Natrii tetradecylis sulfas (Fibrovein)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, roztwór do wstrzykiwań

Natrii tetradecylis sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę̨ , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. −

Jeśli u pacjenta wystąpią̨ jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy −

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

3. Jak stosować lek Fibrovein

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fibrovein

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje

Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.

Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i

małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.

Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to substancje

chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej

wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i

ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być

widoczna.

Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych (łącznie z osobami w

podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein

Kiedy nie stosować leku Fibrovein:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu albo na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma chorobę

uczuleniową;

• jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory;

• jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu:

• • dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia;
• • stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej;
• • znacznej otyłości;
• • palenia tytoniu;
• • długotrwałego unieruchomienia;

1 • jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich,

włączając w to zakrzepy w płucach;

• jeśli pacjent był niedawno operowany;

• jeśli u pacjenta występują skręcone żyły (żylaki kończyn dolnych) powodowane przez guzy

znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty;

• jeśli u pacjenta występuje nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność

tarczycy, astma, choroby krwi, zakażenie krwi lub niedawno występujące problemy skórne lub

problemy z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta występuje obrzęk lub zaczerwienienie skóry, gorące lub wrażliwe w dotyku

(zapalenie tkanki łącznej);

• jeśli u pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek zakażenie;

• jeśli u pacjenta zdiagnozowano postępujący nowotwór;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe zamykanie zastawek żył głębokich (niedomykalność

zastawek);

• jeśli u pacjenta występuje zator w tętnicy;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zapalenie żył kończyn dolnych (ostre zapalenie żył);

• jeśli u pacjenta zdiagnozowano ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku

zastosowania sklerosantu w postaci piany).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:

pacjent jest uczulony na dowolne leki lub pokarmy, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek 

choroba o podłożu alergicznym, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem,

aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem; 

u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych i głębokich, 

włączając w to zakrzepy w płucach; 

u pacjenta występuje bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku 

zastosowania sklerosantu w postaci piany). 

u pacjenta ma zdiagnozowany lub bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej 

(w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany). 

pacjent ma migreny;  

jeśli pacjent ma problemy z żyłami w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem, 

powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy

ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni; 

pacjent chorował na nadciśnienie płucne;  

pacjent przebył przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA), udar lub poważny incydent 

mózgowy; 

u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych);  

u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Bürgera);  

pacjent ma problemy z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma).  

Lek Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej,

posiadających wiedzę na temat anatomii układu żylnego i zaznajomionych z prawidłową techniką

nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności

zastawek żył pacjenta.

Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże

informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.

Podczas leczenia

Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem

nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia

widzenia, migreny, mrowienia lub drętwienia).

Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną.

2 Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.

Lek Fibrovein a inne leki

Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną

terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie

stosować leku Fibrovein” ). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są̨ bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią̨

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:

jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;  

planuje zajść w ciążę;  

 karmi piersią. 

Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie

należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy

stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.

Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi

piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz

może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą

wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek Fibrovein zawiera sód i potas

Ten lek zawiera:

•  mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

•  mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

3. Jak stosować lek Fibrovein

Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien

zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik

wykonywania wstrzykiwań.

Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych

igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać

ręcznie za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć

piankę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany

pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania

leku w postaci piany.

W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabieg

powinien zostać wykonany pod kontrolą USG.

Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:

3 Osoby dorosłe i w wieku podeszłym

• • od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć

do 10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku

zastosowania największego stężenia.

Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzeba

kilkukrotnego powtórzenia zabiegu.

Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może

zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

 Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniej

spowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwości w

jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze,

zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry,

szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

 Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianę

zabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze

(mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lub

czarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lub

utrata czucia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)

 Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząs

anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek

ciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząs

anafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jego

wystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.

 Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do:

o udaru lub przerwania dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny).

Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi,

zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w

zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.

o zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce

piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego

bicia serca lub przyspieszenie oddychania.

Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie

wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko

powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).

4  Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, zamroczenie,

omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zawroty głowy, wymioty i kołatanie

serca.

 Martwica tkanek w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy. Objawy mogą się różnić w

zależności od ilości wstrzykniętego leku, miejsca wstrzyknięcia i szybkości otrzymania

pomocy medycznej. Mogą one obejmować zakres od bólu, ale bez długotrwałego

uszkodzenia, do utraty dużych powierzchni tkanek, w tym stopy, co może prowadzić do

wystąpienia konieczności amputacji kończyny .

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

 Zapalenie żył powierzchownych.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

 Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia);

 Pigmentacja skóry;

 Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

 Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub

obrzęk;

 Zaburzenia widzenia;

 Migrena.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

 Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej;

 Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry;

 Bóle głowy, uczucie omdlenia;

 Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

 Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka);

 Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka,

suchość w ustach;

 Zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fibrovein

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5

•  Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. 

6

• • Nie zamrażać.
• • Folki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed

światłem.

• • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tylko do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć́.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fibrovein

Substancją czynną leku jest sodu tetradecylu siarczan.

W przypadku stężenia 0,2%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 0,5%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 1%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.

W przypadku stężenia 3%

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.

Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu

diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek

Fibrovein zawiera sód i potas”.

Jak wygląda lek Fibrovein i co zawiera opakowanie

Lek Fibrovein to roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanych ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest

przejrzysty, bezbarwny, jałowy, bez widocznych cząstek stałych.

Fibrovein, 0,2%: opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.

