo. W karcie znajdują

się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fimodigo.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po

przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fimodigo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fimodigo, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fimodigo. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fimodigo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest

ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fimodigo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie

został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeśli

pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo.

- podczas pierwszego przyjmowania leku Fimodigo lub podczas zmiany dawki dobowej

z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała

częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Fimodigo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Fimodigo, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fimodigo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować :

 Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego , w tym innych

leków stosowanych w leczeniu SM, takich jak interferon beta, octan glatirameru,

natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno

stosować leku Fimodigo razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fimodigo”).

 Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ

odpornościowy.

 Szczepionek . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się

z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fimodigo, pacjenci nie powinni

otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ

6 mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również

nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

 Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich

jak atenolol). Stosowanie leku Fimodigo razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na

czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fimidigo.

 Leków na nieregularne bicie serca , takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub

sotalol. Nie wolno stosować leku Fimodigo pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fimodigo”).

 Inne leki :

o inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażenich, takie jak ketokonazol, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty

dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fimodigo).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fimodigo nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka

może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fimodigo jest stosowany podczas

ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych

obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy

większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).

Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-

szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

- przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fimodigo lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

- należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fimodigo oraz w ciągu

dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać

z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fimodigo.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fimodigo, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fimodigo” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fimodigo . Fingolimod może przenikać do

mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,

w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fimodigo miał

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

7 Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6

godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fimodigo. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może

być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek Fimodigo

Leczenie lekiem Fimodigo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej : jedna kapsułka 0,25 mg na dobę. Inne -

produkty lecznicze zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej dawce (w postaci

kapsułek 0,25 mg).

- dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fimodigo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fimodigo należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fimodigo należy

zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fimodigo można przyjmować z posiłkiem lub

pomiędzy posiłkami.

Przyjmowanie leku Fimodigo o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fimodigo, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fimodigo

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fimodigo

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fimodigo krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez

cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fimodigo przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez

ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz

może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

8 Przerwanie przyjmowania leku Fimodigo

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fimodigo ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego

porozumienia z lekarzem.

Lek Fimodigo utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.

W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal

występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fimodigo

należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fimodigo po ponad 2 tygodniach od zaprzestania

przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane

zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta

w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia

lekiem Fimodigo po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fimodigo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że

występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fimodigo. Taka sytuacje może

być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

- Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze,

uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy.

Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

- Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

- Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (ang. basal cell carcinoma, BCC),

który często w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

- Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fimodigo.

- Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi

objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności

w postrzeganiu kolorów i szczegółów

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

- Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

9 - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible

encephalopathy syndrome , PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy,

splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia

- Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego

guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej

blizny

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka

lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia

lekiem Fimodigo

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub

białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne

(brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie

i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach

niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

(PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy,

których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania,

chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien

ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM

nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe

objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon

mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku,

wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują

obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym,

umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również

mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce

i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek

Merkla

- Po przerwaniu leczenia lekiem Fimodigo objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu

w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek),

w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi .

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle

stawów lub mięśni, gorączka

- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)

- Ból głowy

- Biegunka

- Ból pleców

- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi

- Kaszel

10 Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)

- Zawroty głowy

- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło

(objawy migreny)

- Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty)

- Osłabienie

- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)

- Świąd

- Zwiększenie stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi

- Łysienie

- Duszność

- Depresja

- Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre

działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”)

- Nadciśnienie tętnicze (lek Fimodigo może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi)

- Ból mięśni

- Ból stawów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofile)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fimodigo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

blistrze po „Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.

11 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fimodigo

- Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki : potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian.

Korpus kapsułki :, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Wieczko kapsułki : tytanu dwutlenek (E 172), żelaza tlenek, żółty (E 171), żelatyna

Jak wygląda lek Fimodigo i co zawiera opakowanie

Fimodigo 0,5 mg kapsułki, twarde (16 mm, rozmiar 3), mają biały korpus i żółte wieczko.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych w tekturowym

pudełku.

Blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Vipharm S.A

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Fimodigo

Holandia Fimodigo 0,5 mg harde capsules

Polska: Fimodigo

Słowacja: Fimodigo 0,5 mg

Węgry: Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula

Data ostatniej akceptacji ulotki: 24.07.2024

12