Fibrinogenum humanum (Fibryga)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fibryga, 1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Fibrynogen ludzki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fibryga i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibryga

3. Jak stosować lek Fibryga

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fibryga

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fibryga i w jakim celu się go stosuje 1.

Co to jest lek Fibryga

Fibryga zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem w procesie krzepnięcia krwi. Brak

fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak dobrze jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność

do krwawień. Zastąpienie brakującego fibrynogenu lekiem Fibryga skoryguje taką wadę procesu

krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się lek Fibryga

Lek Fibryga stosowany jest w:

- leczeniu epizodów krwawienia i profilaktyce podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z

wrodzonym niedoborem fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemia) ze skłonnością do krwawień.

- suplementacji fibrynogenu u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim krwotokiem, któremu

towarzyszy niedobór fibrynogenu nabyty podczas zabiegów chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibryga 2.

Kiedy nie stosować leku Fibryga:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na lek Fibryga.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibryga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

Lekarz powinien ocenić korzyści ze stosowania tego leku wobec ryzyka powstawania skrzepów

w naczyniach krwionośnych, zwłaszcza jeżeli:

- pacjent otrzymał dużą dawkę lub wielokrotne dawki tego leku, - pacjent miał w przeszłości atak serca (choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego

w wywiadzie),

- pacjent ma chorobę wątroby,

- pacjent jest świeżo po zabiegu chirurgicznym (pacjent pooperacyjny),

- pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny (pacjent okołooperacyjny),

- u noworodków,

- jeśli pacjent ma duże ryzyko powstawania zakrzepów lub zaburzeń krzepnięcia w naczyniach

krwionośnych (pacjenci z ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego

wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

Lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych testów krzepnięcia w celu monitorowania ryzyka.

Reakcje alergiczne i typu anafilaktycznego

Każdy lek, taki jak Fibryga, który produkowany jest z ludzkiej krwi (zawierającej białka) i który jest

wstrzykiwany do żyły (podawany dożylnie) może spowodować reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta w

przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na lek Fibryga, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest

zastosowanie leku przeciwalergicznego.

Lekarz wyjaśni pacjentowi, jakie są ostrzegawcze objawy reakcji alergicznej lub typu

anafilaktycznego.

Należy zwrócić uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości), takie jak:

- pokrzywka,

- wysypka,

- uczucie ucisku w klatce piersiowej,

- świszczący oddech,

- niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- lub reakcja anafilaktyczna (jeżeli którykolwiek lub wszystkie powyższe objawy występują nagle

i z dużym nasileniem).

Jeżeli wystąpią takie objawy, wstrzyknięcie/infuzja leku Fibryga powinna być natychmiast przerwana.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności,

aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

- staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być

nosicielami zakażeń,

- badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń,

- włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub

usunięcie wirusów.

Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub

osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również

nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia

wątroby typu C (HCV), jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane

środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak

parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w przypadku kobiet w ciąży (zakażenie

nienarodzonego dziecka) oraz osób z upośledzeniem odporności lub z pewnymi typami anemii (np.

anemia sierpowatokrwinkowa lub patologiczny rozpad czerwonych krwinek).

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Fibryga odnotować

nazwę i numer serii produktu w celu możliwości powiązania pacjenta z daną serią zastosowanego

produktu leczniczego.

Jeśli pacjent otrzymuje regularnie/wielokrotnie produkty zawierające fibrynogen pochodzący

z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu A i B.

Starsze dzieci i młodzież Nie ma żadnych swoistych ani dodatkowych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących dzieci

i młodzieży.

Lek Fibryga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Fibryga nie wolno mieszać z żadnymi innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie

„ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego / Rekonstytucja ”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten

powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fibryga nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fibryga zawiera sód

Ten lek zawiera sód (główny składnik soli kuchennej) w ilości do 132 mg w każdej butelce.

Odpowiada to 6,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych. Należy

wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Fibryga

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek Fibryga podawany jest w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) przez personel medyczny.

Dawka i schemat dawkowania zależą od:

- masy ciała pacjenta,

- ciężkości choroby,

- lokalizacji krwawienia,

- charakteru zabiegu chirurgicznego,

- ogólnego stanu zdrowia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób podawania leku Fibryga dzieciom i młodzieży (dożylnie) nie rożni się od podawania go

dorosłym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fibryga

Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi w celu oznaczenia stężenia fibrynogenu, aby

zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powstawania patologicznych skrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek ten powinien być podawany we wstrzyknięciu lub infuzji (kroplówce) do żyły po rekonstytucji

przy użyciu załączonego rozpuszczalnika. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze

stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych,

- jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce.