Fibrovein, 0,5%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 1%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Fibrovein, 3%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15

7 D15 AKK1, Irlandia

Wytwórca:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Francja

Or

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden,

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Fibrovein Bułgaria, Republika Czeska, Francja, Holandia,

Polska, Rumunia, Słowenia

Austria, Hiszpania Veinfibro

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22/01/2024

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

www.urpl.gov.pl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje dotyczące niniejszego produktu znajdują się w charakterystyce produktu

leczniczego (ChPL).

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od

rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe

należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na

małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków

należy ustalić pod kontrolą USG.

Płynny sklerosant lub mieszankę sklerosantu z powietrzem (postać pianki) przygotowaną zgodnie z

opisem podanym w poniższej tabeli, należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc

8 wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia

ścianek naczynia po zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do

efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie produktu leczniczego może prowadzić do pojawienia się

martwicy tkanek lub innych powikłań.

Dorośli

Stężenie Standardowa dawka do wstrzykiwania Maksymalna całkowita

dożylnego w wyznaczonych miejscach na dawka do wstrzyknięcia na

zabieg zabieg

Płyn Pianka* Płyn Pianka*

od 0,1 do 1 ml Nie dotyczy 10 ml Nie dotyczy Fibrovein, 0,2% i

0,5%

Fibrovein, 1% od 0,1 do 1,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 10 ml 16 ml

Fibrovein, 3% od 0,5 do 2,0 ml od 0,5 do 2,0 ml 4 ml 16 ml

*Suma objętości płynu i powietrza

W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej,

podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez

kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.

Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z

powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta

przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej

produktu leczniczego Fibrovein.

Fibrovein, 1% i 3% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki

Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego

Fibrovein o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona

podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i

podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie

wykonany pod kontrolą USG.

Fibrovein, 0,2% roztwór do wstrzykiwań

W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np.

30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń

żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na

dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block .

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego produktu leczniczego

Fibrovein u dzieci i młodzieży. Brak danych.

Sposób podawania

Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania pianki. Przedstawiona metoda przygotowania

pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik (np. DSS, Easyfoam, Sterivein).

Podczas przygotowania leku Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki

aseptyczne. Lek Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego

Po otwarciu fiolki lub ampułki produkt należy natychmiast zużyć, a niewykorzystany roztwór usunąć.

9 Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli

roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.

Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. W takim przypadku

produkt musi zostać podany przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik

wytwarzania i podawania leku w postaci piany.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną.

10 Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonano badań dotyczących

zgodności.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej,

którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu

żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania.

Zgłaszano również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, dlatego lekarz

podający ten produkt powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.

Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego.

Ze względu na szczególną ostrożność, pacjent powinien być leczony w szpitalu.

W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z

martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i

wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Roztwór należy

wstrzykiwać powoli.

Należy zachować szczególną ostrożność , aby nie wstrzyknąć roztworu do tętnicy, ponieważ może

powodować to martwicę tkanek, mogącą prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.

Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu wstrzyknięć w stopę oraz powyżej i pod

kostką ( malleolus ) z uwagi na ryzyko dla jednej z tętnic. W leczeniu żył o mniejszej powierzchni

należy zastosować ucisk, ponieważ prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi

wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Wytwarzanie pianki i przygotowanie do wstrzyknięcia

Zalecenia ogólne

Jakość pianki zależy od określonych warunków:

• 1. Stężenia produktu: Piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o

stężeniu od 1% do 3%.

• 2. Proporcji płynu do powietrza: Piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem

w proporcji 1:3.

• 3. Wielokrotność przepompowań mieszkanki z jednej do drugiej strzykawki: Lekarz powinien

zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla każdej techniki.

• 4. Konsystencja makroskopowa pianki: Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość poza

strzykawką. Pianka powinna być jednolita, miękka i spójna bez widocznych dużych pęcherzyków.

Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową piankę.

• 5. Całkowity czas przygotowania pianki: Przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od

pierwszego do ostatniego przepompowania płynu z jednej strzykawki do drugiej.

• 6. Maksymalny czas pomiędzy przygotowaniem a wstrzyknięciem pianki: Piankę sklerosantu trzeba

zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu sześćdziesięciu sekund

należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy przygotować więcej

pianki.

Wytwarzanie pianki (technika Tessariego)

Podczas wytwarzania pianki należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.

Aby wytworzyć piankę do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu, a do

drugiej jałowej strzykawki 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza. Powietrze zasysanie jest do strzykawki

przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny, co gwarantuje jego jałowość. Strzykawki złączane są przy użyciu

jałowego kranika/łącznika trójdrożnego (rys. 1). Podczas wykonywania pianki zaleca się stosowanie

strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu. Podłączenie strzykawki ze złączem typu Luer slip do

kranika trójdrożnego pod ciśnieniem może zakończyć się niepowodzeniem co prowadzi do

niekontrolowanego wycieku produktu.

11 Po połączeniu strzykawek, mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20

razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny aż do momentu uzyskania pianki o

jednolitej, gładkiej konsystencji (rys. 2 i 3).

Strzykawka zawierająca piankę jest wyciągana z łącznika i przy jej użyciu natychmiast wykonuje się

wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia (rys. 4).

Piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu sześćdziesięciu sekund od jej przygotowania. Po upłynięciu

sześćdziesięciu sekund należy wyrzucić resztki niewykorzystanej pianki. W razie potrzeby należy

przygotować więcej pianki.

Przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość. Pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i

nie zawierać widocznych dla gołego oka dużych pęcherzyków.

Rysunek 1 Rysunek 2

Rysunek 3 Rysunek 4

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera:

mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od 

sodu”.

mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od 

potasu”.

12