Sennae foliolum (Figura 1)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na

sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach

Sennae folium

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład:

Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski

lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu).

Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g liścia senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów

hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: kwiat hibiskusa, mieszanka owocowa (owoc bzu czarnego, wytłoki

jabłkowe, owoc porzeczki czarnej, owoc róży).

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

zioła do zaparzania w saszetkach

Zawartość opakowania: 20 saszetek po 3 g Kod: 5909991037819

30 saszetek po 3 g Kod: 5909991037826

Zawartość netto: 60 g

90 g

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób i droga podania:

Podanie doustne.

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka

równoważna 1 saszetce leku Figura 1.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować raz na dobę, wieczorem.

Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

1 saszetkę zalać 1 szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około

10 minut. Przygotowany napar wypić wieczorem, po jedzeniu (wypić jednorazowo od ⅔ do całości

przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.

Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.

Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Nie należy stosować leku

dłużej niż 1 tydzień. 6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywanie:

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od

światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10378

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

z senesem

Działanie:

Przeczyszczające. Wskazania:

Lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

Przeciwwskazania:

Uczulenie na liść senesu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy

(np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego

pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów.

Ciąża i karmienie piersią.

Dzieci

Lek przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Figura 1 a inne leki:

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)

i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami

przeciwarytmicznymi.

Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może

nasilać utratę potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Lek przeciwwskazany w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań.

Przedawkowanie:

Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka

powodująca utratę płynów i elektrolitów.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do

wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).

Przetwory z liścia senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty

stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często

wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Ponadto, przewlekłe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie

śluzowej jelita grubego ( pseudomelanosis coli ), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu

przyjmowania leku.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować

wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.

Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe

(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Data zatwierdzenia tekstu opakowania:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

figura 1

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

18.

Nie dotyczy.