Następujące działania niepożądane zgłoszono w przypadku stosowania leku Fibryga i innych

produktów zawierających fibrynogen (częstość występowania wymienionych poniżej działań

niepożądanych jest nieznana):

- reakcje alergiczne lub typu anafilaktycznego: reakcje skórne, takie jak wysypka skórna

lub zaczerwienienie skóry (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- dotyczące układu krążenia: zapalenie żył i powstawanie zakrzepów krwi (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- wzrost temperatury ciała (gorączka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fibryga 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C. Nie zamrażać. Przechowywać butelkę

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Proszek należy rozpuścić tylko bezpośrednio przed wstrzyknięciem/infuzją. Wykazano stabilność

zrekonstytuowanego roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25°C). Jednakże

roztwór należy użyć natychmiast i tylko jeden raz, aby zapobiec skażeniu. Przygotowanego roztworu

nie wolno przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Fibryga

- Substancją czynną jest ludzki fibrynogen. Lek Fibryga zawiera 1 g fibrynogenu ludzkiego w butelce lub 20 mg fibrynogenu ludzkiego na

ml po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (50 ml wody do wstrzykiwań).

- Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek i sodu cytrynian

dwuwodny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fibryga i co zawiera opakowanie

Lek Fibryga występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do

infuzji i dostępny jest w szklanych butelkach.

Biały lub bladożółty higroskopijny proszek lub krucha, zestalona masa.

Rozpuszczalnik jest bezbarwną i przezroczystą cieczą.

Przygotowany roztwór powinien być niemal bezbarwny i lekko opalizujący.

Lek Fibryga sprzedawany jest w tekturowym pudełku zawierającym:

- 1 butelkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,

- 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań),

- 1 urządzenie do rekonstytucji nextaro.

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 11

40764 Langenfeld, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Fibryga ® : Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,

Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia,

Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia

Północna)

Fibrema ® : Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-12-22

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, lokalizacji

i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Należy oznaczać stężenie (czynnościowe) fibrynogenu w celu wyliczenia indywidualnego

dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta poprzez regularne pomiary

stężenia fibrynogenu w osoczu i ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i innych stosowanych terapii zastępczych.

W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii

zastępczej przez oznaczanie parametrów krzepnięcia.

• 1. Profilaktyka u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią i znaną

skłonnością do krwawień

Aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych zaleca się podawanie

profilaktyczne w celu zwiększenia stężenia fibrynogenu do 1 g/l i utrzymania go na tym poziomie do

czasu osiągnięcia hemostazy i ponad 0,5 g/l do czasu zakończenia gojenia ran(y).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia należy wyliczyć dawkę

w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) - stężenie oznaczone (g/l)]

0,018 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dalsze dawkowanie (dawki i częstość wstrzykiwań) powinno być dostosowane do stanu klinicznego

pacjenta i wyników testów laboratoryjnych.

Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu wynosi 3-4 dni. W związku z tym, przy braku zużycia

zwykle ponowne leczenie ludzkim fibrynogenem nie jest wymagane. Biorąc pod uwagę akumulację,

do której dochodzi w przypadku ponownego podawania w celach profilaktycznych, dawkę i częstość

należy ustalać w zależności od celów terapeutycznych określonych przez lekarza dla konkretnego

pacjenta.

Dzieci i młodzież

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę dla młodzieży należy

wyliczyć na podstawie podanego powyżej wzoru dla dorosłych, natomiast dawkę dla dzieci w wieku

<12 lat należy wyliczyć w następujący sposób:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [Stężenie docelowe (g/l) - stężenie oznaczone (g/l)]

0,014 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dalsze dawkowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i wyników testów

laboratoryjnych.

Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu Fibryga nie obejmowały pacjentów w wieku 65 lat i starszych w celu

przedstawienia rozstrzygających dowodów, czy występowały u nich różnice w odpowiedzi na leczenie

w porównaniu do młodszych pacjentów.

• 2. Leczenie krwawienia

Krwawienie u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią

Leczenie epizodów krwawienia należy prowadzić zgodnie z podanymi powyżej wzorami odpowiednio

dla dorosłych/młodzieży i dzieci w celu osiągnięcia zalecanego docelowego stężenia fibrynogenu w

osoczu wynoszącego 1 g/l. Stężenie to należy utrzymywać do czasu osiągnięcia hemostazy.

Krwawienie u pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu

Dorośli

Zwykle początkowo podaje się 1–2 g, a kolejne wlewy w razie potrzeby. W przypadku ciężkiego

krwotoku, np. podczas poważnego zabiegu chirurgicznego, wymagana może być większa ilość

fibrynogenu (4–8 g).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała i wskazań klinicznych, ale zwykle wynosi 20–

30 mg/kg. Instrukcja przygotowania i podawania

Instrukcje ogólne

 Przygotowany roztwór powinien być niemal bezbarwny i lekko opalizujący. Nie używać

roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

 Produkt leczniczy Fibryga jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować

ponownie żadnego ze składników.

 W celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego roztwór należy podawać natychmiast

po rekonstytucji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez

24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej (do 25°C). Nie przechowywać w

lodówce ani nie zamrażać produktu leczniczego Fibryga po rekonstytucji.

