Magnesii hydrogenoaspartas + Pyridoxini hydrochloridum (Filomag B6)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

FILOMAG B 6

40 mg jonów magnezu + 5 mg, tabletki

Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zalece ń

lekarza lub farmaceuty.

• - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• - Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.
• - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Je ś li po upływie 30 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest Filomag B 6 i w jakim celu si ę go stosuje.
• 2. Informacje wa ż ne przed za ż yciem leku Filomag B 6
• 3. Jak stosowa ć Filomag B 6
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Filomag B 6
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Filomag B 6 i w jakim celu si ę go stosuje

Filomag B 6 zawiera dobrze przyswajalny zwi ą zek magnezu (asparaginian) i witamin ę B 6 .

Magnez jako aktywator enzymów pełni wiele funkcji metabolicznych w komórkach organizmu

człowieka. Jest niezb ę dny w czynno ś ci mi ęś nia sercowego, układu nerwowego, mi ęś niówki gładkiej

naczy ń oraz mi ęś ni pr ąż kowanych. Niedobór magnezu zwi ę ksza ryzyko choroby wie ń cowej, zawału

serca i zaburze ń rytmu serca. Objawami niedoboru magnezu s ą : nadpobudliwo ść , trudno ś ci koncentracji,

zwi ę kszona podatno ść na stres, zaburzenia pracy mi ęś ni szkieletowych (skurcze mi ęś ni, t ęż yczka).

Witamina B 6 zwi ę ksza o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport

tego pierwiastka do wn ę trza komórek i utrzymuje jego wła ś ciwe st ęż enie wewn ą trzkomórkowe.

Zmniejsza tak ż e wydalanie magnezu w moczu. Skuteczno ść preparatów magnezu zawieraj ą cych

witamin ę B 6 jest wi ę ksza ni ż samego magnezu. Witamina B 6 bierze udział w przemianie białkowej (jako

koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór mo ż e wywoła ć stany zapalne

skóry ko ń czyn, zapalenie błon ś luzowych, niedokrwisto ść , zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie.

Wskazania do stosowania

Filomag B 6 stosuje si ę :

• - w stwierdzonym niedoborze magnezu i (lub) witaminy B 6 oraz
• - w objawach czynno ś ciowego niedoboru magnezu.
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Filomag B 6

Kiedy nie stosowa ć leku Filomag B 6

1

• - je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienione w punkcie 6),

• - je ś li pacjent ma hipermagnezemi ę (nadmiar magnezu we krwi),
• - je ś li u pacjenta stwierdzono ci ęż k ą niewydolno ść nerek (klirens kreatyniny mniejszy ni ż 30 ml/min),
• - je ś li u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok),

bradykardi ę (zbyt wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie

mi ęś ni).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , je ś li lek podawany jest przez długi okres.

Podczas długotrwałego stosowania nale ż y kontrolowa ć st ęż enie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci

wykonanie odpowiednich analiz).

Lek zawiera sacharoz ę (cukier). Jedna tabletka zawiera 29 mg sacharozy. Nale ż y wzi ąć to pod uwag ę u

pacjentów chorych na cukrzyc ę .

Je ż eli wcze ś niej stwierdzono u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć

si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

Dzieci i młodzie ż

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat.

Inne leki i Filomag B 6

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio

a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Leku nie nale ż y podawa ć jednocze ś nie z fosforanami i zwi ą zkami wapnia, gdy ż zmniejszaj ą one

wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszaj ą wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin;

nale ż y zachowa ć co najmniej 3-godzinn ą przerw ę pomi ę dzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza

wchłanianie zwi ą zków ż elaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych

pochodnych kumaryny. Witamina B 6 zmniejsza skuteczno ść preparatów lewodopy bez inhibitora

obwodowej dekarboksylazy (leki stosowane w parkinsonizmie).

Filomag B 6 z jedzeniem i piciem

Lek nale ż y przyjmowa ć po posiłku, popijaj ą c wod ą .

Wchłanianie magnezu zmniejsza si ę w obecno ś ci fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

W ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą lub gdy istnieje podejrzenie, ż e kobieta jest w ci ąż y, lub gdy

planuje ci ążę , przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

W zalecanych dawkach lek mo ż e by ć stosowany w okresie ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą , jednak

tylko w porozumieniu z lekarzem prowadz ą cym, który wska ż e wła ś ciw ą dawk ę leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolno ść kierowania pojazdami mechanicznymi,

obsług ę maszyn i sprawno ść psychofizyczn ą .

• 3. Jak stosowa ć lek Filomag B 6

Lek nale ż y stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y ponownie

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

2 Zwykle lek jest stosowany jak opisano poni ż ej.

Doro ś li i młodzie ż w wieku powy ż ej 12 lat:

• - leczniczo:

zwykle stosuje si ę doustnie od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dob ę (maksymalnie 6 tabletek w ci ą gu

doby),

tj. od 80 mg do 240 mg Mg ++ / dob ę (3,3 mmol do 9,9 mmol);

od 10 mg do 30 mg witaminy B 6 / dob ę ,

• - profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach:

zwykle stosuje si ę doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dob ę (maksymalnie 4 tabletki w ci ą gu doby),

tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dob ę (3,3 mmol do 6,6 mmol);

od 10 mg do 20 mg witaminy B 6 / dob ę .

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka:

zwykle stosuje si ę doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dob ę (maksymalnie 4 tabletki w ci ą gu doby),

tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dob ę (3,3 mmol do 6,6 mmol);

od 10 mg do 20 mg witaminy B 6 / dob ę .

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek lub w ą troby

Leku Filomag B 6 nie nale ż y stosowa ć u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczno ś ci zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów powy ż ej 65 lat.

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Filomag B 6 jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza.

W przypadku zastosowania wi ę kszej dawki leku Filomag B 6 ni ż zalecana

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y bezzwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty .

Objawy przedawkowania: biegunka, nudno ś ci, zaburzenia pracy serca (zmiana rytmu, zaburzenia

przewodnictwa przedsionkowo-komorowego).

Leczenie: objawowe.

Pomini ę cie zastosowania leku Filomag B 6

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Filomag B 6

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, Filomag B 6 mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niezbyt cz ę sto (objawy wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

nudno ś ci i biegunka, które zwykle ust ę puj ą samoistnie

Rzadko (objawy wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (np. zmiany rytmu pracy serca), zaczerwienienie

skóry, osłabienie mi ęś niowe

3 Bardzo rzadko (objawy wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 10000 leczonych pacjentów):

bezsenno ść

U niektórych osób w czasie stosowania leku Filomag B 6 mog ą wyst ą pi ć inne działania niepo żą dane. Je ś li

wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć Filomag B 6

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem i wilgoci ą .

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Filomag B 6

Substancjami czynnymi leku s ą : magnezu wodoroasparaginian i chlorowodorek pirydoksyny.

1 tabletka zawiera: 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg

pirydoksyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza , talk,

magnezu stearynian.

Jak wygl ą da Filomag B 6 i co zawiera opakowanie

Filomag B 6 to tabletki doustne.

Dost ę pne opakowania:

Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku:

25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt.

50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt.

75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz

tel.: 52 342 67 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5