Rekonstytucja

1. Upewnić się, że butelka z proszkiem (Fibryga) i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę

pokojową. Należy utrzymywać tę temperaturę przez cały proces rekonstytucji. Jeżeli do

ogrzewania wykorzystywana jest łaźnia wodna, należy zachować ostrożność, by nie dopuścić

do kontaktu wody z gumowymi korkami ani odrywanymi wieczkami pojemników. Temperatura

łaźni wodnej nie powinna przekraczać +37°C.

2. Zdjąć odrywane wieczka z butelki z proszkiem (Fibryga) oraz fiolki z rozpuszczalnikiem, aby

odsłonić centralną część korka infuzyjnego. Przetrzeć gumowe korki gazikiem z alkoholem i

pozostawić do wyschnięcia.

3. Otworzyć opakowanie urządzenia do rekonstytucji (nextaro) poprzez ściągnięcie pokrywki

(ryc. 1). Aby zachować jałowość, pozostawić urządzenie do rekonstytucji w przezroczystym

opakowaniu blistrowym. Nie dotykać kolca.

Urządzenie do rekonstytucji

Ryc. 1

4. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Bez

zdejmowania opakowania blistrowego umieścić niebieską część urządzenia do rekonstytucji na

górze fiolki z rozpuszczalnikiem. Wcisnąć prosto i mocno w dół, aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2). Nie

przekręcać podczas podłączania.

Uwaga:

Urządzenie do rekonstytucji należy najpierw przymocować do fiolki z rozpuszczalnikiem, a

następnie do butelki z liofilizowanym proszkiem. W przeciwnym razie nastąpi utrata podciśnienia

i nie dojdzie do przeniesienia rozpuszczalnika. Fiolka z rozpuszczalnikiem

Ryc. 2

5. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem, ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z urządzenia do

rekonstytucji (nextaro) poprzez pociągnięcie pionowo do góry. Należy upewnić się, że urządzenie

do rekonstytucji jest mocno podłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem (ryc. 3).

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Ryc. 3

6. Umieścić butelkę z proszkiem (Fibryga) na płaskiej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać.

Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do rekonstytucji i obrócić do góry

dnem. Umieścić białą część łącznika urządzenia do rekonstytucji na górze butelki z proszkiem

(Fibryga) i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie przekręcać podczas podłączania.

Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do butelki z proszkiem (Fibryga).

Fiolka

z rozpuszczalnikiem

Butelka

Fibryga

Ryc. 4

7. Z nadal podłączoną fiolką z rozpuszczalnikiem delikatnie obracać butelką z produktem

leczniczym Fibryga, aż proszek całkowicie się rozpuści. Aby uniknąć tworzenia się piany, nie

należy wstrząsać butelką. Proszek powinien rozpuścić się całkowicie w ciągu około 5 minut. Rozpuszczenie proszku nie powinno trwać dłużej niż 20 minut. Jeśli proszek nie rozpuści się

w ciągu 20 minut, produkt należy wyrzucić.

8. W rzadkim przypadku, gdy podczas przenoszenia wody do wstrzykiwań zaobserwuje się

unoszenie się na powierzchni niezrekonstytuowanego produktu lub gdy czas rekonstytucji

nieoczekiwanie się wydłuży, proces rozpuszczania można przyspieszyć poprzez bardziej

energiczne mieszanie fiolki w poziomie.

9. Po zakończeniu rekonstytucji rozkręcić urządzenie do rekonstytucji (niebieska część) w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na dwie części (ryc. 5). Nie dotykać łącznika luer lock

na białej części urządzenia do rekonstytucji.

Pusta fiolka

z rozpuszczalnikiem

Butelka Fibryga

po rekonstytucji

Ryc. 5

• 10. Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z podłączoną niebieską częścią urządzenia do

rekonstytucji.

Podanie

1. Ostrożnie podłączyć strzykawkę do łącznika luer lock na białej części urządzenia do rekonstytucji

(ryc. 6).

2. Obrócić butelkę Fibryga do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 7).

Butelka Fibryga

po rekonstytucji

Butelka Fibryga

po rekonstytucji

Ryc. 6 Ryc. 7

3. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając tłok strzykawki

skierowany w dół) i wyjąć strzykawkę z urządzenia do rekonstytucji (ryc. 8). Pusta butelka

Fibryga

Ryc. 8

4. Wyrzucić białą część urządzenia do rekonstytucji razem z pustą butelką Fibryga.

Zaleca się dożylne podanie przygotowanego roztworu w temperaturze pokojowej przy użyciu

standardowego zestawu do infuzji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Infuzja lub wstrzyknięcie dożylne.

Produkt leczniczy Fibryga należy podawać powoli dożylnie przy zalecanej maksymalnej szybkości

5 ml na minutę u pacjentów z wrodzoną hipo- lub afibrynogenemią i przy zalecanej maksymalnej

szybkości 10 ml na minutę u pacjentów z nabytym niedoborem fibrynogenu.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.